Pagina 1 din 1

Comunicare directă Torisel (temsirolimus)

MesajScris: 05 Ian 2012, 17:04
de webmaster
Decembrie 2011

Comunicare directă către profesioniştii din domeniul sănătăţii referitoare la recomandarea CHMP1 de inspectare vizuală, înaintea administrării, a solventului pentru medicamentul Torisel (temsirolimus, concentrat şi solvent pentru soluţie perfuzabilă), în vederea excluderii prezenţei particulelor solide

Stimate Profesionist din domeniul sănătăţii,

Rezumat

Prezenta comunicare se face în scopul informării dumneavoastră cu privire la importanţa inspectării vizuale a flaconului cu solvent din ambalaj, înaintea amestecării acestuia cu concentratul de Torisel (temsirolimus) pentru obţinerea soluţiei perfuzabile. Transmiterea acestei comunicări a fost iniţiată de Agenţia Europeană a Medicamentului, la solicitarea Comisiei Europene, din cauza neconformităţilor importante privind buna practică de fabricaţie (BPF) identificate la locul de fabricaţie (Ben Venue Laboratories, BVL) al solventului pentru medicamentul Torisel. Nu s-au raportat neconformităţi în ceea ce priveşte concentratul care conţine substanţa activă din medicamentul Torisel, fabricat într-o altă unitate.

Informaţiile din această comunicare au fost stabilite de comun acord cu Agenţia Europeană a Medicamentului (EMA) şi Agenţia Naţională a Medicamentelor şi a Dispozitivelor Medicale.

Recomandări către profesioniştii din domeniul sănătăţii

Pentru excluderea eventualei prezenţe a particulelor solide şi reducerea la minimum a oricărui risc relevant, înaintea diluării şi administrării medicamentului reconstituit, profesioniştii din domeniul sănătăţii trebuie să inspecteze vizual flacoanele cu solvent pentru medicamentul Torisel.

Medicamentul Torisel este un concentrat pentru soluţie perfuzabilă, ambalat împreună cu un solvent. Concentratul este o soluţie limpede, incoloră până la uşor gălbuie. Solventul este o soluţie limpede până la uşor opalescentă, de culoare galben deschis până la galben. Soluţia nu trebuie să conţină particule vizibile.

Respectaţi întotdeauna cu stricteţe instrucţiunile de administrare din Rezumatul Caracteristicilor Produsului şi Prospect.

În situaţia în care observaţi orice aspect neobişnuit al flaconului cu solvent, nu trebuie să utilizaţi flaconul respectiv. Totodată, profesioniştii din domeniul sănătăţii trebuie să raporteze orice dovadă a prezenţei particulelor solide observate în solventul pentru medicamentul Torisel, precum şi măsurile luate, la numărul de telefon +40 21 207 28 00.

Informaţii suplimentare privind problema de siguranţă

În noiembrie 2011, EMA a desfăşurat o inspecţie la locul de fabricaţie al solventului pentru medicamentul Torisel şi a făcut observaţii cu privire la prezenţa particulelor solide.

Informaţii de fond privind medicamentul Torisel

Torisel este un medicament care conţine temsirolimus. Medicamentul Torisel este indicat pentru tratamentul de primă linie al pacienţilor cu carcinom renal (CCR) avansat, care prezintă cel puţin trei din cei şase factori de risc pentru prognostic. Medicamentul Torisel este indicat şi pentru tratamentul pacienţilor adulţi cu limfom cu celule de manta [LCM] recidivant şi/sau refractar (vezi pct. 4.1 din Rezumatul Caracteristicilor Produsului).
Începând din data de 19 noiembrie 2007 (Data Internaţională a Naşterii - International Birth Date [IBD]) şi până la 31 noiembrie 2011, se estimează că expunerea la medicamentul Torisel în întreaga lume este de aproximativ 25.000 de pacienţi, inclusiv cei din studiile efectuate după punerea pe piaţă şi din studiile clinice. Numărul Autorizaţiei de Punere pe Piaţă este EU/1/07/424/001.

Apel la raportarea de reacţii adverse

Profesioniştii din domeniul sănătăţii trebuie să raporteze orice eveniment advers grav suspectat a fi asociat cu utilizarea medicamentului Torisel 30 mg concentrat şi solvent pentru soluţie perfuzabilă, în conformitate cu sistemul naţional de raportare spontană, prin intermediul Fişei pentru raportarea spontană a reacţiilor adverse la medicamente, disponibile pe pagina web a Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale (http://www.anm.ro), la secţiunea Medicamente de uz uman/Raportează o reacţie adversă, prin fax către:

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale,
Centrul Naţional de Farmacovigilenţă,
Str. Av. Sănătescu, Nr. 48, Sector 1, Bucureşti,
Fax +40 21 316.34.97.

De asemenea, reacţiile adverse suspectate pot fi raportate şi către Compania Pfizer România, la numărul de telefon +40 21 207 28 00.

Informaţii cu privire la comunicare

Pentru întrebări şi informaţii suplimentare referitoare la utilizarea medicamentului Torisel 30 mg concentrat şi solvent pentru soluţie perfuzabilă, vă rugăm să contactaţi Departamentul Medical al Companiei Pfizer România SRL,

e-mail: medicalinformationromania@pfizer.com.

Cu deosebit respect,

Dr. Sergiu Mosoia
Director Medical
Pfizer România SRL