Comunicare directa - Avastin (bevacizumab)

Anunturi din partea producatorilor sau Agentiei Nationale a Medicamentului, in legatura cu produsele farmaceutice aflate pe piata

Moderatori: tstaniea, rtrascu

Comunicare directa - Avastin (bevacizumab)

Mesajde webmaster » 04 Dec 2010, 18:40

25.11.2010

Comunicare directa catre profesionistii din domeniul sanatatii referitoare la asocierea administrarii medicamentului Avastin (bevacizumab) cu aparitia osteonecrozei maxilare la pacientii cu cancer care sunt tratati concomitent sau au urmat anterior un tratament cu bifosfonati

Stimate Profesionist din domeniul sanatatii:

Rezumat

Compania Hoffmann-La Roche Limited (Roche) doreste sa va aduca la cunostinta noi informatii importante de siguranta referitoare la administrarea medicamentului AVASTIN (bevacizumab).

La pacientii cu cancer tratati cu Avastin au fost raportate cazuri de osteonecroza maxilara (ONM), majoritatea acestora fiind tratati anterior sau concomitent cu bifosfonati administrati intravenos.

Tratamentul cu Avastin poate fi un factor de risc aditional pentru dezvoltarea osteonecrozei maxilare.

Atunci cand medicamentul Avastin si bifosfonatii sunt administrati simultan sau secvential, acest risc potential trebuie luat in considerare.
Examinarea dentara si profilaxia stomatologica adecvata trebuie luata in considerare inainte de a incepe tratamentul cu Avastin. La pacientii care au fost tratati anterior sau care sunt tratati in prezent cu bifosfonati administrati i.v., interventiile stomatologice invazive trebuie evitate, daca este posibil.

Comunicarea acestei informatii a fost stabilita de comun acord cu Agentia Europeana a Medicamentului (European Medicines Agency = EMA) si Autoritatile Nationale Competente.


Informatii suplimentare referitoare la problema de siguranta

Pana in prezent, medicamentul Avastin a fost administrat la mai mult de 800.000 de pacienti cu cancer.

O analiza cumulativa din baza de date de siguranta a companiei, ADVENT, care include date din studiile clinice, precum si rapoarte ale reactiilor adverse raportate spontan, a identificat un numar de 55 cazuri de osteonecroza maxilara. Frecventa raportarilor pare a fi scazuta, respectiv mai putin de 1 pacient la 10000.

Majoritatea cazurilor au fost confundate cu chimioterapia simultana si cu tratamentul anterior sau concomitent cu bifosfonati. Multi pacienti au primit, de asemenea, alte tratamente care reprezinta factori de risc cunoscuti in aparitia osteonecrozei/osteonecrozei maxilare (de exemplu, radioterapia, glucorticoizii).

Aparitia osteonecrozei maxilare a fost asociata tratamentului cu bifosfonati. Bifosfonatii au un timp de injumatatire indelungat si pot ramane activi in tesutul osos timp de mai multe luni dupa intreruperea tratamentului.

Medicamentul Avastin are actiune antiangiogenica si mecanismul sau este in prezent investigat pentru impactul potential asupra evolutiei clinice a osteonecrozei maxilare.

Rezumatul Caracteristicilor Produsului pentru medicamentul Avastin a fost actualizat prin introducerea de noi informatii de siguranta referitoare la aparitia osteonecrozei maxilare (ONM), dupa cum urmeaza:

4.4 Atentionari si precautii speciale pentru utilizare

La pacientii cu cancer tratati cu Avastin au fost raportate cazuri de ONM, majoritatea acestora fiind tratati anterior sau concomitent cu bifosfonati administrati intravenos, pentru care ONM reprezinta un risc identificat. Atunci cand medicamentul Avastin si bifosfonatii i.v. sunt administrati simultan sau secvential, acest risc potential trebuie luat in considerare.

Interventiile stomatologice invazive sunt, de asemenea, un factor de risc identificat.
Înaintea tratamentului cu Avastin trebuie luata in considerare examinarea dentara si profilaxia stomatologica adecvata. La pacientii care au fost tratati anterior sau care sunt tratati in prezent cu bifosfonati administrati i.v., interventiile stomatologice invazive trebuie evitate, daca este posibil.

4.8 Reactii adverse

La pacientii tratati cu Avastin au fost raportate cazuri de osteonecroza maxilara (ONM), majoritatea aparand la pacienti care prezinta un risc de ONM, in special la cei tratati cu bifosfonati administrati i.v. si/sau prezinta un istoric de boli dentare care au necesitat interventii stomatologice invazive (vezi, de asemenea, pct. 4.4).


Apel la raportare

Profesionistii din domeniul sanatatii trebuie sa raporteze orice eveniment advers suspectat in asociere cu utilizarea medicamentului Avastin, catre:

Dr. Eduard Prisacariu
Drug Safety Manager
 
Roche Romania S.R.L.
Piata Presei Libere Nr. 3-5
City Gate- Turnul de Sud
Departamentul Medica, etaj 6
013702 Sector1
Bucuresti, Romania

Direct Phone:+40 21 206 4748
Reception:    +4021 206 47 01/02/03
Fax:             +4021 206 47 00

Orice reactie adversa suspectata poate fi raportata si la Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale, Centrul National de Farmacovigilenta, Str.Av.Sanatescu nr.48, Sector 1, Bucuresti, la numarul de fax: 021 316.34.97.

Pentru intrebari si informatii suplimentare referitoare la asocierea osteonecrozei maxilare cu administrarea medicamentului Avastin, va rugam sa contactati Departamentul Medical al Companiei Roche Romania:

Dr. Eduard Prisacariu
Drug Safety Manager
 
Roche Romania S.R.L.
Piata Presei Libere Nr. 3-5
City Gate- Turnul de Sud
Departamentul Medica, etaj 6
013702 Sector1
Bucuresti, Romania

Direct Phone:+40 21 206 4748
Reception:    +4021 206 47 01/02/03
Fax:             +4021 206 47 00



Cu stima,

Farm. Irina MOLDOVEANU
Drug Regulatory Affairs Manager
Roche Romania SRL
webmaster
CMMB
 
Mesaje: 173
Membru din: 25 Aug 2010, 14:19

Înapoi la Farmacovigilenta

Cine este conectat

Utilizatorii ce navighează pe acest forum: Niciun utilizator înregistrat şi 1 vizitator

cron