Comunicare directa - asociere Sutent - osteonecroza maxilara

Anunturi din partea producatorilor sau Agentiei Nationale a Medicamentului, in legatura cu produsele farmaceutice aflate pe piata

Moderatori: tstaniea, rtrascu

Comunicare directa - asociere Sutent - osteonecroza maxilara

Mesajde webmaster » 04 Dec 2010, 16:41

25.11.2010

Comunicare directa catre profesionistii din domeniul sanatatii referitoare la asocierea administrarii medicamentului Sutent (sunitinib) cu aparitia osteonecrozei maxilare la pacientii cu cancer care sunt tratati concomitent sau au urmat anterior un tratament cu bifosfonati

Stimate Profesionist din domeniul sanatatii:

Rezumat

Aceasta comunicare are rolul de a va aduce la cunostinta o actualizare importanta a informatiilor privind siguranta administrarii medicamentului Sutent (sunitinib malat).

La pacientii cu cancer tratati cu sunitinib (Sutent) au fost raportate cazuri de osteonecroza a maxilarului, majoritatea acestora fiind tratati anterior sau concomitent cu bifosfonati administrati intravenos.
Tratamentul cu Sutent poate fi un factor de risc suplimentar in dezvoltarea osteonecrozei maxilarului.
Acest risc potential trebuie luat in considerare indeosebi atunci cand medicamentul Sutent si bifosfonatii sunt administrate simultan sau secvential.
Examinarea dentara si profilaxia stomatologica adecvata trebuie luate in considerare inainte de inceperea tratamentului cu Sutent. La pacientii care au fost tratati anterior sau care sunt tratati in prezent cu bifosfonati administrati i.v., interventiile stomatologice invazive trebuie evitate, daca este posibil.

Comunicarea acestei informatii a fost stabilita de comun acord cu Agentia Europeana a Medicamentului (European Medicines Agency = EMA) si cu Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale (ANMDM).

Informatii suplimentare referitoare la problema de siguranta

Sutent este un medicament care contine sunitinib malat. Medicamentul este indicat in tratamentul tumorii stromale gastro-intestinale maligne nerezecabile si/sau metastatice (GIST – gastrointestinal stromal tumour) la adulti dupa esecul terapiei cu imatinib mesilat datorita rezistentei sau intolerantei, in tratamentul carcinomului renal avansat si/sau metastatic (MRCC - metastatic renal cell carcinoma) la adulti si pentru tratamentul tumorilor neuroendocrine pancreatice bine diferentiate, nerezecabile sau metastatice, la adulti care au prezentat progresia bolii (pNET – pancreatic neuroendocrine tumors).

Se apreciaza ca din data de 26 ianuarie 2006 (data de nastere internationala) si pana in data de 31 ianuarie 2010, in intreaga lume, 101400 pacienti au urmat tratamentul cu medicamentul Sutent, incluzand si pacientii tratati in perioada post-autorizare, precum si cei din studiile clinice.

Pana in data de 31 ianuarie 2010 a fost raportat un total de 27 de cazuri de osteonecroza a maxilarului (ONJ – Osteonecrosis of the Jaw) asociate cu administrarea medicamentului Sutent, incluzand atat cazurile din studiile clinice, cat si pe cele din perioada post-autorizare. La pacientii cu cancer tratati cu Sutent au fost raportate cazuri de osteonecroza maxilara (ONM), majoritatea acestora fiind tratati anterior sau concomitent cu bifosfonati administrati intravenos, pentru care ONM reprezinta un risc identificat.

Activitatea intens antiangiogenica a sunitinibului poate amplifica inhibarea remodelarii osoase exercitate de aminofosfonatii din matricea minerala osteonecrotica si poate antagoniza vindecarea mucoasei, putand conduce la expunerea osului la agenti infectiosi, in timpul tratamentului cu sunitinib. Aceasta afectare a tesutului moale poate juca un rol in patogeneza osteonecrozei maxilarului.
În consecinta, este necesara o atentie deosebita in timpul administrarii simultane sau secventiale a medicamentului Sutent si bifosfonatilor. Examinarea dentara si profilaxia stomatologica adecvata trebuie luate in considerare inainte de a incepe tratamentul cu Sutent. La pacientii care au fost tratati anterior sau care sunt tratati in prezent cu bifosfonati administrati i.v., interventiile stomatologice invazive trebuie evitate, daca este posibil.

Informatii suplimentare referitoare la recomandarile pentru profesionistii din domeniul sanatatii:

Pentru reducerea la minimum a riscului identificat mentionat mai sus, urmatorul text a fost adaugat in Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP) pentru medicamentul Sutent:

RCP

4.4 Atentionari si precautii speciale pentru utilizare

La pacientii cu cancer tratati cu Sutent au fost raportate cazuri de ONM. Majoritatea cazurilor au aparut la pacienti care au fost tratati anterior sau concomitent cu bifosfonati administrati intravenos, pentru care ONM reprezinta un risc identificat. În consecinta, este necesara o atentie deosebita atunci cand medicamentul Sutent si bifosfonatii i.v. sunt administrati fie simultan, fie secvential.
Interventiile stomatologice invazive sunt, de asemenea, un factor de risc identificat.
Înaintea inceperii tratamentului cu Sutent trebuie luata in considerare examinarea dentara si profilaxia stomatologica adecvata. La pacientii care au fost tratati anterior sau care sunt tratati in prezent cu bifosfonati administrati i.v., interventiile stomatologice invazive trebuie evitate, daca este posibil.

4.8Reactii adverse

La pacientii tratati cu Sutent au fost raportate cazuri de osteonecroza de maxilar (ONM), majoritatea aparand la pacienti care prezinta factori de risc identificati de ONM, in special la cei tratati cu bifosfonati administrati i.v. si/sau prezinta antecedente de afectiuni dentare care au necesitat interventii stomatologice invazive (vezi si pct. 4.4).


Apel la raportare

Profesionistii din domeniul sanatatii trebuie sa raporteze orice eveniment advers grav suspectat de a fi asociat cu utilizarea medicamentului Sutent, catre Compania Pfizer la numarul de telefon +40‑21‑210 28 00.

Orice reactie adversa suspectata poate fi raportata si la Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale, Centrul National de Farmacovigilenta, Str.Av.Sanatescu nr.48, Sector 1, Bucuresti, la numarul de fax: +40 21 316.34.97., utilizand Fisa pentru raportarea spontana a reactiilor adverse la medicamente (http://www.anm.ro/html/formulare.html).

Pentru intrebari si informatii suplimentare referitoare la asocierea osteonecrozei maxilare cu administrarea medicamentului Sutent, va rugam sa contactati Departamentul Medical al Companiei Pfizer Romania SRL, e-mail: medicalinformationromania@pfizer.com.


Cu respect,
Pfizer Romania SRL

Director Medical
Dr. Sergiu Mosoia
webmaster
CMMB
 
Mesaje: 173
Membru din: 25 Aug 2010, 14:19

Înapoi la Farmacovigilenta

Cine este conectat

Utilizatorii ce navighează pe acest forum: Niciun utilizator înregistrat şi 6 vizitatori