Comunicare directa Sebivo (telbivudina)

Anunturi din partea producatorilor sau Agentiei Nationale a Medicamentului, in legatura cu produsele farmaceutice aflate pe piata

Moderatori: tstaniea, rtrascu

Comunicare directa Sebivo (telbivudina)

Mesajde webmaster » 15 Mar 2011, 13:22

Comunicare directă către profesioniştii din domeniul sănătăţii referitoare la asocierea medicamentului Sebivo (telbivudină), utilizat în tratamentul hepatitei cronice B, cu apariţia neuropatiei periferice


Stimate profesionist din domeniul sănătăţii
Compania Novartis, în colaborare cu Comitetul pentru Medicamente de Uz Uman (Committee for Medicinal Products for Human Use = CHMP) al Agenţiei Europene a Medicamentului doreşte să vă informeze asupra existenţei unui risc crescut de apariţie a neuropatiei periferice la pacienţii cu hepatită cronică B trataţi cu medicamentul Sebivo (telbivudină).
Rezumat
• Neuropatia periferică a fost raportată mai puţin frecvent la pacienţii trataţi cu telbivudină în monoterapie
• Riscul de neuropatie periferică este crescut în cazul asocierii telbivudinei cu interferonul alfa-2a pegilat. Acest risc crescut nu poate fi exclus pentru alte tipuri de interferon alfa (pegilat sau standard).
• Dacă se suspectează neuropatia periferică, tratamentul cu telbivudină trebuie reevaluat.
• În prezent nu s-a stabilit beneficiul telbivudinei în asociere cu interferon alfa (pegilat sau standard).
• Medicamentul Sebivo este indicat în tratamentul hepatitei cronice B la pacienţii adulţi cu boală hepatică compensată şi semne de replicare virală, valori serice persistent crescute de alanin aminotransferază (ALT) şi evidenţă histologică de inflamaţie activă şi/sau fibroză, numai în monoterapie.
• Informaţiile despre medicament au fost actualizate pentru a reflecta riscul apariţiei neuropatiei periferice în urma administrării telbivudinei cu sau fără interferon alfa-2a pegilat.
Informaţii suplimentare privind problema de siguranţă
Neuropatia periferică a fost raportată ca eveniment advers mai puţin frecvent la pacienţii trataţi cu telbivudină (0,3%) (studiul NV 02B 007 GLOBE de fază III).
Riscul de apariţie a neuropatiei periferice este crescut în cazul asocierii telbivudinei cu interferon alfa-2a pegilat, aşa cum s-a observat într-un studiu clinic (studiul CLDT600A2406), care investighează terapia asociată cu telbivudină 600 mg zilnic şi interferon alfa-2a pegilat 180 µg, o dată pe săptămână. Dintr-un total de 48 pacienţi trataţi cu telbivudină şi o doză standard de interferon alfa-2a pegilat, s-au raportat 8 cazuri de neuropatie periferică (5 cazuri grave) (adică o frecvenţă de 16,6%). Intervalul până la apariţia acestui eveniment a fost de aproximativ 2 până la 6 luni. Tuturor pacienţilor li s-a întrerupt medicaţia de studiu şi au fost monitorizaţi. În prezent, evoluţia clinică este necunoscută.
Informaţii suplimentare privind recomandările către profesioniştii din domeniul sănătăţii

Pe baza evaluării acestor date şi în colaborare cu Comitetul de Monitorizare a Datelor privind Siguranţa studiului clinic, Compania Novartis a decis întreruperea braţului cu tratament asociat, în timp ce pacienţii din braţul cu monoterapie continuă tratamentul.

Apel la raportarea de reacţii adverse

Vă rugăm să raportaţi orice evenimente adverse suspectate asociate cu utilizarea medicamentului Sebivo (telbivudină) către:

Novartis Pharma Services România
Dr. Andreea Tănăsescu
Telefon: 0730 709 305
Telefon Farmacovigilenţă: 021 310 4430
Fax Farmacovigilenţă: 021 310 40 29

sau către:

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
Str. Aviator Sănătescu, Nr. 48, sector 1
Fax: 021 316.34.97
cu utilizarea “Fişei pentru raportarea spontană a reacţiilor adverse la medicamente” disponibilă pe pagina web a Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale (http://www.anm.ro/html/formulare.html)

Informaţii de contact

Dacă aveţi orice întrebări sau aveţi nevoie de informaţii suplimentare privind utilizarea telbivudinei (Sebivo), vă rugăm să contactaţi:

Dr. Alexandru Ionel, Director Ştiinţific
Telefon: 0 21 3129901
E-mail: informatie.medicala@novartis.com
Cu respect,
Dr. Alexandru Ionel
Director Ştiinţific Novartis Pharma Services Romania SRL
webmaster
CMMB
 
Mesaje: 173
Membru din: 25 Aug 2010, 14:19

Înapoi la Farmacovigilenta

Cine este conectat

Utilizatorii ce navighează pe acest forum: Google [Bot] şi 3 vizitatori

cron