ORDIN nr. 465 din 25 iulie 2025

privind modificarea şi completarea Ordinului ministrului sănătăţii publice nr. 1.301/2007 pentru aprobarea Normelor privind funcţionarea laboratoarelor de analize medicale

Publicat în  MONITORUL OFICIAL nr. 723 din 4 august 2025

Data intrării în vigoare 04-08-2025

Văzând Referatul de aprobare al Direcţiei generale asistenţă medicală şi sănătate publică din cadrul Ministerului Sănătăţii nr. 465R din 25.07.2025;

având în vedere prevederile art. 10 alin. (2) lit. j) din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, republicată, cu modificările şi completările ulterioare,în temeiul prevederilor art. 7 alin. (4) din Hotărârea Guvernului nr. 144/2010 privind organizarea şi funcţionarea Ministerului Sănătăţii, cu modificările şi completările ulterioare,

ministrul sănătăţii emite următorul ordin:

Articolul I

Ordinul ministrului sănătăţii publice nr. 1.301/2007 pentru aprobarea Normelor privind funcţionarea laboratoarelor de analize medicale, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 617 din 6 septembrie 2007, cu modificările şi completările ulterioare, se modifică şi se completează după cum urmează:

1. În anexa nr. 1, la articolul 2, alineatul (1) se modifică şi va avea următorul cuprins:

Articolul 2

(1)Laboratorul de analize medicale se organizează conform Ordonanţei Guvernului nr. 124/1998 privind organizarea şi funcţionarea cabinetelor medicale, republicată, cu modificările şi completările ulterioare.

2. În anexa nr. 1, la articolul 3 alineatul (1), litera g) se modifică şi va avea următorul cuprins:

g)genetică medicală:

(i) citogenetică medicală;

(ii) genetică medicală biochimică;

(iii) genetică medicală moleculară.

3. În anexa nr. 1, articolul 4 se modifică şi va avea următorul cuprins:

Articolul 4

(1) Funcţia de şef de laborator de analize medicale este ocupată de medici confirmaţi în specialitatea medicină de laborator – laborator clinic, microbiologie medicală sau medicină de laborator.

(2) În cazul laboratoarelor de analize medicale care efectuează exclusiv analize medicale de genetică-citogenetică, genetică biochimică, genetică moleculară, funcţia de şef de laborator de analize medicale se poate ocupa de medici cu specialitatea medicină de laborator – laborator clinic, microbiologie medicală, medicină de laborator, precum şi de medici cu specialitatea genetică medicală care au o vechime de cel puţin 5 ani în specialitatea genetică medicală.

(3) În cazul în care funcţia de şef de laborator de analize medicale nu poate fi ocupată conform prevederilor alin. (1) sau (2), funcţia de şef de laborator de analize medicale poate fi ocupată de alt personal cu studii superioare autorizat să lucreze în domeniul medical respectiv, precum biologi, biochimişti şi chimişti, care au o vechime de cel puţin 5 ani în specialitatea respectivă.

(4) Funcţia de şef de laborator de analize medicale prevăzută la alin. (3) poate fi exercitată până la ocuparea prin concurs a funcţiei de şef laborator analize medicale de către medicul confirmat în specialitatea medicină de laborator – laborator clinic, microbiologie medicală, medicină de laborator, genetică medicală.

(5) Responsabilităţile conducerii laboratorului de analize medicale sau ale persoanelor desemnate includ aspectele educaţionale, administrative sau organizaţionale, de natură profesională, ştiinţifică ori consultativă, care au legătură directă cu activitatea desfăşurată de laboratorul de analize medicale.

(6) În cazul în care conducerea laboratorului de analize medicale este asigurată conform alin. (3), responsabilitatea legată de aspectele de natură ştiinţifică sau consultativă va fi delegată medicului de medicină de laborator – laborator clinic sau medicului de microbiologie medicală sau medicului de genetică medicală, încadrat sau aflat într-o formă legală de colaborare cu laboratorul de analize medicale, conform art. 5 alin. (3).

(7) La propunerea şefului de laborator de analize medicale, managerul unităţii sanitare desemnează, prin decizie, locţiitori pentru toate funcţiile de şef compartiment din cadrul laboratorului de analize medicale. În laboratoarele cu număr mic de personal unele persoane pot avea mai multe funcţii.

4. În anexa nr. 1, la articolul 5, alineatul (3) se modifică şi va avea următorul cuprins:

(3) În laboratorul de analize medicale îşi desfăşoară activitatea medici specialişti confirmaţi în specialităţile medicină de laborator, microbiologie medicală, genetică medicală, farmacişti specialişti confirmaţi în specialitatea analize medico-farmaceutice de laborator şi alt personal cu studii superioare autorizat să lucreze în domeniul medical, precum: biochimişti specialişti, biologi specialişti, chimişti specialişti, biochimişti, biologi, chimişti, care pot activa numai în specialităţile în care au fost confirmaţi de Ministerul Sănătăţii, dar şi asistenţi medicali generalişti sau de laborator.

5. În anexa nr. 1, la articolul 5, după alineatul (6) se introduce un nou alineat, alineatul (6^1), cu următorul cuprins:

(6^1)În laboratoarele de analize medicale care au în componenţă compartiment de genetică medicală se încadrează un medic specialist confirmat în specialitatea genetică medicală.

6. Anexa nr. 5 se modifică şi se înlocuieşte cu anexa care face parte integrantă din prezentul ordin.

Articolul II

În termen de 24 de luni de la data intrării în vigoare a prezentului ordin, laboratoarele de analize medicale se vor reorganiza conform prevederilor art. 3 alin. (2) şi (3) din anexa nr. 1 la Ordinul ministrului sănătăţii publice nr. 1.301/2007 pentru aprobarea Normelor privind funcţionarea laboratoarelor de analize medicale, cu modificările şi completările ulterioare.

Articolul III

Prezentul ordin se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I.

 p. Ministrul sănătăţii,

 Damian Claudiu Constantin,

 secretar de stat

Bucureşti, 25 iulie 2025.

Nr. 465.

ANEXĂ

(Anexa nr. 5 la Ordinul nr. 1.301/2007)

CERINŢE MINIMALE

privind capacitatea diagnostică pentru laboratoarele/compartimentele de microbiologie

Laboratoarele/Compartimentele de microbiologie trebuie să dispună de capacitate diagnostică pentru a identifica microorganismele specificate în tabel, corespunzător sindroamelor infecţioase pentru care oferă diagnostic – termen de implementare – 1 an.

NOTĂ:

Dacă laboratorul nu are capacitatea să identifice microorganismele din listă pentru un anumit sindrom infecţios, laboratorul nu va efectua analiza respectivă, deoarece nu îndeplineşte standardele de calitate pentru diagnosticul microbiologic.

NAAT – nucleic acid amplification test (teste bazate pe amplificare de acizi nucleici)

BAAR – bacili acido-alcoolo-rezistenţi

Testarea sensibilităţii faţă de antimicrobiene – obligatoriu pentru toate laboratoarele care testează sensibilitatea faţă de antibiotice şi antifungice

––