Comunicare directa DepoCyte

Anunturi din partea producatorilor sau Agentiei Nationale a Medicamentului, in legatura cu produsele farmaceutice aflate pe piata

Moderatori: tstaniea, rtrascu

Comunicare directa DepoCyte

Mesajde webmaster » 07 Aug 2013, 15:20

Iulie 2013

Comunicare directă către profesioniştii din domeniul sănătăţii privind aprovizionarea cu medicamentul DepoCyte (DepoCyte 50 mg suspensie injectabilă care conţine citarabină inclusă în lipozomi) flacoane pentru administrare intratecală


Stimate profesionist din domeniul sănătăţii,

Compania Pacira Ltd. doreşte să vă aducă la cunoştinţă următoarele:

Rezumat

Medicamentul DepoCyte 50 mg (suspensie injectabilă care conţine citarabină inclusă în lipozomi), cu indicaţie autorizată în tratamentul meningitei limfomatoase, este singurul medicament autorizat în Europa care conţine citarabină inclusă în lipozomi, cu administrare intratecală.

În august 2012 au fost emise recomandări pentru profesioniștii din domeniul sănătății cu privire la utilizarea DepoCyte datorită unui eventual risc de lipsă a unei sterilităţi adecvate identificată în timpul unei inspecții efectuată de către autoritățile de reglementare la unitatea de fabricaţie a medicamentului finit.

Nu a fost identificată nicio dovadă de contaminare microbiană a medicamentului aflat pe piaţă sau vreun risc pentru pacienţi. Acest fapt este sprijinit de către rapoartele săptămânale de farmacovigilență.

Au fost finalizate lucrările de remediere la unitatea de producție și, ulterior, în urma unei noi inspecții cu rezultate satisfăcătoare efectuată de către autoritățile de reglementare, procesul de fabricație al DepoCyte a fost repornit.

Stocul nou va fi eliberat simultan pe toate piețele din țările U.E. la mijlocul lunii iulie 2013 și orice stoc existent de DepoCyte va fi retras și înlocuit la aceeași dată. Retragerea se va efectua, în principal, de către centrul european de distribuție.

Noul stoc poate fi prescris și administrat către pacienți în conformitate cu informațiile produsului fără recomandări suplimentare.




Informaţii suplimentare

Furnizarea de stocuri noi din medicamentul DepoCyte
Stocul nou va fi eliberat simultan pe toate piețele din țările U.E. la mijlocul lunii iulie 2013. Medicii pot obține cantitățile de DepoCyte prin mijloacele cunoscute.

Dispoziții în vederea returnării stocului existent din medicamentul DepoCyte

O listă completă a loturilor existente în piață, care urmează să fie retrase și înlocuite este prevăzută în Anexa 1.

Procesul în teritoriu se va desfășura după cum urmează:
Returnarea medicamentelor către Alloga, Olanda se va face de către spitalele locale care vor contacta reprezentanța locală a UPS în scopul de a coordona ridicarea acestor medicamente (detaliile de contact pot fi găsite pe http://www.ups.com). Deoarece medicamentele sunt retrase pentru a fi distruse, nu este nevoie ca transportul flacoanelor să se facă în cutie cu temperatură controlată, dar cu toate acestea vă rugăm să vă asigurați că medicamentele sunt ambalate astfel încât flacoanele nu se pot rupe în timpul transportului.
În cazul în care aveţi întrebări suplimentare, vă rugăm să contactaţi reprezentantul local al deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă, Compania Pacira Ltd., la adresa: Mundipharma Medical GmbH, Str. Mihail Petrini nr 4, Et. 2, apt. 6, sector 5, 050582 Bucureşti, Tel: +40(21) 410 10 49, Fax.: +40(21) 411 58 05.

Context
Medicamentul DepoCyte este o suspensie injectabilă, care conţine citarabină cu eliberare prelungită, cu administrare intratecală, pentru tratamentul meningitei limfomatoase. La majoritatea pacienţilor, acest tratament va face parte din tratamentul simptomatic, paliativ al bolii. Medicamentul este formulat pentru administrare directă în lichidul cefalorahidian (LCR). În general, tratamentul cu medicamentul DepoCyte implică administrarea la interval de două săptămâni în primele două luni de tratament, ulterior administrarea efectuându-se la interval de o lună, în funcţie de necesităţi.

În august 2012 după ce a evaluat raportul beneficiu-risc asociat cu utilizarea în continuare a stocului actual de DepoCyte, Agenția Europeană a Medicamentului (EMA) a recomandat ca din cauza lipsei de alternative terapeutice adecvate în România, DepoCyte trebuie să rămână pe piață, dar cu recomandări specifice pentru a monitoriza siguranța pacienților, în special, pentru semne şi simptome de infecție. Lucrările de remediere la unitatea de producție au fost finalizate. Deoarece sunt puse la dispoziție noi stocuri este programat să aibă loc furnizarea unui nou stoc și retragerea celui vechi.

Apel la raportarea reacţiilor adverse

Profesioniştii din domeniul sănătăţii trebuie să raporteze orice reacţii adverse suspectate, asociate cu administrarea medicamentului DepoCyte 50 mg suspensie injectabilă, în conformitate cu sistemul naţional de raportare spontană, prin intermediul „Fişei pentru raportarea spontană a reacţiilor adverse la medicamente”, disponibile pe pagina web a a Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale/Medicamente de uz uman/Raportează o reacţie adversă

sau prin fax către:

Centrul Naţional de Farmacovigilenţă
Str. Aviator Sănătescu, Nr. 48, Sector 1, Bucureşti, România
fax nr: +40 213 163 497

Totodată, reacţiile adverse suspectate se pot raporta şi către reprezentanţa în România a deţinătorului APP, la următoarele date de contact :
Mundipharma Medical GmbH
Str. Mihail Petrini nr 4
Et. 2, apt. 6, sector 5
050582 Bucureşti
Tel: +40(21) 410 10 49
Fax.: +40(21) 411 58 05
office@mundipharma.ro

Vă mulţumesc pentru colaborare,


Dr. Mihai Claudiu Bundoi,
Country Manager


Mundipharma Medical GmbH
Str. Mihail Petrini nr 4
Et. 2, apt. 6, sector 5
050582 Bucureşti
Tel: +40(21) 410 10 49
Fax.: +40(21) 411 58 05
mihai.bundoi@mundipharma.ro







Anexa 1 –Lista numerelor de loturi afectate care vor fi retrase
Numerele de serii începand cu:
Termen de valabilitate
11-0014
31.03. 2013
11-0015
30.04. 2013
11-0101
31.05. 2013
12-0001
31.07. 2013
12-0002
31.07. 2013
12-0005
30.09. 2013
12-0006
30.09. 2013
webmaster
CMMB
 
Mesaje: 173
Membru din: 25 Aug 2010, 14:19

Înapoi la Farmacovigilenta

Cine este conectat

Utilizatorii ce navighează pe acest forum: Niciun utilizator înregistrat şi 2 vizitatori

cron