Buletin informativ CCIM

Anunturi din partea producatorilor sau Agentiei Nationale a Medicamentului, in legatura cu produsele farmaceutice aflate pe piata

Moderatori: tstaniea, rtrascu

Buletin informativ CCIM

Mesajde webmaster » 06 Feb 2012, 14:33

Centrul de Cercetări privind Informarea asupra Medicamentului (CCIM) are plăcerea de a vă trimite Buletinul Informativ Nr. 37 elaborat de echipa CCIM.

Vă rugăm să aveţi amabilitatea de a transmite acest buletin membrilor Colegiului.



CCIM informează:

Nr.37 – 6 Februarie 2012



EMA (European Medicines Agency) suspendă autorizațiile de punere pe piață în Uniunea Europeană pentru medicamentele care conțin meprobamat



Meprobamatul este utilizat în principal în tratamentul tulburărilor anxioase, dar conform EMA, este utilizat de asemenea pentru tratamentul migrenelor, tulburărilor digestive, în caz de tensiune musculară sau crampe, cât și pentru insomnie. În România există doar comprimate de 400 mg cu meprobamat.



Evaluarea meprobamatului a fost inițiată datorită anunțului Agenției Franceze din iulie 2011 privind suspendarea autorizației de punere pe piață a acestui medicament din cauza reacțiilor adverse grave. După analiza datelor de siguranță și eficacitate disponibile (date din studii publicate, monitorizare post-marketing), CHMP (Committee for Human Medicinal Products) din cadrul EMA a concluzionat că există un risc pentru reacții adverse grave și potențial fatale precum coma, la pacienții sub tratament cu medicamente ce conțin meprobamat în condiții normale de utilizare. Comitetul consideră că aceste riscuri sunt crescute din cauza pericolului supradozării neintenționate, dat fiind faptul că există diferențe mici între doza terapeutică și doza toxică. Există de asemenea un risc de dependență ce poate duce la reacții adverse grave și fatale dacă pacientul întrerupe brusc tratamentul.

Pentru a evita riscul apariției simptomelor grave la întreruperea tratamentului și pentru ca medicii să aibă timp să indice un alt tratament adecvat pentru fiecare pacient în parte, CHMP a recomandat ca retragerea meprobamatului de pe piață să se facă gradat, în termen de 15 luni de la decizia Comitetului European.

EMA mai face următoarele recomandări:

· Medicii nu ar trebui să mai instituie tratament cu meprobamat la pacienții noi

· Medicii ar trebui să evalueze tratamentul curent cu meprobamat al pacienților și să ia în considerare tratamente alternative în conformitate cu recomandările naționale pentru afecțiunea prezentă

· Medicii ar trebui să fie conștienți că disponibilitatea medicamentelor cu meprobamat va scădea în timp o dată cu retragerea lor gradată de pe piaţă.



Pentru mai multe informaţii accesaţi site-ul oficial al Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale şi articolul original Medscape la adresa:

http://www.medscape.com/viewarticle/757228?src=nl_newsalert






Inhibitorii pompei de protoni cresc riscul fracturilor de şold





În data de 31 ianuarie 2012 a apărut un studiu în revista British Medical Journal, care întăreşte legătura dintre utilizarea pe termen lung a inhibitorilor pompei de protoni (IPP) şi creşterea riscului de apariţie a fracturilor de şold la femeile aflate la postmenopauză, în special la fumătoare.



Inhibitorii pompei de protoni pot crește riscul acestor fracturi prin creşterea secreţiei de gastrină, inhibarea absorbţiei calciului şi modificarea funcţionării osteoclastelor. Noul studiu prezintă informaţii de la aproape 80.000 de femei, utilizând datele din studiul prospectiv de tip cohortă “Nurses' Health Study”, început în anul 1982, ce furniza informații despre factorii de risc, stilul de viaţă şi obiceiurile alimentare, participantele fiind evaluate la fiecare 2 ani prin intermediul unui chestionar.



Utilizarea IPP a crescut de 3 ori între anii 2000-2008, printre cele 79.899 de mii de femei din studiu, de la 6.7% la 18.9%. Cercetătorii au documentat 893 de fracturi de şold la 565.786 persoane-ani de urmărire. Riscul absolut de apariţie a fracturii de şold printre femeile care au folosit cu regularitate IPP cel puţin 2 ani a fost de 2.02 evenimente /1000 persoane-ani, comparativ cu 1.51 evenimente /1000 persoane-ani pentru cele care nu au folosit aceste medicamente. În ceea ce priveşte femeile care au folosit IPP 2 sau mai mulţi ani, riscul a fost cu 35% mai mare.



Fumatul a fost considerat de asemenea un factor de risc. În cazul femeilor fumătoare sau care au fumat în trecut şi utilizează IPP s-a observat o creştere cu 50% a riscului de fractură de şold, comparativ cu femeile care nu au fumat deloc, în cazul celor din urmă negăsindu-se nici o asociere între utilizarea IPP şi riscul de fractură. Cercetătorii sugerează că inhibarea absorbţiei calciului cauzată de către fumat, poate acţiona sinergic cu inhibitorii pompei de protoni în creşterea riscului apariţiei fracturilor de şold.





Pentru informații suplimentare accesați articolul full text la adresa:

http://www.medscape.com/viewarticle/757826



Noi recomandări privind utilizarea vitaminei D în perioada de post-menopauză





Societatea Europeană de Menopauză şi Andropauză (SEMA), a emis o declaraţie cu privire la rolul vitaminei D la femei în perioada de post-menopauză în urma efectuării unui review al literaturii şi pe baza consensului opiniilor experţilor.



SEMA recomandă ca doza zilnică de vitamina D pentru femeile aflate în perioada de post-menopauza să fie de 600 UI\zi iar pentru femeile cu vârsta peste 71 de ani aceasta să crească la 800 UI\zi. În condiţiile unor nivele scăzute de vitamina D serică, se pot administra până la 4000-10.000 UI\zi, însa în acest context se impune o monitorizare atentă a pacientei.



Studiile epidemiologice şi prospective asociază deficitul vitaminei D nu doar cu osteoporoza, ci şi cu boli cardiovasculare, diabet, cancer, infecţii sau boli neurodegenerative.



Sursa principală de vitamina D este cea endogenă. Nivele optime de vitamina D (30-90 ng\ml) se pot obţine prin expunerea pielii la lumina solară (15 minute de expunere fără protecţie solară pe zi, de 3-4 ori pe săptămână). Vitamina D poate fi suplimentată şi printr-o dietă bogată în carne de peşte, ouă sau lapte. De asemenea, se poate suplimenta medicamentos fie vitamina D2 (ergocalciferol), fie vitamina D3 (colecalciferol), cu monitorizarea pacientelor în funcţie de dozele utilizate şi de prezenţa concomitentă a altor afecţiuni.





Pentru informaii suplimentare accesați articolul full text la adresa:

http://www.sciencedirect.com/science/ar ... 2211003653





Pentru informaţii obiective și gratuite despre medicamente, personalul Centrului vă stă la dispoziţie la adresa de e-mail cim@umfcluj.ro sau accesând rubrica „Adresează o întrebare” http://www.cim.umfcluj.ro







Drug Information Research Centre

University of Medicine and Pharmacy "Iuliu Haţieganu" Cluj-Napoca

Pasteur Street No 6

400349 Cluj-Napoca

Phone +40 264 430368

E-mail: cim@umfcluj.ro

Web: http://www.cim.umfcluj.ro


Ataşamente:
untitled-[1.1].plain 9.7 k [ text/plain ] Download | Vizualizare
image001.jpg 31 k [ image/jpeg ] Download | Vizualizare
Delete & Prev | Delete & Next
Mutare în:
webmaster
CMMB
 
Mesaje: 173
Membru din: 25 Aug 2010, 14:19

Buletin informativ CCIM 38

Mesajde webmaster » 20 Feb 2012, 15:09

Centrul de Cercetări privind Informarea asupra Medicamentului (CCIM) are plăcerea de a vă trimite Buletinul Informativ Nr. 38 elaborat de echipa CCIM.

Vă rugăm să aveţi amabilitatea de a transmite acest buletin membrilor Colegiului.



CCIM informează:

Nr.38 – 20 Februarie 2012



Intensificarea monitorizării medicamentului Fingolimod (Gilenya®)





Agenţia Europeana a Medicamentului a început o evaluare a riscurilor şi beneficiilor tratamentului cu fingolimod în urma apariţiei dovezilor post-marketing privind efectele cardiovasculare potenţiale după administrarea primei doze de medicament.



Medicamentul Fingolimod (Gilenya®) este autorizat în Uniunea Europeană pentru tratamentul sclerozei multiple recidivante la pacienţii la care afecţiunea nu a răspuns tratamentului cu beta-interferon sau la care afecţiunea este severă şi evoluează rapid.



Evaluarea şi intensificarea monitorizării după administrarea primei doze de medicament au fost iniţiate în urma raportării unor reacţii adverse cardiovasculare (bradicadie tranzitorie şi bloc atrioventricular), cât şi în urma raportării decesului unui pacient din Statele Unite în mai puţin de 24 de ore după administrarea primei doze de medicament, cauza decesului neputând fi explicată.



Pentru mai multe informaţii accesaţi paginile web oficiale ale Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi Agenţiei Europene a Medicamentului.







Inhibitorii pompei de protoni relaționați cu diareea cu C. difficile





În data de 8 februarie, FDA (US Food and Drug Administration) a anunţat că utilizarea inhibitorilor pompei de protoni ar putea fi asociată cu creşterea riscului de apariţie a diareei asociate cu Clostridium difficile. Bacteria C. difficile poate cauza diaree caracterizată prin scaune apoase, dureri abdominale şi febră, pacienţii putând să dezvolte şi alte probleme mai grave la nivel intestinal.



Atenţionarea se referă atât la produsele OTC, cât şi la produsele care se eliberează pe baza prescripţiei medicale. Aceste medicamente includ: AcipHex (rabeprazol sodic), Dexilant (dexlansoprazol), Nexium (esomeprazol magnesium), Omeprazol (omeprazol) OTC, Prevacid (lansoprazol) şi OTC-ul Prevacid 24hr, Prilosec (omeprazol) şi OTC, Protonix (pantoprazol sodic), Vimovo (esomeprazol magnesium şi naproxen), Zegerid (omeprazol şi bicarbonat de sodiu) şi OTC. Dintre acestea, in Romania se comercializează mai multe medicamente conţinând omeprazol, lansoprazol, esomeprazol şi pantoprazol.



Pacienţii sunt sfătuiţi să contacteze medicul dacă se află sub tratament cu un inhibitor al pompei de protoni şi suferă de diaree persistentă sau de unul dintre simptomele date de către diareea asociată cu C. difficile (scaune apoase, dureri abdominale şi febră). De asemenea, medicii şi pacienţii sunt sfătuiţi să raporteze reacţiile adverse apărute la aceste medicamente.



Pentru informații suplimentare accesați articolul full text la adresa:

http://www.medscape.com/viewarticle/758268







Doza minimă de estradiol administrat transdermic pentru ameliorarea simptomelor din perioada de post-menopauză





Două studii publicate în luna ianuarie în jurnalul Menopause: The Journal of the North American Menopause Society arată că în cazul femeilor fără afecţiuni cronice aflate în perioada de post-menopauză, o doză de 0,75 mg de estradiol în administrare topică sub formă de gel transdermic este doza minimă utilizată pentru ameliorarea bufeurilor moderate până la severe şi a simptomelor vaginale.



Ambele studii au avut o metodologie similară, fiind studii de tip dublu-orb, randomizate, placebo controlate, primul studiu fiind de fază III, cel de-al doilea de fază IV. Acestea au inclus in total 473 de femei fără afecţiuni cronice aflate în perioada de post-menopauză şi care resimţeau cel putin şapte bufeuri moderate sau severe pe zi sau mai mult de 50 pe saptămână.



În cadrul studiului de fază III, pacientele au primit 1,5 mg estradiol, 0,75 mg estradiol (gel transdermic EstroGel 0,06%), fie au primit placebo. Pacientele incluse în studiul de faza IV au primit fie 0,375 mg, fie 0,27 mg estradiol (gelul transdermic EstroGel 0,03%) sau placebo.



Cele mai des raportate reacţii adverse detectate în cadrul studiului de fază III au fost cefaleea, diferite infecţii, dureri la nivelul sânilor, iar in cadrul studiului de fază IV insomnia şi cefaleea.

Rezultatele studiilor arată că o doză de 0,75 mg de estradiol administrat transdermic reduce semnificativ frecvenţa şi severitatea bufeurilor, ameliorează atrofia vaginală şi este bine tolerată.



Pentru mai multe informaţii puteți accesa următoarea adresă:

<http://journals.lww.com/menopausejournal/Abstract/publishahead/Transdermal_estradiol_gel_for_the_treatment_of.98865.aspx> http://journals.lww.com/menopausejourna ... 98865.aspx





Pentru informaţii obiective și gratuite despre medicamente, personalul Centrului vă stă la dispoziţie la adresa de e-mail <mailto:cim@umfcluj.ro> cim@umfcluj.ro sau accesând rubrica „Adresează o întrebare” <http://www.cim.umfcluj.ro> http://www.cim.umfcluj.ro





Drug Information Research Centre

University of Medicine and Pharmacy "Iuliu Haţieganu" Cluj-Napoca

Pasteur Street No 6

400349 Cluj-Napoca

Phone +40 264 430368

E-mail: cim@umfcluj.ro

Web: http://www.cim.umfcluj.ro
webmaster
CMMB
 
Mesaje: 173
Membru din: 25 Aug 2010, 14:19

Buletin informativ CCIM nr 39

Mesajde webmaster » 09 Mar 2012, 11:56

Centrul de Cercetări privind Informarea asupra Medicamentului (CCIM) are plăcerea de a vă trimite Buletinul Informativ Nr. 39 elaborat de echipa CCIM.

Vă rugăm să aveţi amabilitatea de a transmite acest buletin membrilor Colegiului.



CCIM informează:

Nr.39 – 5 Martie 2012



Noi atenționări referitoare la terapia cu statine

Food and Drug Administration (FDA) a emis în data de 28 februarie o nouă atenționare de reacții adverse și interacțiuni medicamentoase pentru clasa statinelor, în urma revizuirii unor date post-marketing.



Studii recente ale celor mai utilizate statine au arătat un risc crescut de apariție a diabetului zaharat asociat unei terapii cu doze mari de statine. Trialul JUPITER (Justification for the Use of Statins in Primary Prevention: An Intervention Trial Evaluating Rosuvastatin) a pus în evidență o creștere cu 27% a apariției diabetului zaharat la pacienții care au fost tratați cu rosuvastatină comparativ cu grupul control. De asemenea, substudiul PROVE-IT TIMI 22 (Pravastatin or Atorvastatin Evaluation and Infection Therapy: Thrombolysis In Myocardial Infarction 22) a pus în evidență că dozele mari de atorvastatin pot înrăutăți controlul glicemiei. FDA a eliminat recomandarea de monitorizare a nivelului transaminazelor, clasând-o ca și ineficientă în detectarea și prevenirea afectării hepatice severe. Terapia cu statine ar trebui întreruptă atunci când pacientul prezintă hiperbilirubinemie sau icter.



A fost introdusă o atenționare privind posibilitatea afectării minore și reversibile a funcției cognitive și de asemenea au fost reactualizate informațiile privind contraindicațiile și interacțiunile medicamentoase pentru lovastatin cu referire la creșterea riscului de apariție a reacțiilor adverse la nivel muscular.




Atenționările anterioare

Noile atenționări


A se evita terapia cu lovastatin alături de:

Itraconazol

Ketoconazol

Eritromicină

Claritromicină

Telitromicină

Inhibitori de protează HIV

Nefazodonă



Contraindicate terapiei cu lovastatin:

Itraconazol

Ketoconazol

Posaconazol

Eritromicină

Claritromicină

Telitromicină

Inhibitori de protează HIV

Nefazodonă

Boceprevir

Telaprevir


A nu se depăși 20 mg/zi lovastatin alături de:

Gemfibrozil

Alți fibrați

Niacin ≥1 g/zi

Ciclosporină

Danazol



A se evita terapia cu lovastatin alături de:

Ciclosporină

Gemfibrozil


A nu se depăși 20 mg/zi lovastatin în asociere cu:

Danazol

Diltiazem

Verapamil


A nu se depăși 40 mg/zi lovastatin în asociere cu:

Amiodaronă

Verapamil

A nu se depăși 40 mg/zi lovastatin în asociere cu:

Amiodaronă


A se evita cantitățile mari de suc de grapefruit (> 250 ml zilnic)

A se evita cantitățile mari de suc de grapefruit (> 250 ml zilnic)



Pentru informații suplimentare puteți consulta:

http://www.medscape.com/viewarticle/759 ... &src=nldne

http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm293101.htm#dose







Deciziile Agenţiei Europene a Medicamentului (EMA) privind medicamentele orlistat şi aprotinină

EMA recomandă revocarea deciziei de suspendare a autorizaţiei de punere pe piaţă a medicamentului antifibrinolitic aprotinină, după ce Comitetul ştiinţific pentru Medicamente de Uz Uman (Committee for Human Medicinal Products = CHMP) a evaluat balanţa beneficiu-risc ca fiind pozitivă pentru indicaţiile conrespunzătoare.

Autorizaţia a fost suspendată în anul 2008 pe baza rezultatelor preliminare ale studiului BART ce sugerau că aprotinina prezenta un risc de mortalitate crescut la pacienţii cărora li se administra medicamentul la 30 de zile după o intervenţie chirurgicală cardiacă de mare risc faţă de cei cărora li se administrau alte medicamente. Comitetul a constatat existenţa unor probleme la desfăşurarea studiului BART ce au pus la îndoială rezultatele obţinute, precum utilizarea neadecvată a heparinei, monitorizarea necorespunzătoare şi excluderea anumitor pacienţi din analiza iniţială a datelor.

Pe de altă parte, CHMP a finalizat evaluarea riscului de afectare hepatică la administrarea orlistatului (Xenical-Roche, Alli-GSK), concluzionând că beneficiile privind pierderea în greutate depăşesc riscurile la pacienţii cu un indice de masă corporală ≥ 28 kg/m2.

Conform datelor de siguranţă înregistrate, au fost identificate 4 cazuri de afectare hepatică severă pentru medicamentul Xenical în perioada august 2009 - ianuarie 2011 şi 9 raportări de insuficienţă hepatică la medicamentul Alli în perioada mai 2007 - ianuarie 2011. Comitetul a evidenţiat faptul că aceste cifre trebuie privite în contextul celor aproximativ 20 de milioane de utilizatori ai medicamentelor Xenical şi Alli în Uniunea Europeană. De asemenea, a subliniat lipsa dovezilor solide privind riscul de afectare hepatică la utilizarea orlistatului şi a existenţei unor mecanisme de acţiune cunoscute prin care orlistatul să poată cauza tulburări hepatice.

Pentru mai multe informaţii puteţi accesa pagina web Medscape la adresa: http://www.medscape.com/viewarticle/758925 şi paginile web oficiale ale Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale şi Agenţiei Europene a Medicamentului.





Recomandările Agenţiei Europene a Medicamentului (EMA) privind medicaţia în tuberculoză la copii





Potrivit unui comunicat de presă din data de 17 februarie 2012, Comitetul pentru Produse Medicinale de Uz Uman (CHMP) din cadrul EMA a emis noi recomandări, aprobate de Organizaţia Mondială a Sănătăţii, privind medicamentele antituberculoase de primă linie utilizate la copii: etambutolul, izoniazida, pirazinamida și rifampicina.

Din cauza studiilor limitate de farmacocinetică la copii, definirea dozelor optime pentru medicamentele antituberculoase este dificilă. Regimurile de administrare bazate pe calcularea dozei in funcţie de greutate prin extrapolarea dozelor pentru adulţi determină doze sub-optime la copii.

Noile recomandări ale EMA cu privire la dozele medicamentelor antituberculoase la copii sunt:



* Etambutol: 20 (15-25) mg/kg

* Izoniazida: 10 (10-15) mg/kg

* Pirazinamida: 35 (30-40) mg/kg

* Rifampicina: 15 (10-20) mg/kg

Re-evaluarea dozelor optime de antituberculoase pentru copii are ca scop optimizarea managementului terapeutic al tuberculozei la nivelul Uniunii Europene şi armonizarea dozelor pentru a încuraja dezvoltarea de combinaţii fixe de medicamente. Combinaţiile fixe ajută la îmbunătăţirea considerabilă a complianţei pacientului, care uneori poate reprezenta o provocare în cazul copiilor.





Pentru informaţii suplimentare, consultaţi următorul link:

http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/doc ... 122910.pdf





Pentru informaţii obiective și gratuite despre medicamente, personalul Centrului vă stă la dispoziţie la adresa de e-mail <mailto:cim@umfcluj.ro> cim@umfcluj.ro sau accesând rubrica „Adresează o întrebare” <http://www.cim.umfcluj.ro> http://www.cim.umfcluj.ro



Drug Information Research Centre

University of Medicine and Pharmacy "Iuliu Haţieganu" Cluj-Napoca

Pasteur Street No 6

400349 Cluj-Napoca

Phone +40 264 430368

E-mail: cim@umfcluj.ro

Web: http://www.cim.umfcluj.ro
webmaster
CMMB
 
Mesaje: 173
Membru din: 25 Aug 2010, 14:19

Buletin informativ CCIM nr. 40

Mesajde webmaster » 20 Mar 2012, 17:49

Centrul de Cercetări privind Informarea asupra Medicamentului (CCIM) are plăcerea de a vă trimite Buletinul Informativ Nr. 40 elaborat de echipa CCIM.

Vă rugăm să aveţi amabilitatea de a transmite acest buletin membrilor Colegiului.



CCIM informează:

Nr. 40 – 19 Martie 2012



Tiazolidindionele și riscul de fracturi osteoporotice



Conform unui articol publicat online de către o echipă de cercetători de la Institutul pentru Știinte Farmaceutice din Utrecht, Olanda, în jurnalul Pharmacoepidemiology and Drug Safety, tiazolidindionele (TZD) sunt asociate cu o creștere de 1,3 ori a riscului de dezvoltare a fracturilor osteoporotice în comparație cu alte medicamente antidiabetice.



Echipa de cercetători a selectat și a inclus în studiu 123.452 de pacienți din baza de date Dutch PHARMO care urmau tratament cu antidiabetice în perioada 1998-2008. Fiecărui pacient i-au fost asociați 4 subiecți control normalizați după anul nașterii și sex. Cei 451.388 subiecți control nu prezentau în istoricul medical recomandări pentru utilizarea antidiabeticelor.



Cercetătorii au calculat o creștere de 1,5 ori a riscului de fracturi osteoporotice la pacienții sub terapie cu TZD și o creștere de 1,2 ori pentru pacienții sub terapie cu insulină, în comparație cu subiecții control. După șase luni de la întreruperea tratamentului cu TZD, riscul de fracturi osteoporotice a revenit la normal.



Tiazolidindionele pot produce scăderea densității osoase prin acțiunea asupra receptorilor activați de proliferatorii peroxizomilor, acțiune care stimulează transformarea celulelor stem din măduva osoasă în adipocite și nu în osteoblaști. De asemenea, diabetul în sine poate determina remodelare osoasă prin alterarea metabolismului vitaminei D, glicozilarea colagenului și creșterea excreției urinare a calciului.



Pentru informații suplimentare, puteți accesa rezumatul articolului online la adresa:

http://onlinelibrary.wiley.com/doi/10.1 ... 4/abstract









Valsartanul previne accidentul vascular cerebral la pacienții hipertensivi cu boală arterială coronariană



Rezultatele unei analize post-hoc a datelor studiului Heart Kyoto, publicate online la data de 23 februarie 2012 în American Journal of Cardiology, sugerează faptul că la pacienții hipertensivi cu risc crescut cu sau fără boală arterială coronariană (BAC), adăugarea medicamentului valsartan (blocant al receptorilor angiotensinei II) la tratamentul curent reduce morbiditatea și mortalitatea cardiacă și cerebrovasculară. Atunci când pacienții prezintă BAC, valsartanul poate reduce specific riscul de angină și accident vascular cerebral (AVC).



Pacienții studiului Heart Kyoto au fost grupaţi în pacienți cu BAC (707) și pacienți fără BAC (2.324). Obiectivul primar al analizei a fost detectarea unor evenimente noi sau recurente cardiovasculare și cerebrovasculare, cum ar fi AVC, infarct miocardic acut, angină pectorală, insuficiență cardiacă, anevrism disecant de aortă, obstrucție arterială la nivelul membrului inferior, dublarea nivelului creatininei plasmatice etc. Aceste evenimente au apărut mai des la pacienții cu BAC, iar adăugarea valsartanului terapiei curente a scăzut semnificativ rata de apariție a evenimentelor la pacienții cu BAC și la pacienții fără BAC. Valsartanul a redus de asemenea riscul de apariţie a anginei pectorale și AVC la pacienții cu BAC preexistentă.



Pentru mai multe informaţii, puteţi consulta articolul original Medscape la adresa:

http://www.medscape.com/viewarticle/760251







Terapia cu glucocorticoizi asociată cu suicid și tulburări neuropsihice



Terapia cu glucocorticoizi administrată în medicina primară a fost asociată cu tulburări neuropsihice severe și comportament suicidal, conform unui studiu recent publicat în American Journal of Psychiatry. Acest studiu s-a desfășurat pe parcursul anilor 1990-2008 și a inclus persoane cu vârsta mai mare de 18 ani, evaluându-se datele din The Health Improvement Network (THIN) din Marea Britanie. În studiu au fost incluși 372.696 de pacienți cărora le-a fost prescris cel puțin un glucocorticoid.



Rezultatele au arătat că în urma prescrierii a 786.868 cure de glucocorticoizi cu administrare orală persoanelor luate în studiu, au fost înregistrate în total 90 de cazuri de tentativă de suicid, 19 cazuri de suicid și 10.220 cazuri de tulburări neuropsihice grave. Incidența de apariție a acestor evenimente a fost de 22/100 persoane-ani pentru prima cură de tratament. Cercetătorii au relatat că glucocorticoizii naturali (ce includ cortizolul) afectează dispoziția, comportamentul și alte procese relaționate cu sistemul nervos central și că asocierea dintre glucocorticoizii de sinteză și sindroamele maniacale și depresive este relativ bine documentată.



Alți factori de risc pentru apariția reacțiilor adverse au fost administrarea zilnică a unor doze mari de glucocorticoid și, de asemenea, existența unor tulburări neuropsihice în antecedentele pacienților. În mod contrar, administrarea anterioară a unui tratament cu glucocorticoizi a fost asociată unui risc scăzut de apariție a acestor reacții adverse.

În concluzie, investigatorii recomandă o conștientizare sporită a acestor riscuri din partea profesioniștilor din domeniul sănătății, în vederea unei monitorizări cât mai adecvate a pacienților.

Pentru mai multe informații puteți consulta articolul original la adresa:

http://www.medscape.com/viewarticle/759566





Pentru informaţii obiective și gratuite despre medicamente, personalul Centrului vă stă la dispoziţie la adresa de e-mail cim@umfcluj.ro sau accesând rubrica „Adresează o întrebare” http://www.cim.umfcluj.ro



Drug Information Research Centre

University of Medicine and Pharmacy "Iuliu Haţieganu" Cluj-Napoca

Pasteur Street No 6

400349 Cluj-Napoca

Phone +40 264 430368

E-mail: cim@umfcluj.ro

Web: www.cim.umfcluj.ro
webmaster
CMMB
 
Mesaje: 173
Membru din: 25 Aug 2010, 14:19

Buletin informativ CCIM nr 43

Mesajde webmaster » 17 Mai 2012, 13:52

Centrul de Cercetări privind Informarea asupra Medicamentului (CCIM) are plăcerea de a vă trimite Buletinul Informativ Nr. 43 elaborat de echipa CCIM.

Vă rugăm să aveţi amabilitatea de a transmite acest buletin membrilor Colegiului.



CCIM informează:

Nr. 43 – 15 Mai 2012



Concluziile Agenției Europene a Medicamentului privind medicamentul fingolimod





Agenția Europeană a Medicamentului (EMA) a finalizat evaluarea produsului Gilenya ce conține substanța medicamentoasă fingolimod, utilizată în tratamentul sclerozei multiple, evaluare inițiată în urma raportărilor de reacții adverse grave cardiovasculare, inclusiv deces, la pacienții ce au început tratamentul cu acest medicament. Comitetul pentru Medicamente de Uz Uman din cadrul EMA a concluzionat că beneficiile tratamentului cu fingolimod continuă să depășească riscurile, dar face următoarele recomandări:

* Tratamentul nu este recomandat pacienților cu istoric medical de boli cardiovasculare sau cerebrovasculare, pacienților sub terapie cu anumite medicamente antiaritmice sau medicamente ce scad frecvența cardiacă.

* Trebuie evaluată activitatea cardiacă înainte de începerea tratamentului și după prima administrare. În cazul în care apar efecte adverse cardiovasculare cu importanță clinică, acestea trebuie raportate, iar monitorizarea pacienților trebuie prelungită până la rezolvarea lor.

Pentru mai multe informații puteți accesa pagina web oficială EMA la adresa:

http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/doc ... 125689.pdf





Telaprevirul ar putea cauza reacţii cutanate severe



În ediţia online din luna martie a „Journal of Hepatology” se atrage atenţia asupra riscului de apariţie a sindromului DRESS (drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms-erupție medicamentoasă cu eozinofilie şi simptome sistemice) la utilizarea telaprevirului în tratamentul hepatitei C.



Telaprevir este un agent antiviral, aprobat de către FDA (Food and Drug Administration) în mai 2011 pentru tratamentul hepatitei C. În trialurile clinice de fază II şi III la care au participat peste 3800 de pacienţi, 3.7% dintre pacienţii trataţi cu telaprevir au dezvoltat reacţii alergice cutanate severe, sindromul DRESS fiind listat ca şi reacţie adversă.



Conform articolului apărut în „Journal of Hepatology”, dintr-un total de 56 de pacienţi trataţi cu telaprevir, peginterferon şi ribavirin, 3 dintre aceştia (5%) au prezentat sindromul DRESS în timpul terapiei. Managementul reacţiei adverse a fost: întreruperea terapiei, administrarea de corticosteroizi de clasă I la nivel topic şi anihistaminice pe cale orală. Cea mai importantă complicaţie a acestui sindrom o reprezintă afectarea unor organe importante, putând pune în pericol viaţa pacienţilor. De aceea, este important să se identifice apariţia simptomelor în timp util, pentru a se opri medicaţia şi a se monitoriza pacientul.



Pentru mai multe informaţii puteţi consulta articolul original la adresa:

http://www.medscape.com/viewarticle/762337





Inhibitorii enzimei de conversie a angiotensinei sunt superiori antagoniştilor receptorilor angiotensinei II în tratamentul hipertensiunii arteriale



Un studiu de tip meta-analiză realizat de o echipă de cercetători de la Centrul Medical Erasmus din Rotterdam, Olanda, a pus în evidenţă faptul că tratamentul cu inhibitori ai enzimei de conversie (IECA) este asociat cu o reducere cu 10% a mortalităţii generale pe o perioadă de patru ani (rata hazardului 0,9; p=0,004), în comparaţie cu alte tipuri de terapii antihipertensive, în timp ce sartanii au un efect neutru asupra mortalităţii (rata hazardului 0,99; p=0,683).



Studiul a inclus o cohortă de 158.998 de pacienţi dintre care 71.401 urmau tratament cu inhibitori ai SRAA, 87.597 fiind pacienţi control.



Studiul este primul de acest tip în care se evaluează beneficiile inhibitorilor sistemului renină-angiotensină-aldosteron asupra mortalităţii în contextul utilizării lor în tratamentul hipertensiunii arteriale. Alte studii în care s-au investigat beneficiile inhibitorilor SRAA asupra morbidităţii sau mortalităţii au inclus pacienţi cărora li se administrau aceste medicamente pentru indicaţii cum ar fi insuficienţa cardiacă sau afecţiuni coronariene.



Studii anterioare au arătat că IECA au un efect în principal cardioprotector, în timp ce sartanii oferă o protecţie crescută pe domeniul cerebrovascular. Deşi infarctul rămâne o complicaţie gravă a hipertensiunii arteriale, rata mortalităţii determinate de afectarea cardiacă este mai ridicată decât cea determinată de afectarea cerebrovasculară. Astfel, cardioprotecţia poate avea un impact mai mare decât cerebroprotecţia.



Cu toate că rezultatele obținute sunt importante, studiul este puternic controversat şi necesită o investigare mai aprofundată a datelor.



Pentru informații suplimentare accesați rezumatul articolului urmând linkul de mai jos:

http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/2251 ... t=Abstract





Pentru informaţii obiective și gratuite despre medicamente, personalul Centrului vă stă la dispoziţie la adresa de e-mail <mailto:cim@umfcluj.ro> cim@umfcluj.ro sau accesând rubrica „Adresează o întrebare” <http://www.cim.umfcluj.ro> http://www.cim.umfcluj.ro



Drug Information Research Centre

University of Medicine and Pharmacy "Iuliu Haţieganu" Cluj-Napoca

Pasteur Street No 6

400349 Cluj-Napoca

Phone +40 264 430368

E-mail: cim@umfcluj.ro

Web: www.cim.umfcluj.ro
webmaster
CMMB
 
Mesaje: 173
Membru din: 25 Aug 2010, 14:19

Buletin informativ CCIM Nr. 45 – 18 Iunie 2012

Mesajde webmaster » 18 Iun 2012, 16:10

Centrul de Cercetări privind Informarea asupra Medicamentului (CCIM) are plăcerea de a vă trimite Buletinul Informativ Nr. 44 elaborat de echipa CCIM.

Vă rugăm să aveţi amabilitatea de a transmite acest buletin membrilor Colegiului.



CCIM informează:

Nr. 45 – 18 Iunie 2012



Agenţia Europeană a Medicamentului recomandă actualizarea informaţiilor despre medicamentul anticoagulant Pradaxa® (Dabigatran)



Cu scopul de a reduce şi a gestiona riscul de hemoragie asociat medicamentelor anticoagulante, Agenţia Europeană a Medicamentului (EMA) recomandă actualizarea informaţiilor despre medicamentul anticoagulant Pradaxa® (Dabigatran). Hemoragiile reprezintă o complicaţie binecunoscută a medicamentelor anticoagulante şi de aceea, medicamentul Pradaxa a fost supravegheat cu atenţie încă de la autorizare de către Comitetul ştiinţific pentru Medicamente de Uz Uman (CHMP) din cadrul Agenţiei.



Dabigatran este un inhibitor direct, puternic şi competitiv al trombinei, indicat pentru prevenţia primară a evenimentelor tromboembolice venoase la pacienţii adulţi care au suferit o intervenţie chirurgicală electivă de înlocuire completă de şold sau o intervenţie chirurgicală de înlocuire completă a genunchiului şi de asemenea, pentru prevenţia AVC la pacienţii cu fibrilaţie atriala non-valvulară.



Recomandările EMA vin în urma evaluării tuturor datelor disponibile despre medicament, inclusiv a datelor de supraveghere post-autorizare, privind riscul de hemoragii grave sau fatale. CHMP a concluzionat că beneficiile medicamentului Pradaxa continuă să depăşească riscurile (frecvenţa de apariţie a hemoragiilor letale la Pradaxa înregistrate în perioada post-autorizare a fost semnificativ mai redusă comparativ cu cea înregistrată în studiile clinice aflate la baza autorizării medicamentului) şi că rămâne o alternativă importantă la celelalte medicamente anticoagulante. Totuşi, informaţiile pentru profesioniştii din domeniul sănătăţii şi pacienţi trebuie reactualizate şi consolidate pentru o utilizare raţională a medicamentului. Trebuie incluse informaţii specifice privind situaţiile în care nu trebuie utilizat medicamentul şi, de asemenea, managementul hemoragiilor atunci cand acestea apar. Pacienţii trebuie să fie conştienţi de riscul de hemoragii, iar dacă se accidentează în timpul tratamentului, mai ales la nivelul capului, trebuie să se prezinte de urgenţă la medic.





Pentru mai multe informaţii, puteti accesa pagina oficială EMA la adresa:

http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/doc ... 127768.pdf





Cazuri grave de cheratită şi cheratită ulcerativă relaţionate cu inhibitorii receptorului factorului de creştere epidermal



Au fost raportate cazuri de cheratită şi cheratită ulcerativă la pacienţii bolnavi de cancer, trataţi cu inhibitori ai receptorului factorului de creştere epidermal (RFCE). Primul inhibitor RFCE la care au fost semnalate aceste efecte a fost panitumumab (Vectibix®). Riscul de apariţie a cheratitei şi a cheratitei ulcerative este considerat în prezent un efect de clasă, această avertizare fiind inclusă în prospect.



Recomandările Agenției Medicamentului din Marea Britanie (MHRA) pentru profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt:

· Cheratita ulcerativă este considerată o urgenţă medicală, iar pacienţii care se află sub tratament cu inhibitorii RFCE și care prezintă semne acute sau înrăutăţirea semnelor şi simptomelor care sugerează o cheratită (inflamarea ochilor, creşterea secreţiei lacrimale, sensibilitate la lumină, vedere înceţoşată, dureri oculare şi/sau înroşirea ochilor) ar trebui să fie îndrumați de urgenţă către un medic oftalmolog.

· Dacă se confirmă diagnosticul de cheratită ulcerativă, tratamentul cu RFCE ar trebui întrerupt temporar sau definitiv.

Pacienţii cu istoric de cheratită, cheratită ulcerativă sau secreție lacrimală scăzută (ochi uscaţi), sunt în mod particular susceptibili la apariţia problemelor oculare în timpul tratamentului cu inhibitorii RFCE.



Pentru mai multe informaţii, puteti accesa pagina web a MHRA: http://www.mhra.gov.uk/Safetyinformatio ... /CON152728





Domperidonul asociat cu un risc de aritmie ventriculară gravă şi moarte cardiacă subită



Prelungirea intervalului QT şi aritmia ventriculară pot fi asociate terapiei cu domperidon, fiind riscuri cardiace cunoscute. O analiză recentă a datelor disponibile la nivel european a pus în evidenţă faptul că utilizarea domperidonului poate fi asociată cu un risc de aritmie ventriculară gravă şi moarte cardiacă subită în special în cazul pacienţilor cu vârsta peste 60 de ani şi care iau doze zilnice mai mari de 30 mg.



Domperidon este un antagonist al receptorilor dopaminergici D2 şi D3, utilizat în terapie pentru proprietăţile sale antiemetice şi prokinetice.



Date fiind aceste riscuri, se impune urmarea câtorva recomandări:

- Domperidonul trebuie prescris in cea mai mică doză eficace

- Domperidonul disponibil OTC nu ar trebui recomandat pacienţilor cu risc cardiac

- Prescrierea cu prudenţă la pacienţii cu: interval QT prelungit, dezechilibru la nivelul homeostaziei electrolitilor sau pacienţilor cu afecţiuni cum ar fi insuficienţa cardiacă, în special pacienţi cu vârsta peste 60 de ani şi care iau doze zilnice mai mari de 30 mg

- Evitarea asocierii domperidonului cu alte medicamente care pot prelungi intervalul QT (ketoconazol, eritromicina, etc.)

- Pacienţii trebuie informaţi asupra simptomelor care pot anunţa prelungirea intervalului QT şi aritmia ventriculară.



Pentru mai multe informaţii accesaţi pagina web a MHRA:

http://www.mhra.gov.uk/Safetyinformatio ... /CON152725



Pentru informaţii obiective și gratuite despre medicamente, personalul Centrului vă stă la dispoziţie la adresa de e-mail cim@umfcluj.ro sau accesând rubrica „Adresează o întrebare” http://www.cim.umfcluj.ro
webmaster
CMMB
 
Mesaje: 173
Membru din: 25 Aug 2010, 14:19

Buletin informativ CCIM nr 54

Mesajde webmaster » 01 Mar 2013, 13:07

Echipa Centrului de Cercetări privind Informarea asupra Medicamentului (CCIM) are plăcerea de a vă trimite Buletinul Informativ Nr. 54.

Vă rugăm să aveţi amabilitatea de a transmite acest buletin membrilor Colegiului.



CCIM informează:

Nr. 54 – 18 Februarie 2013



Retragerea autorizaţiei de punere pe piaţă a medicamentului Diane 35 şi a genericelor sale în Franţa



Agentia Naţională pentru Siguranţa Medicamentelor şi a Produselor Sanitare (ANSM) din Franţa a demarat procedurile de retragere a autorizaţiei de punere pe piaţă a medicamentului Diane 35 şi a variantelor sale generice.

În urma evaluării datelor disponibile, ANSM a decis că raportul beneficiu-risc este defavorabil acestui medicament pentru tratamentul acneei, în principal datorită riscului de tromboembolism venos şi arterial asociat utilizării sale. De asemenea, utilizarea off-label a medicamentului Diane 35 ca anticonceptional nu este corespunzătoare, datorita eficacităţii sale nedemonstrate prin studii clinice potrivite.

Retragerea autorizaţiei de punere pe piaţă a medicamentului Diane 35 şi a genericelor sale va intra în vigoare în aproximativ trei luni.



Pentru mai multe informații puteți accesa următorul link:

<http://ansm.sante.fr/S-informer/Actualite/Pour-la-securite-des-patientes-l-ANSM-engage-une-procedure-de-suspension-de-l-AMM-de-Diane-35-et-de-ses-generiques-Communique> http://ansm.sante.fr/S-informer/Actuali ... Communique



EMA recomandă suspendarea autorizațiilor de punere pe piață a produselor cu niacin și laropiprant



Agenţia Europeană a Medicamentului (EMA) recomandă suspendarea autorizațiilor de punere pe piață a trei produse cu niacin și laropiprant, Tredaptive®, Pelzont® și Trevaclyn®, indicate pentru terapia dislipidemiilor la pacienții adulți. Această suspendare apare în urma concluziilor Comitetului de Farmacovigilență pentru Evaluarea Riscului (PRAC= Pharmacovigilance Risk Assessment Committee) din cadrul Agenției, privind balanța beneficii-riscuri negativă a acestor medicamente.

Noi date ale studiului clinic HPS-2 THRIVE (Treatment of HDL to Reduce the Incidence of Vascular Events) nu sugerează nici un beneficiu al terapiei cu niacin și laropiprant asociată terapiei cu statine. După aproximativ 4 ani de monitorizare a pacienților incluși în studiu, combinația nu a redus semnificativ riscul cardiovascular (mortalitate coronariană, infarct miocardic non-fatal, accidente vasculare cerebrale, revascularizare coronariană) în comparație cu terapia cu statine, dar a crescut semnificativ riscul de reacții adverse non-fatale, dar grave. Compania producătoare, Merck, recomandă medicilor oprirea prescrierii produselor cu niacin și laropiprant și reevaluarea terapiilor pacienților pentru a lua în considerare în timp util oprirea acestei medicații și înlocuirea sa, pentru un management adecvat al dislipidemiilor.



Pentru mai multe informații puteți accesa următorul link: http://www.medscape.com/viewarticle/777519



Tolvaptan – risc de afectare hepatică



Tolvaptanul aparţine clasei de medicamente intitulate antagonişti selectivi ai receptorilor vasopresinei şi este autorizat în Romania sub denumirea de Samsca®, fiind indicat în tratamentul hiponatremiei secundare sindromului secreţiei inadecvate de hormon antidiuretic. FDA (Food and Drug Administration) a emis o atenţionare privind riscul de apariţie a leziunilor hepatice ireversibile şi posibil letale la utilizarea acestui medicament.

Atenţionarea vine în urma efectuării unui studiu dublu orb, placebo-controlat, care a durat 3 ani şi a inclus 1400 de pacienţi care sufereau de boală renală polichistică autosomal dominantă, afecţiune pentru care tolvaptanul nu este autorizat. Pacienţii au primit o doză mare de tolvaptan în timpul studiului, 90 mg dimineaţa şi 30 mg după masă (doza maxim admisă pentru tratarea hiponatremiei este de 60 mg/zi). Dintre pacienţii incluşi în studiu, 3 au prezentat creşteri semnificative ale nivelelor bilirubinei totale şi ale ALT serice. Pacienţii şi-au revenit după încetarea administrării medicamentului. Un grup de experţi în afecţiuni hepatice au concluzionat că aceste manifestări sunt cel mai probabil legate de utilizarea tolvaptanului şi că acesta poate cauza leziuni hepatice ireversibile şi posibil letale.

Clinicenii sunt sfătuiţi să efectueze teste hepatice în cel mai scurt timp posibil pacienţilor aflaţi sub tratament cu tolvaptan şi care acuză oboseală, anorexie, disconfort abdominal, urină închisă la culoare, icter, sau alte simptome care pot sugera afectare hepatică.



Pentru mai multe informaţii puteţi accesa următorul link:

<http://www.medscape.com/viewarticle/778200> http://www.medscape.com/viewarticle/778200



Pentru informaţii obiective și gratuite despre medicamente, personalul Centrului vă stă la dispoziţie la adresa de e-mail <mailto:cim@umfcluj.ro> cim@umfcluj.ro sau accesând rubrica „Adresează o întrebare” <http://www.cim.umfcluj.ro> http://www.cim.umfcluj.ro .





Drug Information Research Centre

University of Medicine and Pharmacy "Iuliu Haţieganu" Cluj-Napoca

Pasteur Street No 6

400349 Cluj-Napoca

Phone +40 264 430368

E-mail: <mailto:cim@umfcluj.ro> cim@umfcluj.ro

Web: <http://www.cim.umfcluj.ro> http://www.cim.umfcluj.ro
webmaster
CMMB
 
Mesaje: 173
Membru din: 25 Aug 2010, 14:19

Buletin informativ CCIM Nr. 56 – 21 Martie 2013

Mesajde webmaster » 21 Mar 2013, 17:31

Buletin informativ CCIM Nr. 56 – 21 Martie 2013

Azitromicina prezintă un risc crescut de aritmii grave



Agenţia Americană a Medicamentului (Food and Drug Administration, FDA) a emis un avertisment cu privire la azitromicină deoarece, potrivit datelor rezultate în urma unui studiu publicat în New England Journal of Medicine, acest medicament poate creşte semnificativ riscul de aritmii.

Azitromicina face parte din clasa antibioticelor macrolide, clasă de medicamente ce poate prelungi intervalul QT, efect asociat cu producerea unui tip grav de aritmie, numit torsada vârfurilor.

FDA recomandă investigarea atentă a pacienţilor şi identificarea factorilor de risc pentru producerea de aritmii, înaintea administrării de azitromicină. Factorii de risc ar fi: prezenţa unui interval QT prelungit, hipopotasemia, hipomagneziemia, bradicardia, medicaţia antiaritmică.

FDA a impus şi modificarea prospectului azitromicinei pentru a se introduce precauţii în cazul administrării acestui medicament la pacienţii care prezintă factori de risc pentru aritmii.



Pentru mai multe informaţii puteți accesa următorul link:

http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm341822.htm



FDA investighează riscul de afectare pancreatică asociat medicamentelor incretinomimetice



FDA evaluează noi rezultate nepublicate ale unor cercetători ce sugerează că există un risc crescut de pancreatită sau inflamație a pancreasului și de modificări celulare precanceroase (metaplazie a ductului pancreatic) după administrarea de medicamente incretinomimetice pentru tratamentul diabetului zaharat de tip II. Aceste medicamente includ agoniștii GLP-1 și inhibitorii de dipeptidilpeptidază-4.

Aceste rezultate se bazează pe examinarea unui număr redus de probe de țesuturi pancreatice recoltate de la pacienții ce au decedat din cauze nespecificate. FDA a cerut cercetătorilor furnizarea metodologiei utilizate pentru colectarea și studierea acestor probe și punerea la dispoziția agenției probele pentru posibilitatea investigării toxicității pancreatice potențiale asociate medicamentelor incretinomimetice. Anterior, au mai fost formulate atenționări privind riscul de pancreatită acută după administrarea medicamentelor incretinomimetice exenatidă și sitagliptin, dar nu și despre riscul dezvoltării de cancer pancreatic.

FDA va comunica concluziile și recomandările privind aceste medicamente după finalizarea investigației.



Pentru mai multe informații puteți accesa următorul link:

http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm343187.htm



Reevaluarea medicamentelor cu flupirtină



Agenţia Europeană a Medicamentului a început o verificare a medicamentelor care conţin flupirtină, din cauza afectării hepatice care apare la utilizarea acestora pe termen scurt sau pe termen lung. Flupirtina este un analgezic utilizat în tratarea durerilor acute sau cronice precum cefalee, dismenoree, dureri în cadrul afecţiunilor tumorale, mialgii, dureri posttraumatice. Din punct de vedere al mecanismului de acţiune, este un activator selectiv al canalelor de potasiu neuronale. Medicamentele care conţin flupirtină au fost autorizate încă din anii 1980, la noi în ţară fiind autorizat sub denumirea de Flupizen® capsule de 100 mg. Iniţial a fost introdus pe piaţă ca şi o alternativă la analgezicele opioide şi AINS.

Verificarea acestor medicamente vine în urma atenţionării Agenţiei Germane a Medicamentului, a Institutului Federal pentru Medicamente şi Dispozitive Medicale, în ceea ce priveşte afectarea hepatică produsă de flupirtină. Cazurile raportate au fost variate, de la creşteri asimptomatice ale enzimelor hepatice până la insuficienţă hepatică. În Germania, au fost raportate 330 de cazuri de afectare hepatică, dintre acestea, 15 cazuri fie au fost fatale, fie au necesitat transplant hepatic.

Agenţia Europeană a Medicamentului va reanaliza toate datele existente privind siguranţa utilizării flupirtinei, mai ales reacţiile adverse la nivel hepatic, pentru a evalua orice impact asupra balanţei beneficiu/risc.



Pentru mai multe informaţii puteţi accesa următorul link :

http://www.emea.europa.eu/ema/index.jsp ... 05805c516f





Pentru informaţii obiective și gratuite despre medicamente, personalul Centrului vă stă la dispoziţie la adresa de e-mail cim@umfcluj.ro sau accesând rubrica „Adresează o întrebare” http://www.cim.umfcluj.ro .



Drug Information Research Centre

University of Medicine and Pharmacy "Iuliu Haţieganu" Cluj-Napoca

Pasteur Street No 6

400349 Cluj-Napoca

Phone +40 264 430368

E-mail: cim@umfcluj.ro

Web: http://www.cim.umfcluj.ro
webmaster
CMMB
 
Mesaje: 173
Membru din: 25 Aug 2010, 14:19

Buletin informativ CCIM Nr. 60 - 03 februarie 2014

Mesajde webmaster » 09 Feb 2014, 20:28

CCIM informează:

Nr. 60 – 03 Februarie 2014

Medicamentul metoclopramid nu este asociat cu defecte la naştere

Aproximativ 10-15% dintre femeile care experimentează greaţă şi vomă în timpul sarcinii necesită tratament medicamentos. În general se administrează antihistaminice şi vitamina B6, iar dacă aceste opţiuni eşuează, se utilizează metoclopramid.

Conform rezultatelor unui nou studiu realizat în Danemarca, publicat la data de 16 octombrie 2013 în JAMA (The Journal of the American Medical Association), administrarea medicamentului metoclopramid în timpul sarcinii nu a fost asociată cu evenimente adverse la naştere precum malformaţii congenitale în ansamblu, avort spontan sau moarte fetală.

Cercetătorii au utilizat bazele de date naţionale pentru identificarea a peste 1,2 milioane de femei însărcinate între anii 1997-2011 şi au comparat evoluţia sarcinilor în cazul femeilor expuse la metoclopramid faţă de cele neexpuse (raport 1:4). Nu a fost găsită o asociere semnificativă între metoclopramid şi malformaţii globale între cohortele comparate (OR 0,93; interval de încredere 95%:0,86–1,02). Din 28.486 femei care au primit metoclopramid în primul semestru de sarcină, 721 au născut copii cu malformaţii congenitale majore, o incidenţă de 25,3 cazuri la 1000 de naşteri (interval de încredere 95%: 24.5 – 27.1). Incidenţa la femeile neexpuse a fost apropiată: 3.024 malformaţii raportate la 113.698 femei sau 26,6 cazuri la 1000 naşteri. Mai mult, nu au fost găsite asocieri cu următoarele malformații: defecte de tub neural, defecte septale ventriculare sau atriale, transpoziţia vaselor mari, tetralogie Fallot, coarctaţie de aortă, despicături labiale sau palatine, stenoză sau atrezie anorectală, scurtarea membrelor. De asemenea, nu a fost identificat un risc crescut de avort spontan, naştere prematură, greutate scăzută la naştere, dezvoltare fetală anormală sau moarte fetală.

Autorii studiului concluzionează că această cercetare oferă informaţii importante privind siguranţa utilizării medicamentului metoclopramid în timpul sarcinii ce pot fi luate în considerare de către profesioniştii din domeniul medical în momentul prescrierii.

*OR= Odds Ratio

Pentru mai multe informaţii puteţi accesa link-ul: http://www.medscape.com/viewarticle/812602,

sau articolul original la adresa: http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/24129464 .



Utilizarea pioglitazonei de către pacienţii cu diabet zaharat de tip II asociată cu un risc crescut de edem macular

Conform unui studiu retrospectiv de cohortă prezentat la Întâlnirea Asociaţiei pentru Studiul Diabetului din 2013, utilizarea pioglitazonei la pacienţii diabetici (tip II) este asociată cu un risc crescut de edem macular.

Studiul a fost realizat în cadrul spitalului Kitano din Osaka, Japonia şi a inclus 953 de pacienţi diagnosticaţi cu diabet zaharat de tip II, fără un istoric medical de edem macular şi trataţi cu pioglitazonă.

Prevalenţa edemului macular în rândul pacienţilor incluşi în studiu a fost de 1,15% (11 cazuri noi). Rata hazardului pentru edemul macular după doi ani de tratament cu pioglitazonă a fost de 5,28 (interval de încredere 95% : 1,55–17,92) şi după 12 ani de tratament de 5,06 (interval de încredere 95% : 2,59–9,91). În cazul asocierii pioglitazonei cu insulină, rata ajustată a hazardului pentru edem macular dupa 12 ani a fost de 11,86 (interval de încredere 95% : 4,70–29,93) în comparaţie cu pacienţii care nu urmau tratament cu pioglitazonă sau insulină.

Studiul ridică o problemă importantă de siguranţă legată de pioglitazonă care ar trebui investigată mai în profunzime în cadrul altor studii mari. Limitările acestui studiu ar fi faptul că nu se cunoaşte indicele de masă corporală al pacienţilor diabetici sau lipsa informaţiilor legate de prezenţa comorbidităţilor cum ar fi insuficienţa cardiacă sau renală care uneori sunt asociate cu edemul macular.

Pentru informaţii suplimentare puteţi accesa articolul sursă la adresa : http://www.medscape.com/viewarticle/811927



Pentru informaţii obiective și gratuite despre medicamente, personalul Centrului vă stă la dispoziţie la adresa de e-mail cim@umfcluj.ro sau accesând rubrica „Adresează o întrebare” http://www.cim.umfcluj.ro .



Drug Information Research Centre

University of Medicine and Pharmacy "Iuliu Haţieganu" Cluj-Napoca

Pasteur Street No 6

400349 Cluj-Napoca

Phone +40 264 430368

E-mail: cim@umfcluj.ro

Web: http://www.cim.umfcluj.ro
webmaster
CMMB
 
Mesaje: 173
Membru din: 25 Aug 2010, 14:19


Înapoi la Farmacovigilenta

Cine este conectat

Utilizatorii ce navighează pe acest forum: Niciun utilizator înregistrat şi 3 vizitatori