Pagina 1 din 1

Comunicare directa Benlysta (belimumab)

MesajScris: 09 Mar 2012, 11:43
de webmaster
22.02.2012



Comunicare directă către profesioniştii din domeniul sănătăţii privind asocierea dintre administrarea medicamentului BENLYSTA (belimumab) şi apariţia de reacţii de hipersensibilitate şi reacţii datorate perfuzării


Stimate Profesionist din Domeniul Sănătăţii:

Rezumat

Administrarea medicamentului Benlysta poate determina apariţia de reacţii de hipersensibilitate şi reacţii datorate perfuzării, severe şi letale.

S-a observat o întârziere în debutul reacţiilor acute de hipersensibilitate.

Din cauza riscului unui debut întârziat al reacţiilor de hipersensibilitate, cel puţin la primele 2 şedinţe de perfuzare pacienţii trebuie să rămână sub supraveghere clinică timp mai îndelungat (câteva ore).

Rezumatul caracteristicilor produsului şi prospectul sunt în curs de revizuire în vederea includerii informaţiei despre acest risc legat de siguranţa medicamentului.

Conţinutul acestei scrisori este aprobat de către Agenţia Europeană a Medicamentului şi de către Agenţia Naţională a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale

Alte informaţii privind problema de siguranţă
La momentul autorizării medicamentului Benlysta, s-a raportat o incidenţă crescută a reacţiilor de hipersensibilitate comparativ cu placebo, iar în informaţiile de prescriere au fost incluse informaţii şi atenţionări în acest sens.

Recent, s-au înregistrat rapoarte post-autorizare cu privire la apariţia de reacţii acute şi severe de hipersensibilitate, debutul unora dintre acestea fiind întârziat mai mult de cele 1-2 ore observate în studiile clinice efectuate anterior. S-au raportat cazuri de pacienţi la care simptomele acute s-au manifestat după câteva ore de la administrarea perfuziei, de exemplu la sfârşitul zilei în care s-a administrat doza. O pacientă a decedat după ce a manifestat dispnee, tulburări respiratorii, hipoxie şi angioedem în urma administrării celei de a doua perfuzii cu belimumab. Se presupune că simptomele au debutat la aproximativ 4 ore de la finalizarea perfuziei cu belimumab. Pacienta avea antecedente de alergii multiple la medicamente.

Informaţii suplimentare cu privire la recomandările pentru profesioniştii din domeniul sănătăţii
Tratamentul cu medicamentul Benlysta trebuie iniţiat şi supravegheat de către un medic calificat şi cu experienţă în diagnosticarea şi tratarea lupusului eritematos sistemic (LES).
Medicamentul Benlysta trebuie administrat într-un mediu dotat cu resurse imediate de gestionare a acestor reacţii.
S-a observat că reacţiile acute de hipersensibilitate debutează cu întârziere. Pentru a reduce riscul, pacienţii trebuie să rămână sub supraveghere clinică timp mai îndelungat (câteva ore), cel puţin la primele 2 şedinţe de perfuzare.
S-a înregistrat recurenţa reacţiilor semnificative clinic după administrarea iniţială a tratamentului simptomatic corespunzător. Medicii trebuie să informeze pacienţii despre riscul posibil, despre severitatea unor asemenea reacţii şi despre importanţa solicitării imediate a consultului medical.
Înainte de perfuzie se poate administra premedicaţie alcătuită dintr-un antihistaminic, în asociere sau nu cu un antipiretic. Cu toate acestea, datele disponibile sunt insuficiente pentru a stabili dacă premedicaţia ar putea reduce frecvenţa sau severitatea reacţiilor datorate perfuzării.
Prospectul este în curs de revizuire; imediat ce va deveni disponibilă, se recomandă ca versiunea actualizată să se înmâneze pacientului la fiecare nouă administrare a medicamentului Benlysta.
Apel la raportarea reacţiilor adverse
Profesioniştii din domeniul sănătăţii trebuie să raporteze orice reacţie adversă suspectată asociată cu utilizarea medicamentului Benlysta, în conformitate cu sistemul naţional de raportare spontană, prin intermediul “Fişei pentru raportarea spontană a reacţiilor adverse la medicamente”, disponibile pe pagina web a Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale/Medicamente de uz uman/Raportează o reacţie adversă, sau prin fax către:

Centrul Naţional de Farmacovigilenţă
Str. Aviator Sănătescu, Nr. 48,
Sector 1, Bucureşti, România,
Fax: +40 213 163 497
sau către:

Reprezentanţii medicali ai companiei GlaxoSmithKline România sau direct, pe adresele de e-mail: farmacovigilenta.romania@gsk.com, medical.ro@gsk.com sau pe pagina web http://www.gsk.ro. În calitate de deţinător al Autorizației de Punere pe Piață, compania GSK România va asigura raportarea acestora către Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, în conformitate cu reglementările în vigoare.


Informaţii cu privire la prezenta comunicare
Pentru întrebări şi informaţii suplimentare, vă rugăm să contactaţi compania GlaxoSmithKline (GSK) România:

Opera Business Centre
Str. Costache Negri, nr. 1-5
sector 5
cod 050552
Bucureşti
tel. 021 3028 208
fax 021 3028 259
Departamentul Medical GlaxoSmithKline (GSK) România
e-mail: medical.ro@gsk.com




Vă mulţumesc pentru colaborare,

Dr. Dana Mihaela Constantinescu,
Medical & Regulatory Director
GlaxoSmithKline (GSK) România