Comunicare directa nimesulida

Anunturi din partea producatorilor sau Agentiei Nationale a Medicamentului, in legatura cu produsele farmaceutice aflate pe piata

Moderatori: tstaniea, rtrascu

Comunicare directa nimesulida

Mesajde webmaster » 06 Feb 2012, 15:18

30.01.2012

Comunicare directă către profesioniștii din domeniul sănătății referitoare la restrângerea indicaţiei terapeutice a nimesulidei, din cauza riscului posibil de afectare hepatică


Stimate profesionist în domeniul sănătăţii,

În vederea reducerii riscului de afectare hepatică, în cazul administrării sistemice a nimesulidei, se introduseseră deja câteva restricţii, inclusiv utilizarea ca tratament de linia a doua, cu doza minimă eficace, pe durata cea mai scurtă şi cu o durată maximă de tratament de 15 zile.

În vederea asigurării unui tratament de scurtă durată, se introduce o nouă restricţie importantă a utilizării:

Nimesulida nu mai este indicată în tratamentul simptomatic al osteoartritei dureroase.

Informaţiile din această Comunicare au fost stabilite de comun acord cu Agenţia Europeană a Medicamentului şi Agenţia Naţională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale.

Informaţii suplimentare:
În luna ianuarie 2010, Comisia Europeană a solicitat Comitetului Ştiinţific pentru Medicamente de Uz Uman (Committee for Human Medicinal Products = CHMP) o evaluare completă a raportului risc/beneficiu. În data de 23 iunie 2011, CHMP a concluzionat că beneficiile tratamentului cu nimesulidă au încetat să mai depăşească riscurile în tratamentul simptomatic al osteoartritei, în contextul riscului utilizării cronice.
Din acest motiv, informaţiile despre medicament au fost modificate cu privire la utilizarea sistemică a nimesulidei, după cum urmează:

„Indicaţii terapeutice” (punctul 4.1):
Tratamentul durerii acute
Tratamentul simptomatic al osteoartritei dureroase
Dismenoreea primară
Din motive de siguranţă, nimesulida trebuie prescrisă numai ca tratament de linia a doua. Decizia de a prescrie nimesulida trebuie să se bazeze pe evaluarea individuală a profilului complet de risc al pacientului.

Profesioniştilor din domeniul sănătății li se recomandă să prescrie nimesulida în strictă conformitate cu indicaţiile terapeutice prevăzute în Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Profesioniștii din domeniul sănătății trebuie să fie precauţi faţă de posibilitatea afectării hepatice.

Apel la raportarea reacţiilor adverse:

Profesioniştii din domeniul sănătăţii trebuie să raporteze orice reacţie adversă gravă suspectată de asociere cu utilizarea medicamentelor AULIN 100 mg comprimate şi AULIN granule pentru suspensie orală, 100 mg/plic, în conformitate cu sistemul naţional de raportare spontană, prin intermediul “Fişei pentru raportarea spontană a reacţiilor adverse la medicamente”, disponibile pe pagina web a Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale/Medicamente de uz uman/Raportează o reacţie adversă,

prin fax către:

Centrul Naţional de Farmacovigilenţă
Str. Aviator Sănătescu, Nr. 48,
Sector 1, Bucureşti, România,
Fax: +40 213 163 497.

De asemenea, reacţiile adverse suspectate pot fi raportate şi către:

- reprezentanţii medicali ai companiei Angelini Pharmaceuticals România SRL ;
- direct către Angelini Pharmaceuticals România SRL, la nr. tel: 021.331.67.67;
fax: 021.331.67.86.

Anexe: versiunea revizuită a RCP şi Prospect.


Cu deosebită stimă,

Farm. Alina Gogoaşă
Regulatory Affairs Manager
webmaster
CMMB
 
Mesaje: 173
Membru din: 25 Aug 2010, 14:19

Înapoi la Farmacovigilenta

Cine este conectat

Utilizatorii ce navighează pe acest forum: Niciun utilizator înregistrat şi 1 vizitator

cron