Comunicare directa Apidra

Anunturi din partea producatorilor sau Agentiei Nationale a Medicamentului, in legatura cu produsele farmaceutice aflate pe piata

Moderatori: tstaniea, rtrascu

Comunicare directa Apidra

Mesajde webmaster » 06 Feb 2012, 15:11

Comunicare directa cu privire la reluarea aprovizionarii cu medicamentul Apidra

Material disponibil aici
webmaster
CMMB
 
Mesaje: 173
Membru din: 25 Aug 2010, 14:19

Actualizare cu privire la deficitul de Apidra

Mesajde webmaster » 15 Feb 2012, 16:26

23 ianuarie 2012

Comunicare directă către profesioniştii din domeniul sănătăţii: actualizare referitoare la deficitul temporar de aprovizionare cu medicamentul Apidra (insulină glulizin) [obţinut prin tehnologia ADN recombinant] cartuşe cu soluţie injectabilă, care afectează: Apidra cartuş a 300 U/3 ml şi Apidra SoloStar stilou preumplut a 300 U/3 ml de pe piaţa din România


Stimate Profesionist din domeniul sănătăţii,

În urma comunicării noastre din luna septembrie 2011, compania Sanofi-Aventis doreşte să vă transmită o actualizare cu privire la deficitul de aprovizionare cu medicamentul Apidra, cartuşe a 3 ml şi Apidra SoloStar, stilou preumplut a 3 ml.

Deficitul a apărut din cauza unui incident tehnic survenit la unitatea de fabricaţie, care a condus la o întrerupere temporară a fabricaţiei. Compania Sanofi-Aventis a întreprins o serie de acţiuni în vederea gestionării acestei probleme de fabricaţie şi a accelerării procesului de reluare a distribuţiei normale, aşteptate după cum urmează:

Actualizare referitoare la situaţia curentă în România

Seriile de medicament Apidra cartuşe şi Apidra SoloStar existente pe piaţă pot fi utilizate în condiţii de siguranţă. Niciuna dintre celelalte insuline fabricate de compania Sanofi (Lantus, Insuman) nu a fost afectată.

Noul stoc de medicament Apidra SoloStar şi Apidra cartuşe destinate utilizării cu stilou injector (pen) reutilizabil, fabricat de compania Sanofi, va deveni disponibil începând cu 25 – 26 ianuarie 2012, distribuţia estimându-se a fi reluată la întreaga capacitate în luna aprilie 2012.

Această informare a fost aprobată spre difuzare de către Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale şi Deţinătorul Autorizaţiei de Punere pe Piaţă.

Apel la raportarea de reacţii adverse

Profesioniştii din domeniul sănătăţii trebuie să raporteze orice reacţie adversă sau eroare de medicaţie în conformitate cu sistemul naţional de raportare spontană, prin intermediul „Fişei pentru raportarea spontană a reacţiilor adverse la medicamente”, disponibile pe pagina web a Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale (http://www.anm.ro) la secţiunea Medicamente de uz uman/Raportează o reacţie adversă prin fax către:

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
Centrul Naţional de Farmacovigilenţă
Str. Aviator Sănătescu, nr. 48, sector 1, Bucureşti, România
Fax: 021 316 34 97

sau către:

reprezentanţa Deţinătorului Autorizaţiei de Punere pe Piaţă: sanofi-aventis România S.R.L., Str. Izvor, nr. 80, etajele 6-11, sector 5, Bucureşti, România
Tel: 021 317 31 36, Fax: 021 317 31 34, e-mail: pv.ro@sanofi‑aventis.com).

Informaţii suplimentare

Pentru întrebări şi informaţii suplimentare, vă rugăm să contactaţi Departamentul Medical al companiei Sanofi-Aventis:

sanofi-aventis România S.R.L.
Str. Izvor, nr. 80, etajele 6-11, sector 5, Bucureşti
Tel: 021 317 31 36


Cu stimă,


Dr. Ovidiu SALTAS-DABIJA
Director Medical şi RA sanofi-aventis România S.R.L.
webmaster
CMMB
 
Mesaje: 173
Membru din: 25 Aug 2010, 14:19


Înapoi la Farmacovigilenta

Cine este conectat

Utilizatorii ce navighează pe acest forum: Niciun utilizator înregistrat şi 1 vizitator