Comunicare directa Tacni (tacrolimus)

Anunturi din partea producatorilor sau Agentiei Nationale a Medicamentului, in legatura cu produsele farmaceutice aflate pe piata

Moderatori: tstaniea, rtrascu

Comunicare directa Tacni (tacrolimus)

Mesajde webmaster » 23 Iun 2011, 17:51

09.06.2011
Comunicare directă către profesioniştii din domeniul sănătăţii referitoare la siguranţa administrării medicamentului Tacni (tacrolimus) şi la apariţia unor posibile erori de medicaţie

Stimate profesionist din domeniul sănătăţii,
Compania Teva Pharmaceuticals S.R.L. România dorește să vă furnizeze informaţii importante referitoare la siguranţa administrării medicamentului Tacni (tacrolimus) capsule 0,5 mg; 1 mg şi 5 mg, pentru reducerea riscului de apariție a unor posibile erori de medicație determinate de modificări inadecvate ale schemei terapeutice.
Medicamentul Tacni este indicat în profilaxia rejetului de alogrefă în cazul transplantului hepatic, renal sau cardiac şi în tratamentul rejetului de alogrefă rezistent la tratamentul cu alte medicamente imunosupresoare. Medicamentul Tacni se prezintă sub forma farmaceutică de capsulă cu eliberare imediată şi se recomandă ca doza zilnică orală să fie administrată divizat în două prize.

Rezumat
Formulările farmaceutice de tacrolimus pentru administrare pe cale orală nu sunt interschimbabile fără monitorizare terapeutică strictă. Medicamentul Tacni s-a dovedit a fi bioechivalent cu medicamentul Prograf. Alte formulări farmaceutice de tacrolimus, precum capsulele sau granulele cu eliberare prelungită, nu sunt bioechivalente cu medicamentele cu eliberare imediată. Modificarea formei farmaceutice prescrise sau a schemei terapeutice se realizează doar sub supravegherea strictă a unui specialist în transplant, însoţită de monitorizare sanguină adecvată înainte şi după modificarea respectivă şi de ajustarea dozelor unde este cazul, în vederea asigurării menţinerii expunerii sistemice la tacrolimus.
Informaţii suplimentare privind recomandările către profesioniştii din domeniul sănătăţii
De comun acord cu Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, pentru evitarea apariţiei unor erori de medicaţie determinate de trecerea inadecvată, neintenţionată sau nesupravegheată la alte formule farmaceutice de tacrolimus, fapt ce ar însemna ca pacienţii să primească doze greşite de tacrolimus, se fac următoarele recomandări:
• Toate prescripţiile medicale care conţin forme farmaceutice orale cu tacrolimus trebuie să specifice clar denumirea substanţei active, forma farmaceutică exactă (de exemplu: capsule cu eliberare imediată), concentraţia, doza şi frecvenţa dozelor.
Aceste medicamente pot fi prescrise şi prin utilizarea denumirii comerciale a medicamentului. În acest caz, concentraţia, doza administrată şi frecvenţa dozelor respective trebuie şi acestea precizate.

• Farmaciştii trebuie întotdeauna să elibereze exact forma farmaceutică şi concentraţia de tacrolimus pentru administrare orală prescrise de către medic. În cazul în care prescripţia respectivă nu este clară, ca să se asigure de eliberarea medicamentului corect, farmacistul trebuie să contacteze medicul prescriptor.

• Pacienţilor trebuie să li se recomande să acorde atenţie deosebită denumirii medicamentului care conţine tacrolimus precum şi dozei pe care o utilizează. Aceştia trebuie să se adreseze medicului sau farmacistului în cazul în care li se eliberează un medicament necunoscut sau dacă apar întrebări referitoare la doza prescrisă. Pacienții trebuie să fie informați asupra riscurilor importante asociate terapiei cu tacrolimus. Pentru informaţii suplimentare, pacientul poate recurge la prospectul medicamentului. În plus, pentru a-i ajuta pe pacienţi să-şi reamintească natura propriei medicaţii, medicii prescriptori trebuie să le înmâneze cardurile pentru pacienţi și să le recomande pacienților să păstreze aceste carduri la îndemână.
Apel la raportare
Profesioniştii din domeniul sănătăţii trebuie să raporteze orice reacţie adversă suspectată asociată cu utilizarea medicamentului Tacni 0,5 mg; 1 mg; 5 mg capsule, în special a reacţiilor adverse determinate de erorile de medicaţie, în conformitate cu sistemul naţional de raportare spontană, prin intermediul “Fişei pentru raportarea spontană a reacţiilor adverse la medicamente” disponibilă pe pagina web a Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale/Medicamente de uz uman/Raportează o reacţie adversă.

sau prin fax către:

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
Centrul Naţional de Farmacovigilenţă
Str. Aviator Sănătescu, Nr. 48, Sector 1, Bucureşti, România
Fax: 0040213163497; 0040318057454,

sau, alternativ, către:

Biroul de Farmacovigilenţă al companiei Teva Pharmaceuticals S.R.L., România,
Sos Bucuresti Ploiesti nr.1A,
Bucharest Business Park, Clădirea A, Etaj 3
Tel: +40 212306524
Fax: +40 212306523
E-mail: safety.romania@teva-romania.ro


Pentru întrebări şi informaţii suplimentare, vă rugăm să contactaţi Departamentul Medical al companiei Teva Pharmaceuticals S.R.L., România,
Sos Bucuresti Ploiesti nr.1A,
Bucharest Business Park, Clădirea A, Etaj 3
Tel: +40 212306524
Fax: +40 212306523


Cu stimă,
Ana-Maria Cucu
Director Departament Medical şi Înregistrări Produse
Teva Pharmaceuticals S.R.L.





TEXT PENTRU CARDUL PACIENTULUI

INFORMAŢII IMPORTANTE DESPRE MEDICAMENTUL DUMNEAVOASTRĂ

Dată fiind existenţa mai multor formulări farmaceutice diferite cu tacrolimus, este foarte important să nu schimbaţi forma farmaceutică a medicamentului pe care îl folosiţi, fără supraveghere medicală strictă.

Asiguraţi-vă că primiţi acelaşi medicament cu tacrolimus de fiecare dată când vă luaţi reţeta; numai medicul dumneavoastră specialist poate decide schimbarea acestuia cu un alt medicament care conţine tacrolimus.

Dacă medicamentul nu arată la fel ca de obicei sau dacă instrucţiunile de dozaj s-au schimbat, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru a fi siguri că aveţi medicamentul corect.
webmaster
CMMB
 
Mesaje: 173
Membru din: 25 Aug 2010, 14:19

Înapoi la Farmacovigilenta

Cine este conectat

Utilizatorii ce navighează pe acest forum: Niciun utilizator înregistrat şi 4 vizitatori

cron