Pagina 1 din 1

Comunicare directa Dianeal

MesajScris: 06 Feb 2012, 01:15
de webmaster
Ianuarie 2012

Comunicare directă către profesioniştii din domeniul sănătăţii referitoare la reluarea distribuţiei soluţiilor de dializă peritoneală Dianeal PD4 Glucose 1,36%, Dianeal PD4 Glucose 2,27%, Dianeal PD4 Glucose 3,86%, Extraneal şi Nutrineal cu 1,1% aminoacizi, fabricate la Baxter Castlebar, Irlanda


Stimate profesionist din domeniul sănătăţii,

În datele de 22 decembrie 2010 şi 25 ianuarie 2011, v-am informat despre posibila prezenţă a endotoxinelor în unele serii ale soluţiilor pentru dializă peritoneală Dianeal, Extraneal şi Nutrineal, fabricate în unitatea din Castlebar, Irlanda, soldată cu retragerea treptată şi completă a tuturor seriilor acestor soluţii, din cauza riscului crescut de peritonită aseptică. Prin prezenta, dorim să vă informăm cu privire la reluarea fabricaţiei şi distribuţiei acestor soluţii pentru dializă peritoneală, ca urmare a diverselor măsuri corective şi preventive luate.

Rezumat

De comun acord cu Agenţia Europeană a Medicamentelor (European Medicines Agency = EMA) şi Comitetul pentru Medicamente de Uz Uman (Committee for Medicinal Products for Human Use = CHMP), compania Baxter doreşte să vă informeze despre următoarele:

• Începând cu luna ianuarie 2012, compania Baxter va relua distribuţia soluţiilor pentru dializă peritoneală Dianeal, Extraneal şi Nutrineal, fabricate la Castlebar, Irlanda. Soluţiile Dianeal, Extraneal şi Nutrineal, fabricate la Castlebar, Irlanda, vor înlocui treptat cantităţile existente de aceste produse, fabricate în alte locuri de fabricaţie ale companiei Baxter.
• Noile cantităţi de Dianeal, Extraneal şi Nutrineal, de la Castlebar, Irlanda, vor avea acelaşi aspect cu pungile fabricate anterior în acest loc de fabricaţie.
• În vederea depistării oricărui simptom care ar putea sugera apariţia peritonitei aseptice (de exemplu, lichid de drenaj tulbure observat în punga de drenaj la finalul dializei, durere abdominală, greaţă, vomismente sau febră) asociate cu Dianeal, Extraneal şi Nutrineal, trebuie continuată monitorizarea pacienţilor dializaţi precum şi raportarea oricăror cazuri suspectate, cu includerea numărului de serie a produsului utilizat (a se vedea secţiunea „Apel la raportare” de mai jos).
• Pacienţii care suspectează că au peritonită, care observă orice simptom relevant sau care au nelămuriri de orice fel trebuie să-şi contacteze medicul sau unitatea de dializă, în vederea unei evaluări de urgenţă.
• Compania Baxter va continua să vă ţină la curent cu datele exacte ale trecerii la soluţii de dializă fabricate la Castlebar precum şi cu tipul de soluţii şi mărimi de ambalaj puse la dispoziţia pacienţilor. Totodată, compania Baxter vă va transmite şi materiale actualizate de instruire pentru pacienţi privitoare la aceste soluţii.

Context

În cursul ultimelor opt luni, compania Baxter a lucrat îndeaproape cu EMA şi CHMP pentru asigurarea fabricării de soluţii de dializă peritoneală fără endotoxine. În octombrie 2011, EMA prin CHMP a finalizat recomandările de măsuri de îmbunătăţire a calităţii la locul de fabricaţie Castlebar din Irlanda. EMA prin CHMP a concluzionat că, în momentul de faţă, profesioniştilor din sănătate şi pacienţilor li se pot da asigurări privitoare la punerea în practică a unei serii de măsuri corective şi preventive care să asigure calitatea soluţiilor de dializă peritoneală ale companiei Baxter (Dianeal, Extraneal şi Nutrineal), fabricate la Castlebar, Irlanda.

Apel la raportare

Orice reacţie adversă gravă suspectată de asociere cu utilizarea soluţiilor Dianeal, Extraneal şi Nutrineal observată în cursul următoarelor şase luni trebuie raportată de profesioniştii din domeniul sănătăţii, prin completarea formularului de raportare ataşat, şi transmis către reprezentantul local din România al companiei Baxter, SC SofMedica SRL, Calea Bucureştilor nr. 87-91, Otopeni, jud. Ilfov, tel. 021 308 21 00, fax 021 308 21 80,
e-mail cristina_nitulescu@sofmedica.eu sau cosmin_jitariu@sofmedica.eu.

Precizarea în formularul de raportare a numărului de serie a produsului utilizat de către pacient la momentul apariţiei reacţiei adverse este foarte importantă.

Reacţiile adverse pot fi raportate şi către Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, în conformitate cu sistemul naţional de raportare spontană, prin intermediul Fişei pentru raportarea spontană a reacţiilor adverse la medicamente, disponibile pe pagina web a Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale (http://www.anm.ro), la secţiunea Medicamente de uz uman/Raportează o reacţie adversă, prin fax către:
Centrul Naţional de Farmacovigilenţă,
Str. Av. Sănătescu nr. 48, Sector 1, 011478,
Bucureşti, România, Fax: 021 316 34 97.
Compania Baxter apreciază la justa lor importanţă dificultăţile cu care v-aţi confruntat, pacienţii, dumneavoastră şi echipa dvs. în ultimele luni, şi vă va ţine îndeaproape la curent cu începerea trecerii la furnizarea normală de Dianeal, Extraneal şi Nutrineal fabricate la unitatea din Castlebar, Irlanda.


Cu stimă,

Viorel Vasilascu, Cristina Miroescu,
Renal Care Business Director Compliance Director

Fisa raportare Baxter

MesajScris: 06 Feb 2012, 15:13
de webmaster
Fisa de raportare a efectelor adverse este disponibila aici