Pagina 1 din 1

Comunicare directa Taxotere (docetaxel)

MesajScris: 15 Feb 2012, 16:22
de webmaster
Februarie 2012


Comunicare directă către profesioniştii din domeniul sănătăţii
referitoare la riscul de desprindere a unor fragmente din dopul de cauciuc al flaconului cu medicamentul Taxotere® (docetaxel) concentrat pentru soluţie perfuzabilă,
formularea cu 1 flacon,
în cazul utilizării acelor de calibru mare




Stimate profesionist din domeniul sănătăţii,

Compania sanofi-aventis doreşte să vă aducă la cunoştinţă informaţii importante cu privire la prepararea soluţiei perfuzabile de Taxotere, formularea cu 1 flacon.

La prepararea soluţiei perfuzabile de Taxotere formularea cu 1 flacon, distribuit de compania sanofi‑aventis, trebuie utilizat un ac de calibrul 21G. Recomandarea privind această dimensiune a acului se bazează pe raportările primite cu privire la apariţia de particule în seringa de transfer, în cazul în care pentru prepararea soluţiei perfuzabile de Taxotere formularea cu 1 flacon se utilizează un ac de calibrul 19G. Particulele s-au observat la inspecţia vizuală a seringii de transfer, înainte de injectarea medicamentului în soluţia perfuzabilă finală. Compania sanofi-aventis a colectat probe din particulele observate în seringa de transfer şi le-a identificat ca fiind fragmente de cauciuc din dopul flaconului de Taxotere formularea cu 1 flacon.

Compania nu a primit raportări privind prezenţa de particule din dop în soluţia perfuzabilă finală, destinată administrării la pacienţi.

Examinarea suplimentară de către compania sanofi-aventis a dopurilor flacoanelor a confirmat conformitatea acestora cu parametrii specificaţiei aplicabile.

Vă rugăm să aveţi în vedere faptul că desprinderea de fragmente din dop poate apărea la utilizarea acelor de calibrul 18G sau 19G pentru prepararea soluţiei de Taxotere formularea cu 1 flacon. Din acest motiv, la extragerea cantităţii necesare de docetaxel din flaconul de Taxotere trebuie utilizat un ac de calibru 21G. Flaconul de medicament Taxotere trebuie întotdeauna inspectat vizual înainte de administrare, în vederea depistării eventualelor particule sau modificări de culoare; se inspectează vizual şi soluţia perfuzabilă, de fiecare dată când permite recipientul. Compania sanofi-aventis nu a primit nicio raportare referitoare la desprinderea de fragmente din dop în cazul în care soluţia perfuzabilă de Taxotere a fost preparată cu un ac de calibru 21G.

Apel la raportarea de reacţii adverse

Orice eveniment advers apărut la pacienţii dumneavoastră trebuie raportat în conformitate cu sistemul naţional de raportare spontană, prin intermediul „Fişei pentru raportarea spontană a reacţiilor adverse la medicamente” disponibilă pe pagina web a Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale (http://www.anm.ro) la secţiunea Medicamente de uz uman/Raportează o reacţie adversă, prin fax către:

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
Centrul Naţional de Farmacovigilenţă
Str. Aviator Sănătescu, Nr. 48, Sector 1, Bucureşti, România
Fax: 0213163497

sau către:

reprezentantul Deţinătorului Autorizaţiei de Punere pe Piaţă:
sanofi-aventis România S.R.L.
Str. Izvor, nr. 80, etajele 6-11, sector 5, Bucureşti
Tel: 021 317 31 36
Fax: 021 317 31 34
e-mail: pv.ro@sanofi‑aventis.com).

Informaţiile despre medicament au fost actualizate astfel încât să includă aceste informaţii.

Pentru întrebări şi informaţii suplimentare referitoare la utilizarea medicamentului Taxotere, vă rugăm să contactaţi Departamentul Medical al companiei sanofi-aventis:

sanofi-aventis România S.R.L.
Str. Izvor, nr. 80, etajele 6-11, sector 5, Bucureşti
Tel: +40 (0) 21 317 31 36


Cu stimă,

Dr. Ovidiu SALTAS-DABIJA
Director Medical şi RA sanofi-aventis România S.R.L.