Comunicare directa - tocilizumab (RoActemra)

Anunturi din partea producatorilor sau Agentiei Nationale a Medicamentului, in legatura cu produsele farmaceutice aflate pe piata

Moderatori: tstaniea, rtrascu

Comunicare directa - tocilizumab (RoActemra)

Mesajde webmaster » 04 Dec 2010, 18:43

24.11.2010

Comunicare directa catre profesionistii din domeniul sanatatii privind asocierea administrarii medicamentului tocilizumab (RoActemra) cu aparitia anafilaxiei


Stimate Profesionist din domeniul sanatatii:


Rezumat

A fost raportat un caz letal de anafilaxie la un pacient tratat cu tocilizumab (RoActemra).
Profesionistii din domeniul sanatatii trebuie sa fie atenti la aparitia semnelor de hipersensibilitate sau de anafilaxie la toti pacientii tratati cu tocilizumab, atat in timpul cat si ulterior administrarii acestuia.
În cazul aparitiei reactiilor anafilactice in timpul tratamentului cu RoActemra, un tratament adecvat pentru administrare imediata trebuie sa fie disponibil.
Daca apare o reactie anafilactica sau alte reactii grave de hipersensibilitate /reactii asociate perfuziei:
administrarea de tocilizumab trebuie oprita imediat.
se initiaza o gestionare medicala adecvata a cazului si
administrarea de tocilizumab trebuie intrerupta definitiv.

Informatii suplimentare privind problema de siguranta

Dupa punerea pe piata a medicamentului, a fost raportat un caz letal de anafilaxie la un pacient adult cu poliartrita reumatoida care a fost tratat cu perfuzie cu tocilizumab (RoActemra). Pacientul lua, de asemenea, prednison si leflunomida. În timpul admnistrarii celei de a patra perfuzii cu tocilizumab, pacientul a prezentat ameteli si scaderea tensiunii arteriale sistolice. Perfuzia a fost intrerupta. Urmatoarea perfuzie cu tocilizumab a fost administrata dupa premedicatie cu steroizi si antihistaminice. Timp de cateva momente dupa inceperea perfuziei, pacientul a prezentat ameteli si hipotensiune arteriala. În ciuda interventiei medicale prompte, pacientul a devenit apneic si areactiv. Pacientul a decedat in decursul a 24 de ore de la evenimentul anafilactic.

În studiile clinice, s-au raportat reactii de hipersensibilitate semnificative din punct de vedere clinic / reactii grave la administrarea perfuziei cu tocilizumab, care au necesitat intreruperea tratamentului, la aproximativ 0,3% dintre pacientii carora li s-a prescris medicamentul tocilizumab.

Publicarea acestei informari a fost stabilita de comun acord cu Agentia Europeana a Medicamentului (Europeam Medicines Agency = EMA).

Rezumatul Caracteristicilor Produsului pentru medicamentul RoActemra a fost actualizat in vederea modificarii informatiilor referitoare la reactiile de hipersensibilitate, dupa cum urmeaza:


Pct. 4.4 (Atentionari si precautii speciale pentru utilizare)

Reactii de hipersensibilitate

Au fost raportate reactii de hipersensibilitate grave in asociere cu perfuzia cu RoActemra (vezi pct. 4.8). Astfel de reactii pot fi mai grave si potential letale la pacientii care au prezentat reactii de hipersensibilitate in timpul perfuziilor administrate anterior, chiar daca li s-a administrat premedicatie cu steroizi si antihistaminice. În cazul aparitiei reactiilor anafilactice in timpul tratamentului cu RoActemra, un tratament adecvat pentru administrare imediata trebuie sa fie disponibil. Daca apare o reactie anafilactica sau alte reactii de hipersensibilitate grave/reactii grave asociate administrarii perfuziei, tratamentul cu RoActemra trebuie oprit imediat, apoi intrerupt definitiv.

Pct. 4.8 (Reactii adverse)

Frecventa reactiilor anafilactice (intalnita la un total de 6 din 3778 pacienti, 0,2%) a fost de cateva ori mai mare in urma administrarii dozei de 4 mg/kg, comparativ cu administrarea dozei de 8 mg/kg. În timpul studiilor clinice deschise si controlate, s-au raportat reactii de hipersensibilitate semnificative clinic in asociere cu administrarea de tocilizumab si care au necesitat intreruperea tratamentului la un total de 13 pacienti (0,3%) din cei 3778 tratati cu tocilizumab. Aceste reactii au fost observate, in general, in perioada dintre a doua pana la a cincea perfuzie cu tocilizumab (vezi pct. 4.4). În perioada post-autorizare, a fost raportata anafilaxia letala survenita pe parcursul tratamentului cu tocilizumab (vezi pct. 4.4).

Informatii cu privire la comunicare

Profesionistii din domeniul sanatatii trebuie sa raporteze orice eveniment advers suspectat aparut, asociat utilizarii medicamentului RoActemra (tocilizumab), catre:

Dr. Eduard Prisacariu
Drug Safety Manager
 
Roche Romania S.R.L.
Piata Presei Libere Nr. 3-5
City Gate- Turnul de Sud
Departamentul Medica, etaj 6
013702 Sector1
Bucuresti, Romania
Direct Phone:+40 21 206 4748
Reception:    +4021 206 47 01/02/03
Fax:             +4021 206 47 00
mailto: eduard.prisacariu@roche.com 
     romania.drug_safety@roche.com  
           http://www.roche.ro

Orice reactie adversa suspectata poate fi raportata si la Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale, Str. Av. Sanatescu nr.48, Sector 1, Bucuresti, la numarul de fax: 021 316.34.97.

Pentru intrebari si informatii suplimentare referitoare la aparitia unei reactii anafilactice sau a unei reactii de hipersensibilitate grava in asociere cu utilizarea de tocilizumab, va rugam sa contactati:

Dr. Eduard Prisacariu
Drug Safety Manager
 
Roche Romania S.R.L.
Piata Presei Libere Nr. 3-5
City Gate- Turnul de Sud
Departamentul Medica, etaj 6
013702 Sector1
Bucuresti, Romania
Direct Phone:+40 21 206 4748
Reception:    +4021 206 47 01/02/03
Fax:             +4021 206 47 00
mailto: eduard.prisacariu@roche.com 
romania.drug_safety@roche.com  
           www.roche.ro


Cu stima,
Farm. Irina Moldoveanu
Drug Regulatory Affairs Manager
Roche Romania SRL
webmaster
CMMB
 
Mesaje: 173
Membru din: 25 Aug 2010, 14:19

Înapoi la Farmacovigilenta

Cine este conectat

Utilizatorii ce navighează pe acest forum: Niciun utilizator înregistrat şi 1 vizitator