Comunicare directă daptomicina (Cubicin)

Anunturi din partea producatorilor sau Agentiei Nationale a Medicamentului, in legatura cu produsele farmaceutice aflate pe piata

Moderatori: tstaniea, rtrascu

Comunicare directă daptomicina (Cubicin)

Mesajde webmaster » 14 Ian 2011, 18:01

Decembrie 2010
<Număr referinţă document>

Comunicare directă către profesioniştii din domeniul sănătăţii privind asocierea daptomicinei (Cubicin) cu pneumonia eozinofilică


Stimate profesionist din domeniul sănătăţii

Rezumat

Au existat raportări rare, dar cu potenţial grav, de pneumonie eozinofilică asociate cu utilizarea daptomicinei.*
Cele mai frecvente simptome ale pneumoniei eozinofilice includ tuse, febră şi dispnee. Majoritatea cazurilor au avut loc după 2 săptămâni de tratament.
Profesioniştii din domeniul sănătăţii trebuie să recţioneze prompt la semnele pneumoniei eozinofilice la administrarea tratamentului cu daptomicină. Tratamentul cu daptomicină trebuie întrerupt imediat, iar pacientul trebuie tratat cu corticosteroizi, daca este cazul.
Nu readministraţi daptomicină pacienţilor cu pneumonie eozinofilică suspectată sau confirmată.

Informaţii suplimentare privind problema de siguranţă

Daptomicina (Cubicin) este indicată pentru tratamentul infecţiilor complicate cutanate şi ale ţesuturilor moi (cSSTI); al endocarditei infecţioase drepte (RIE) datorate Staphylococcus aureus; şi al bacteriemiei cauzate de Staphylococcus aureus când este asociată cu RIE sau cSSTI.

Deoarece daptomicina a fost autorizată în anul 2006, au existat raportări din Europa şi din întreaga lume privind pneumonia eozinofilică şi eozinofilia pulmonară asociată cu utilizarea acesteia. Deşi o mare parte din cazuri a fost raportată la pacienţi cărora li se administra daptomicina pentru indicaţii neaprobate, utilizarea daptomicinei pentru indicaţii aprobate a fost, de asemenea, asociată cu acest risc. *În timp ce incidenţa exactă a pneumoniei eozinofilice asociată cu daptomicina este necunoscută, în prezent, rata raportărilor spontane este foarte redusă (<1/10000).

Cele mai frecvente simptome de pneumonie eozinofilică includ tuse, febră şi dispnee. Datele diagnostice includ număr crescut de eozinofile în ţesutul pulmonar sau în fluidul rezultat din lavajul bronhoalveolar, împreună cu infiltrate difuze la radiografiile pulmonare. Deşi suspiciunea clinică trebuie să apară dacă există un număr ridicat de eozinofile periferice în contextul infiltratelor pulmonare, au existat cazuri de pneumonie eozinofilică asociate cu număr normal de eozinofile periferice. Prin urmare, absenţa eozinofilelor periferice nu exclude un diagnostic de pneumonie eozinofilică.

Recunoaşterea promptă a sindromului clinic şi posibila asociere cu daptomicina sunt esenţiale în cadrul îngrijirii acestor pacienţi. În cazuri severe, poate apărea insuficienţă respiratorie hipoxică care să necesite ventilaţie mecanică. Managementul clinic include întreruperea administrării medicamentului şi, deseori, tratament cu corticosteroizi.

Echilibrul global beneficii/riscuri în indicaţiile aprobate rămâne pozitiv.

Conţinutul acestei comunicări a fost stabilit de comun acord cu Agenţia Europeană a Medicamentului şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale.

Apel pentru raportarea de reacţii adverse

Vă rugăm să raportaţi orice evenimente adverse suspectate, asociate cu utilizarea daptomicinei (Cubicin) către:

Novartis Pharma Services România
Dr. Andreea Tănăsescu
Telefon: 0730 709 305
Telefon Farmacovigilenţă: 021 310 4430
Fax Farmacovigilenţă: 021 310 40 29

sau către:

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
Str. Aviator Sănătescu, Nr. 48, sector 1
Fax: 021 316.34.97
cu utilizarea “Fişei pentru raportarea spontană a reacţiilor adverse la medicamente” disponibilă pe pagina web a Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale (http://www.anm.ro/html/formulare.html)

Informaţii de contact

Dacă aveţi orice întrebări sau aveţi nevoie de informaţii suplimentare privind utilizarea daptomicinei (Cubicin), vă rugăm să contactaţi:

Cristina Gavrilă, Medical Advisor,
Telefon 0729600036,
E-mail: informatie.medicala@novartis.com
webmaster
CMMB
 
Mesaje: 173
Membru din: 25 Aug 2010, 14:19

Înapoi la Farmacovigilenta

Cine este conectat

Utilizatorii ce navighează pe acest forum: Google [Bot] şi 4 vizitatori

cron