Comunicare directa Gilenya (fingolimod)

Anunturi din partea producatorilor sau Agentiei Nationale a Medicamentului, in legatura cu produsele farmaceutice aflate pe piata

Moderatori: tstaniea, rtrascu

Comunicare directa Gilenya (fingolimod)

Mesajde webmaster » 06 Feb 2012, 14:14

Comunicare directă către profesioniştii din domeniul sănătăţii privind intensificarea monitorizării cardiovasculare pe durata iniţierii tratamentului cu medicamentul Gilenya (fingolimod) la pacienţii cu scleroză multiplă recidivantă-remitentă
Stimate profesionist din domeniul sănătăţii,

Compania Novartis doreşte să vă aducă la cunoştinţă recomandări suplimentare importante referitoare la intensificarea monitorizării statusului cardiovascular timp de 6 ore după iniţierea tratamentului cu medicamentul Gilenya şi la prelungirea acesteia, în caz de necesitate.

Aşa cum se reflectă în versiunea curentă a informaţiilor despre medicament, se cunoaşte că medicamentul Gilenya conduce la apariţia bradicardiei tranzitorii şi că s-ar putea asocia cu apariţia blocului atrioventricular după administrarea primei doze. Prezentele recomandări suplimentare constituie o urmare a raportărilor de evenimente cardiovasculare apărute după administrarea primei doze de medicament Gilenya (fingolimod), inclusiv decesul unui pacient din cauze necunoscute.

De comun acord cu Agenţia Europeană a Medicamentului, recomandările de mai jos intră imediat in vigoare pentru pacienţii trataţi cu medicamentul Gilenya:

Pentru toţi pacienţii la care se iniţiază tratamentul cu medicamentul Gilenya, monitorizarea în primele 6 ore după administrarea primei doze, trebuie să includă:

Înregistrarea EKG cu 12 derivaţii la momentul iniţial şi la 6 ore după administrarea primei doze

Monitorizare EKG continuă timp de 6 ore

Măsurarea tensiunii arteriale şi a ritmului cardiac la fiecare oră

La pacienţii care prezintă dovezi clinice ale efectelor cardiace semnificative, monitorizarea trebuie prelungită până la rezolvarea acestora. Pentru monitorizarea prelungită se recomandă următoarele criterii:

Înregistrarea la încheierea termenului de 6 ore de la administrarea primei doze a:
Unui ritm cardiac de sub 40 de bătăi pe minut
Unei reduceri a frecvenţei cardiace cu mai mult de 20 de bătăi pe minut comparativ cu valoarea iniţială
Unui bloc atrioventricular de gradul 2 nou-apărut, persistent, de tip Mobitz I (Wenckebach)

Apariţia în orice moment pe durata perioadei de monitorizare de 6 ore a:
Bradicardiei simptomatice
Blocului atrioventricular nou-apărut de gradul 2, de tip Mobitz II
Blocului atrioventricular de gradul 3

Alte informaţii privind problema de siguranţă

Compania Novartis a primit raportări de evenimente cardiovasculare, inclusiv o raportare spontană privind o pacientă în vârstă de 59 de ani cu scleroză multiplă, care a decedat la 24 de ore de la administrarea primei doze de medicament Gilenya. Pacienta urma şi un tratament cu metoprolol şi amlodipină pentru tratarea hipertensiunii arteriale. Până în prezent, cauza exactă a decesului pacientei rămâne necunoscută. Recomandările actualizate au ca scop reducerea la minimum a riscului cardiovascular asociat administrării medicamentului Gilenya.

La solicitarea Agenţiei Europene a Medicamentului, compania Novartis efectuează o analiză completă a evenimentelor cardiovasculare, pe baza datelor din studiile clinice şi a experienţei din perioada post-autorizare.

Conţinutul acestei scrisori a fost convenit cu Agenţia Naţională a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale.
Apel la raportare

Orice reacţie adversă gravă suspectată de asociere cu utilizarea medicamentului Gilenya (fingolimod) 0,5 mg, capsule, poate fi raportată către Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, în conformitate cu sistemul naţional de raportare spontană, prin intermediul Fişei pentru raportarea spontană a reacţiilor adverse la medicamente, disponibile pe pagina web a Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale (http://www.anm.ro), la secţiunea Medicamente de uz uman/Raportează o reacţie adversă, prin fax către:
Centrul Naţional de Farmacovigilenţă,
Str. Av. Sănătescu nr. 48, Sector 1, 011478,
Bucureşti, România,
Fax: 021 316 34 97.

Reacţiile adverse pot fi raportate şi către compania Novartis, la următoarele date de contact:

Novartis Pharma Services Romania S.R.L
Dr. Andreea Tănăsescu
Telefon Farmacovigilenţă: 021 310 44 30
Fax Farmacovigilenţă: 021 310 40 29.
webmaster
CMMB
 
Mesaje: 173
Membru din: 25 Aug 2010, 14:19

Înapoi la Farmacovigilenta

Cine este conectat

Utilizatorii ce navighează pe acest forum: Niciun utilizator înregistrat şi 1 vizitator

cron