Comunicare directa Revlimid (lenalidomidă)

Anunturi din partea producatorilor sau Agentiei Nationale a Medicamentului, in legatura cu produsele farmaceutice aflate pe piata

Moderatori: tstaniea, rtrascu

Comunicare directa Revlimid (lenalidomidă)

Mesajde webmaster » 04 Dec 2012, 13:02

Comunicare directă către profesioniştii din domeniul sănătăţii cu privire la riscul de apariţie a tulburărilor funcţiei hepatice, asociat cu utilizarea medicamentului Revlimid (lenalidomidă), în contextul altor factori de risc.


Stimate Profesionist din domeniul sănătăţii,

Compania Celgene, de comun acord cu Agenţia Europeană a Medicamentului şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale (ANMDM), doreşte să vă aducă la cunoştinţă informaţii importante referitoare la siguranţă rezultate în urma unei evaluări recente a medicamentului Revlimid (lenalidomidă).

Rezumat
La mai mulţi pacienţi cu mielom multiplu trataţi cu lenalidomidă în combinaţie cu dexametazonă s‑au raportat unele cazuri severe, inclusiv fatale, de afectare hepatică: insuficienţă hepatică acută, hepatită toxică, hepatită citolitică, hepatită colestatică şi hepatită mixtă citolitică/colestatică.
Lenalidomida se excretă prin rinichi. Ajustarea dozei de lenalidomidă este importantă la pacienţii cu insuficienţă renală, pentru a se evita creşterea concentraţiilor plasmatice, care poate determina accentuarea riscului de apariţie a unor reacţii adverse hematologice şi de hepatotoxicitate mai severe.
Mecanismele hepatotoxicităţii severe induse medicamentos rămân necunoscute iar boala hepatică virală preexistentă, nivelurile iniţiale ridicate ale enzimelor hepatice şi, posibil, tratamentul cu antibiotice pot reprezenta factori de risc.
Se recomandă monitorizarea funcţiei hepatice, în special în cazul existenţei unei infecţii hepatice virale în antecedente sau concomitent, ori în situaţia asocierii lenalidomidei cu medicamente cunoscute pentru capacitatea acestora de a provoca disfuncţie hepatică, ca de exemplu paracetamolul.


Informaţii suplimentare privind apariţia tulburărilor funcţiei hepatice

În cadrul unei evaluări a siguranţei în domeniul afectării hepatice, efectuate având în vedere informaţiile din baza de date de farmacovigilenţă a companiei Celgene, acumulate până la data de 26 decembrie 2011, s-a constatat o frecvenţă globală de 0,67% a raportărilor de apariţie a tulburărilor funcţiei hepatice la populaţia de pacienţi expuşi la lenalidomidă. Aceste raportări se refereau în principal la investigaţii la nivelul ficatului, semne şi simptome hepatice. Frecvenţa raportărilor de insuficienţă hepatică, fibroză şi ciroză, colestază şi icter, precum şi hepatită neinfecţioasă a fost redusă. Au existat câteva cazuri letale, majoritatea prezentând complicaţii asociate precum boală malignă avansată, boală hepatică anterioară sau activă şi multiple comorbidităţi. Deşi mecanismele implicate în fiziopatologie rămân necunoscute, nu se poate exclude existenţa unei relaţii cauzale între lenalidomidă şi apariţia tulburărilor hepatice.

Printre afecţiunile comorbide şi alţi factori de risc care este posibil să fi contribuit la apariţia tulburărilor hepatice se pot enumera antecedentele de afectare hepatică şi renală sau o infecţie hepatică concomitentă, ori administrarea concomitentă de medicamente cunoscute pentru capacitatea acestora de a provoca disfuncţie hepatică, ca de exemplu paracetamolul.

Lenalidomida se excretă prin rinichi. Ajustarea dozei de lenalidomidă este importantă la pacienţii cu insuficienţă renală, pentru evitarea concentraţiilor plasmatice crescute, care pot determina accentuarea riscului de apariţie a unor reacţii adverse hematologice şi de hepatotoxicitate mai severe. Se recomandă monitorizarea funcţiei hepatice, în special în cazul existenţei unei infecţii hepatice virale în antecedente sau concomitent, ori în situaţia asocierii lenalidomidei cu medicamente cunoscute pentru capacitatea acestora de a provoca disfuncţie hepatică.

Versiunea revizuită a Rezumatului Caracteristicilor Produsului a fost stabilită de comun acord cu autorităţile competente din Uniunea Europeană.

Apel la raportarea reacţiilor adverse
Profesioniştii din domeniul sănătăţii trebuie să raporteze orice reacţii adverse suspectate, asociate cu administrarea medicamentului Revlimid (lenalidomidă) către Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, în conformitate cu sistemul naţional de raportare spontană, prin intermediul Fişei pentru raportarea spontană a reacţiilor adverse la medicamente, disponibile pe pagina web a Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale (http://www.anm.ro), la secţiunea Medicamente de uz uman/Raportează o reacţie adversă, prin fax către:

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale,
Centrul Naţional de Farmacovigilenţă,
Str. Av. Sănătescu, Nr. 48, Sector 1, Bucureşti,
Fax +40 21 316.34.97.

De asemenea, reacţiile adverse suspectate pot fi raportate şi către Deţinătorul Autorizaţiei de Punere pe Piaţă (DAPP) la următoarele date de contact:
Genesis Pharma S.A. Reprezentanţa România
Calea 13 Septembrie Nr.90
Tronson 1, Et.4,Sector 5
Bucureşti, România
Tel. 0040214034075
Fax: 0040214034075

Informaţii suplimentare referitoare la prezenta comunicare

Pentru întrebări sau informaţii suplimentare referitoare la această comunicare, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a Companiei Celgene, Genesis Pharma S.A. Reprezentanţa România, Calea 13 Septembrie Nr.90,Tronson 1, Et.4, Sector 5, Bucureşti, România, Tel. 0040214034075, Fax: 0040214034075

Anexe:
Exemplar cu modificări urmărite al Rezumatului Caracteristicilor Produsului pentru medicamentul Revlimid (lenalidomidă)
webmaster
CMMB
 
Mesaje: 173
Membru din: 25 Aug 2010, 14:19

Înapoi la Farmacovigilenta

Cine este conectat

Utilizatorii ce navighează pe acest forum: Niciun utilizator înregistrat şi 1 vizitator

cron