Pagina 1 din 1

Comunicare directa MIRCERA (metoxipolietilenglicol epoetină)

MesajScris: 06 Feb 2012, 00:48
de webmaster
25.01.2012

Comunicare directă către profesioniştii din domeniul sănătăţii referitoare la posibila insuficienţă a stocurilor de medicament MIRCERA (metoxi polietilenglicol epoetină beta) – recomandare privind trecerea la tratamente alternative


Stimate profesionist din domeniul sănătăţii,

De comun acord cu Agenţia Europeană a Medicamentului (EMA) şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, compania Roche doreşte să vă aducă la cunoştinţă informaţii noi referitoare la deficitul anticipat de aprovizionare şi stoc de medicament MIRCERA® (metoxi polietilenglicol epoetină beta), determinat de apariţia unor probleme de fabricaţie la locul responsabil de fabricaţia reactivului PEG (esterul succinimidilic al acidului polietilenglicol bis-butanoic), component utilizat la fabricarea medicamentului MIRCERA, indicat în tratamentul anemiei simptomatice asociate insuficienţei renale cronice (IRC).

• Deficitul de furnizare a medicamentului MIRCERA este anticipat începând cu data de 18 iunie 2012.

• Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să-şi transfere pacienţii trataţi în prezent cu MIRCERA la tratament cu oricare alt factor de stimulare a eritropoiezei (FSE) şi să nu iniţieze tratament cu MIRCERA la pacienţi noi.

Informaţii suplimentare referitoare la aspecte de siguranţă

Trecerea de la tratamentul cu medicamentul MIRCERA la alt medicament trebuie realizată conform recomandărilor relevante din Rezumatele Caracteristicilor Produsului (RCP) şi trebuie urmărită de un medic cu experienţă în managementul pacienţilor cu insuficienţă renală. Pacienţii trebuie atent monitorizaţi în ceea ce priveşte valorile hemoglobinei şi reacţiile imunologice.

Apel la raportarea reacţiilor adverse

Profesioniştii din domeniul sănătăţii trebuie să raporteze orice reacţie adversă suspectată asociată cu utilizarea medicamentului MIRCERA (metoxi polietilenglicol epoetină beta), în conformitate cu sistemul naţional de raportare spontană, prin intermediul “Fişei pentru raportarea spontană a reacţiilor adverse la medicamente”, disponibile pe pagina web a Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale/Medicamente de uz uman/Raportează o reacţie adversă,

prin fax către

Centrul Naţional de Farmacovigilenţă
Str. Aviator Sănătescu, Nr. 48,
Sector 1, Bucureşti, România,
Fax: +40 213 163 497

Totodată, reacţiile adverse suspectate se pot raporta şi către compania Roche România S.R.L., la următoarele date de contact:

Dr. Florentina Halici
Drug Safety Manager
ROCHE ROMÂNIA S.R.L.
Piaţa Presei Libere, Nr. 3-5
Clădirea City Gate – Turnul de Sud
Departamentul Medical, etaj 6
013702 Sector 1
Bucureşti, România

Telefon direct: +4021 206 47 48
Recepţie: +4021 206 47 01/02/03
Fax: +4021 206 47 23

Regretăm orice inconvenient creat atât dumneavoastră cât şi pacienţilor dumneavoastră. Pentru moment, nu se cunoaşte durata până la normalizarea situaţiei. Compania Roche face toate eforturile posibile pentru rezolvarea problemei de fabricaţie şi vă va transmite informaţii actualizate imediat ce medicamentul va deveni din nou disponibil.

Pentru întrebări şi informaţii suplimentare, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a companiei ROCHE:

ROCHE ROMÂNIA S.R.L.
Piaţa Presei Libere, Nr. 3-5
Clădirea City Gate – Turnul de Sud
Departamentul Medical, etaj 6
013702 Sector 1
Bucureşti, România
Recepţie: +4021 206 47 01/02/03
Fax: +4021 206 47 00

Cu stimă,

Farm. Daniela TRANDAFIR
Drug Regulatory Affairs Manager
ROCHE ROMÂNIA S.R.L.