Pagina 1 din 1

Comunicare directa Protopic (tacrolimus)

MesajScris: 21 Mai 2012, 15:02
de webmaster
Comunicare directă către profesioniştii din domeniul sănătăţii referitoare la recomandări importante privind administrarea corectă a medicamentului Protopic (tacrolimus) (0,03% unguent şi 0,1% unguent) în vederea reducerii riscurilor la minimum

Stimate Profesionist din Domeniul Sănătăţii,
Compania Astellas Pharma doreşte să vă reamintească principalele măsuri de reducere la minimum a riscurilor la administrarea unguentului cu tacrolimus, în tratamentul dermatitei atopice de gravitate moderată până la severă.
Informaţiile din această comunicare au fost stabilite de comun acord cu Agenţia Europeană a Medicamentului (European Medicines Agency = EMA) şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale (ANMDM).

Rezumat

• La pacienţii care utilizează tacrolimus unguent, s-au raportat cazuri de malignitate, inclusiv limfoame şi cancere cutanate.
• Se estimează că, de la aprobarea medicamentului Protopic în anul 1999, s-au acumulat până în prezent 2,5 milioane de pacienţi-ani.
• Unele studii epidemiologice au demonstrat existenţa unui risc crescut de apariţie a limfoamelor după administrarea topică de inhibitori de calcineurină precum tacrolimus unguent1-3.

Profesioniştilor din domeniul sănătăţii li se comunică următoarele măsuri de reducere la minimum a riscurilor:

• Medicamentul Protopic este indicat pacienţilor cu dermatită atopică de gravitate moderată până la severă, care nu au tolerat sau nu au răspuns adecvat la terapiile convenţionale, precum corticosteroizii topici.
• Medicamentul Protopic este contraindicat copiilor cu vârsta sub 2 ani. Nu s-a determinat efectul tratamentului cu medicamentul Protopic asupra dezvoltării sistemului imunitar la copiii cu vârsta sub 2 ani.
• La copii şi adolescenţi, cu vârsta între 2 şi 16 ani, trebuie utilizat unguentul cu concentraţia mai redusă, medicamentul Protopic 0,03%.
• Medicamentul Protopic unguent nu trebuie aplicat pe leziuni considerate cu potenţial malign sau premalign.
Informaţii suplimentare referitoare la profilul de siguranţă

Expunerea sistemică prelungită la imunosupresia intensă apărută după administrarea sistemică de inhibitori de calcineurină (concomitent cu alte imunosupresoare sistemice) s-a asociat cu un risc crescut de dezvoltare a limfoamelor şi malignizărilor cutanate.
La pacienţii care utilizează medicamentul Protopic s-au raportat cazuri de malignitate, inclusiv limfoame cutanate şi de alte tipuri, precum şi cancere cutanate.
• Studii epidemiologice publicate recent au sugerat posibilitatea accentuării riscului de dezvoltare a limfoamelor cu celule T la nivel cutanat, după administrarea topică de inhibitori de calcineurină, cum ar fi tacrolimus unguent1-3. EMA a aprobat un studiu în vederea investigării acestui risc.

Profesioniştilor din domeniul sănătăţii li se reamintesc următoarele recomandări:

• În tratamentul episoadelor acute (de două ori pe zi), administrarea nu trebuie să fie continuă, pe termen lung. În cazul în care, după două săptămâni de tratament, nu se observă ameliorarea simptomelor, trebuie luate în considerare tratamente alternative.
• Pe perioada tratamentului de menţinere (de două ori pe săptămână), pacienţii trebuie monitorizaţi în vederea evaluării răspunsului la tratament şi stabilirii necesităţii continuării tratamentului. După 12 luni de tratament, starea pacientului trebuie reevaluată şi luată decizia de continuare sau întrerupere a tratamentului de menţinere, pe baza evaluării raportului risc/beneficiu pentru fiecare pacient. La copiii şi adolescenţii cu vârste între 2 şi 16 ani, tratamentul cu medicamentul Protopic trebuie întrerupt după 12 luni, pentru stabilirea oportunităţii păstrării regimului respectiv de dozare şi pentru evaluarea evoluţiei bolii.
• Limfadenopatia constatată la momentul iniţierii tratamentului trebuie monitorizată şi ţinută sub observaţie. Pacienţii cărora li se administrează medicamentul Protopic şi care dezvoltă limfadenopatie trebuie monitorizaţi pentru a ne asigura de remiterea limfadenopatiei. Etiologia limfadenopatiei persistente trebuie investigată. În absenţa unei etiologii clare a limfadenopatiei sau în prezenţa mononucleozei infecţioase, trebuie avută în vedere întreruperea administrării medicamentului Protopic.
• Medicamentul Protopic nu trebuie administrat pacienţilor cu imunodeficienţă congenitală sau dobândită, sau pacienţilor aflaţi în terapie care determină imunosupresie. Expunerea pielii la lumina solară trebuie să fie cât mai redusă, iar utilizarea razelor ultraviolete (solar, terapie cu UVB sau UVA) trebuie evitată. Pacienţii trebuie consiliaţi cu privire la metodele de protecţie solară pe perioada administrării tratamentului cu medicamentul Protopic.

Informaţii suplimentare se regăsesc în Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP) pentru medicamentul Protopic unguent, care va fi actualizat cu datele prezentate mai sus. La prescrierea sau la eliberarea medicamentului Protopic, atât la iniţierea tratamentului, cât şi la fiecare vizită pentru reînnoirea prescripţiei pentru tratamentul cu Protopic, vă rugăm să le reamintiţi pacienţilor să citească informaţiile din prospectul medicamentului şi să vă asiguraţi că le-au înţeles.

Apel la raportare
Orice reacţie adversă gravă suspectată de asociere cu utilizarea medicamentelor Protopic 0,03 %, unguent şi Protopic 0,1 %, unguent, trebuie raportată către Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, în conformitate cu sistemul naţional de raportare spontană, prin intermediul Fişei pentru raportarea spontană a reacţiilor adverse la medicamente, disponibile pe pagina web a Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale (http://www.anm.ro), la secţiunea Medicamente de uz uman/Raportează o reacţie adversă, prin fax către:
Centrul Naţional de Farmacovigilenţă,
Str. Av. Sănătescu nr. 48, Sector 1, 011478,
Bucureşti, România,
Fax: 021 316 34 97.

Reacţiile adverse pot fi raportate şi către compania Astellas Pharma SRL, la numerele de telefon +40 21 361 0495/96/92.

Dr. Ralph Nies Farm. Zina Lazea
VP, EU-QPPV Persoana responsabilă cu Farmacovigilenţa (Drug Safety Officer)



1. Hui RL, Lide W, Chan J, Schottinger J, Yoshinaga M, Millares M. Association between exposure to topical tacrolimus or pimecrolimus and cancers. Ann Pharmacother 2009 Dec;43 (12):1956-1963
2. Schneeweiss S, Doherty M, Zhu S, Funch D, Schlienger RG, Fernandez-Vidaurre C, Seeger JD. Topical treatments with pimecrolimus, tacrolimus and medium- to high-potency corticosteroids, and risk of lymphoma. Dermatology 2009; 219(1): 7-21
3. Arana A, Wentworth CE, Fernadez-Vidaurre C, Schlienger RG, Conde E. Lymphoma among patients with atopic dermatitis treated with topical corticosteroids (TCS) and/or topical calcineurin inhibitors (TCIs). Prezentată în cadrul întâlnirii anuale a Societăţii Internaţionale de Farmacoepidemiologie. Brighton, UK 2010