Pagina 1 din 1

Comunicare directa Somavert (pegvisomant)

MesajScris: 08 Mai 2012, 12:03
de webmaster
Comunicare directă către profesioniştii din domeniul sănătăţii referitoare la procesul de fabricaţie al medicamentului Somavert (pegvisomant)

Stimate Profesionist din domeniul sănătăţii,

Prin această comunicare, compania Pfizer doreşte să vă aducă la cunoştinţă aprobarea de către Agenţia Europeană a Medicamentului (EMA) în luna aprilie 2011 a unui proces îmbunătăţit de fabricaţie a substanţei active. În contextul aprobării, EMA a confirmat faptul că această modificare a procesului de fabricaţie “îmbunătăţeşte calitatea proteinei B2036 (pegvisomant)”.

Începând cu luna mai 2012, în România se va pune pe piaţă medicamentul Somavert 20 mg pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă, seria nr. Y 0876, fabricat prin noul proces. După această dată se vor pune pe piaţă şi serii de medicament Somavert cu alte concentraţii decât cea menţionată mai sus.

Acest nou proces de fabricaţie a fost dezvoltat în scopul:
creşterii randamentului proceselor de purificare şi conjugare cu polietilenglicolul, îmbunătăţind calitatea substanţei active obţinute;
scăderii nivelului de impurităţi înrudite provenite din celula gazdă în extractul proteic şi
introducerii unei surse noi de aminoacizi de origine vegetală în vederea eliminării într-o etapă incipientă a procesului de fabricaţie a materialelor de origine animală.

În lipsa oricărui motiv pentru anticiparea apariţiei unor probleme specifice de siguranţă, profesioniştilor din domeniul sănătăţii li se recomandă totuşi să intensifice supravegherea pacienţilor la începutul administrării medicamentului obţinut prin noul proces de fabricaţie şi să raporteze orice problemă de siguranţă în conformitate cu procedurile stabilite, descrise mai jos.

Apel la raportarea de reacţii adverse

Profesioniştii din domeniul sănătăţii trebuie să raporteze orice reacţie adversă suspectată a fi asociată cu utilizarea medicamentului Somavert (pegvisomant) 10 mg, 15 mg, 20 mg pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă, în conformitate cu sistemul naţional de raportare spontană, prin intermediul Fişei pentru raportarea spontană a reacţiilor adverse la medicamente, disponibile pe pagina web a Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale (http://www.anm.ro), la secţiunea Medicamente de uz uman/Raportează o reacţie adversă, prin fax către:

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale,
Centrul Naţional de Farmacovigilenţă,
Str. Av. Sănătescu, Nr. 48, Sector 1, Bucureşti,
Fax +40 21 316.34.97.

De asemenea, reacţiile adverse suspectate pot fi raportate şi către Compania Pfizer România, la numărul de telefon +40 21 207 28 00.

Informaţii cu privire la comunicare

Pentru întrebări şi informaţii suplimentare referitoare la utilizarea medicamentului Somavert (pegvisomant) 10 mg, 15 mg, 20 mg pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă, vă rugăm să contactaţi Departamentul Medical al Companiei Pfizer România SRL, e-mail: medicalinformationromania@pfizer.com.

Cu deosebit respect,

Dr. Sergiu Mosoia
Director Medical
Pfizer România SRL