Informare interactiuni Victrelis (boceprevir)

Anunturi din partea producatorilor sau Agentiei Nationale a Medicamentului, in legatura cu produsele farmaceutice aflate pe piata

Moderatori: tstaniea, rtrascu

Informare interactiuni Victrelis (boceprevir)

Mesajde webmaster » 22 Feb 2012, 18:34

Informarea corpului medical cu privire la interactiunile dintre medicamentul Victrelis(boceprevir) si inhibitorii de proteaza HIV.

Materialul este disponibil aici.
webmaster
CMMB
 
Mesaje: 173
Membru din: 25 Aug 2010, 14:19

Re: Informare interactiuni Victrelis (boceprevir)

Mesajde webmaster » 09 Mar 2012, 12:22

17.02.2012

Comunicare directă către Profesioniştii din Domeniul Sănătăţii privind interacţiunile medicamentoase dintre medicamentul Victrelis (boceprevir) şi medicamentele inhibitoare de protează HIV potenţate de ritonavir


Stimate Profesionist din Domeniul Sănătăţii,

De comun acord cu Agenţia Europeană a Medicamentului (EMA) şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, compania MSD doreşte să vă aducă la cunoştinţă noi informaţii privind interacţiunile medicamentoase dintre boceprevir (inhibitor de protează NS3/4A al virusului hepatitic C, cu administrare orală) şi inhibitorii de protează HIV potenţaţi de ritonavir.

Rezumat

Un studiu de farmacocinetică efectuat la voluntari sănătoşi a demonstrat că administrarea concomitentă de boceprevir şi ritonavir în asociere cu atazanavir, darunavir sau lopinavir a prezentat următoarele rezultate:
reducerea semnificativă a expunerii la inhibitorii de protează HIV, cu o reducere a mediei concentraţiilor minime de 49% pentru atazanavir/rtv, de 59% pentru darunavir/rtv şi respectiv de 43% pentru lopinavir/rtv;
o scădere în expunerea la boceprevir de 45% cu lopinavir/rtv şi respectiv de 32% cu darunavir/rtv. Cu toate acestea, administrarea concomitentă cu atazanavir/rtv nu a modificat în mod substanţial expunerea la boceprevir.
Pe baza acestor date farmacocinetice, punctul 4.5 al Rezumatului Caracteristicilor Produsului pentru medicamentul Victrelis a fost actualizat, după cum urmează:
nu se recomandă administrarea concomitentă de boceprevir cu asocierea darunavir/rtv sau lopinavir/rtv;
administrarea concomitentă de atazanavir/rtv cu boceprevir a dus la o expunere mai scăzută la atazanavir, fapt ce poate fi asociat cu o scădere a eficacităţii şi pierderea controlului asupra infecţiei HIV. De la caz la caz, dacă se consideră necesar, administrarea concomitentă poate fi avută în vedere la pacienţii cu supresie a încărcăturii virale HIV şi cu tulpină virală HIV fără nicio suspiciune de rezistenţă la tratamentul antiretroviral. Trebuie intensificată monitorizarea clinică şi de laborator.
Aceste interacţiuni farmacocinetice medicamentoase pot fi semnificative clinic la pacienţii infectaţi cronic atât cu virusul hepatitic C (VHC), cât şi cu HIV prin reducerea potenţială a eficacităţii acestor medicamente în cazul administrării concomitente.
Personalul medical trebuie să discute aceste constatări cu orice pacient căruia i se administrează în mod curent tratament concomitent cu un inhibitor de protează HIV şi boceprevir. Aceşti pacienţi trebuie monitorizaţi cu atenţie în privinţa răspunsului la tratamentul împotriva VHC, cât şi pentru potenţialul de rebound virusologic al VHC sau HIV.
Pacienţilor li se recomandă să nu întrerupă administrarea niciunui medicament prescris fără a discuta în prealabil cu medicul.
Nu există date cu privire la interacţiuni farmacocinetice cu alte medicamente inhibitoare de protează potenţate de ritonavir.

Informaţii suplimentare cu privire la recomandările pentru profesioniştii din domeniul sănătăţii
Studiul a fost realizat de către compania MSD în urma unei solicitari din partea Comitetului pentru Medicamente de Uz Uman (Committee for Medicinal Products for Human Use = CHMP) al EMA. Într-adevăr, la momentul autorizării de punere pe piaţă a medicamentului Victrelis, erau disponibile numai date de interacţiune referitoare la ritonavir, care nu a prezentat interacţiuni semnificative. În acest context, nu se anticipau interacţiuni semnificative cu inhibitorii de protează HIV potenţaţi cu ritonavir. Cu toate acestea, a fost necesară evaluarea suplimentară cu date specifice pentru inhibitorii de protează potenţaţi cu ritonavir.
Prin urmare, s-a efectuat un studiu farmacocinetic la 39 de voluntari sănătoşi prin care s-au evaluat interacţiunile medicamentoase dintre Victrelis şi inhibitorii de protează HIV potenţaţi cu ritonavir.
Administrarea concomitentă a medicamentului Victrelis cu ritonavir în asociere cu atazanavir, darunavir sau lopinavir a condus la reducerea semnificativă a expunerii la inhibitorii de protează HIV şi la boceprevir.
În mod concret, medicamentul Victrelis a scăzut media concentraţiilor minime de atazanavir, lopinavir şi darunavir potenţaţi cu ritonavir cu 49%, 43% şi respectiv 59%. În plus faţă de reducerea concentraţiilor minime, s-au înregistrat scăderi medii de 35%, 34% şi 44% ale ASC pentru atazanavir, lopinavir şi respectiv darunavir. Pentru Cmax a atazanavir, lopinavir şi darunavir s-au înregistrat reduceri de 25%, 30% şi respectiv 36%.
În timp ce administrarea medicamentului Victrelis concomitent cu atazanavir potenţat cu ritonavir nu i-a modificat în mod substanţial expunerea, administrarea acestuia concomitent cu lopinavir/ritonavir sau cu darunavir potenţat cu ritonavir a scăzut expunerea (ASC) la boceprevir cu 45% şi respectiv cu 32%.
Trebuie avut în vedere faptul că siguranţa şi eficacitatea administrării medicamentului Victrelis în asociere cu peginterferon alfa şi ribavirină pentru tratamentul pacienţilor cu hepatită cronică C (HCC), genotipul 1, coinfectaţi cu HIV nu sunt stabilite. Sunt în curs de desfăşurare studii clinice care ar putea susţine eficacitatea şi siguranţa administrării medicamentului Victrelis la aceşti pacienţi şi ar putea oferi informaţii cu privire la relevanţa clinică a acestor constatări farmacocinetice.
Profesioniştii din domeniul sănatăţii care au iniţiat tratament cu medicamentul Victrelis în asociere cu peginterferon alfa şi ribavirină la pacienţi coinfectaţi VHC-HIV, aflaţi în tratament complet supresiv antiretroviral cu inhibitori de protează HIV potenţaţi cu ritonavir, trebuie să discute aceste constatări cu pacienţii şi să îi monitorizeze îndeaproape în privinţa răspunsului la tratamentul împotrivaVHC şi pentru potenţialul de rebound virusologic al VHC şi HIV. Pacienţii trebuie sfătuiţi să nu îşi întrerupă tratamentul cu niciunul dintre medicamente fără să se adreseze medicului.

Apel la raportarea reacţiilor adverse:
Profesioniştii din domeniul sănătăţii trebuie să raporteze orice reacţie adversă suspectată asociată cu utilizarea medicamentului Victrelis, în conformitate cu sistemul naţional de raportare spontană, prin intermediul “Fişei pentru raportarea spontană a reacţiilor adverse la medicamente”, disponibile pe pagina web a Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale/Medicamente de uz uman/Raportează o reacţie adversă, sau prin fax către:

Centrul Naţional de Farmacovigilenţă
Str. Aviator Sănătescu, Nr. 48,
Sector 1, Bucureşti, România,
Fax: +40 213 163 497

Totodată, pentru Named Patient Program Boceprevir, reacţiile adverse suspectate se pot raporta şi către:
IDIS Technical information Team
Telefon: 01932 824026; Fax: 01932 824226;
e-mail: ps@idispharma.com

Informaţii cu privire la prezenta comunicare:
Informaţiile despre medicament (Rezumatul Caracteristicilor Produsului şi prospectul pentru pacienţi) vor fi revizuite pentru a include aceste informaţii. Distribuţia se va desfăşura după aprobarea CHMP.
Informaţii detaliate cu privire la acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene a Medicamentului: http://www.ema.europa.eu.

Medicamentul Victrelis este indicat în tratamentul hepatitei cronice virale tip C (HCC), genotipul 1, în asociere cu peginterferon alfa şi ribavirină, la pacienţi adulţi cu insuficienţă hepatică compensată, la care nu s-a administrat anterior tratament sau care nu au răspuns la tratamentele anterioare. Sunt în curs de desfăşurare studii clinice la pacienţi coinfectaţi HIV/VHC.

Pentru întrebări şi informaţii suplimentare, vă rugăm să contactaţi serviciile medicale de informare ale MSD Romania SRL la tel: 021 529.29.00.

Cu stimă,
Jean-Jacques Tiberi
Medical Affairs Leader
MSD România / Balcani
webmaster
CMMB
 
Mesaje: 173
Membru din: 25 Aug 2010, 14:19


Înapoi la Farmacovigilenta

Cine este conectat

Utilizatorii ce navighează pe acest forum: Google [Bot] şi 1 vizitator

cron