Infromare retragere Velcade

Anunturi din partea producatorilor sau Agentiei Nationale a Medicamentului, in legatura cu produsele farmaceutice aflate pe piata

Moderatori: tstaniea, rtrascu

Infromare retragere Velcade

Mesajde webmaster » 31 Dec 2011, 14:14

Informare cu privire la retragerea de pe piata a seriilor de medicament Velcade (bortezomib)

Materialul este disponibil aici
webmaster
CMMB
 
Mesaje: 173
Membru din: 25 Aug 2010, 14:19

procedura corectă pentru administrarea medicamentului VELCAD

Mesajde webmaster » 23 Ian 2012, 16:30

Comunicare directă către profesioniştii din domeniul sănătăţii referitoare la procedura corectă pentru administrarea medicamentului VELCADE (bortezomib) 1 mg şi 3,5 mg pulbere pentru soluţie injectabilă


Stimate profesionist în domeniul sănătăţii,


De comun acord cu Agenţia Europeană a Medicamentului (EMA) şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, compania Janssen Cilag doreşte să vă aducă la cunoştinţă informaţii referitoare la procedura corectă de administrare a medicamentului VELCADE (bortezomib) 1 mg şi 3,5 mg pulbere pentru soluţie injectabilă (administrarea intravenoasă) şi de a vă recomanda anumite măsuri pentru a reduce riscul administrării incorecte.


CALEA DE ADMINISTRARE APROBATĂ

Singura cale de administrare aprobată pentru medicamentul VELCADE este injecţia intravenoasă.
Medicamentul VELCADE nu trebuie administrat pe nicio altă cale.

MĂSURI DE PRECAUŢIE RECOMANDATE

Pentru a reduce erorile generate de calea de administrare, trebuie avute în vedere următoarele măsuri de precauţie specifice:

utilizarea de conectori diferiţi pentru medicamentele care trebuie administrate pe cale intratecală sau intravenoasă, atunci când este posibil.
administrarea intratecală a chimioterapiei la un moment diferit faţă de orice altă administrare parenterală de chimioterapie, atunci când este posibil.
etichetarea clară a seringilor cu numele medicamentului şi calea de administrare care trebuie utilizată.
existenţa de proceduri care să reglementeze citirea de două ori a etichetei seringii înainte de administrare.
administrarea injecţiilor intravenoase şi intratecale să fie efectuată numai de către profesionişti în domeniul sănătăţii cu instruire corespunzătoare.
instruirea si informarea profesioniştilor în domeniul sănătăţii implicaţi în administrarea şi/sau managementul chimioterapiei oncologice, cu privire la pericolele generate de administrarea intratecală a medicamentului VELCADE şi la măsurile de reducere a riscurilor implicate.


Informaţii suplimentare referitoare la aspecte de siguranţă

Medicamentul VELCADE este un agent citotoxic care este în prezent autorizat pentru administrare prin injecţie intravenoasă în monoterapie sau în asociere cu melfalan administrat pe cale orală şi prednison administrat pe cale orală pentru tratamentul pacienţilor cu mielom multiplu.
De la data primei autorizări a medicamentului VELCADE în Statele Unite, în 13 mai 2003, au fost raportate la nivel mondial trei cazuri de administrare intratecală inadecvată cu consecinţe fatale. Fiecare caz poate fi considerat accidental şi s-a produs atunci când administrarea intratecală a unui agent chimioterapic oncologic a fost efectuata în acelaşi timp cu administrarea medicamentului VELCADE pe cale intravenoasă.


Instrucţiuni de preparare şi administrare

Medicamentul VELCADE trebuie reconstituit de către un profesionist în domeniul sănătăţii.
Înainte de reconstituire, verificaţi eticheta flaconului cu numele şi concentraţia medicamentului.
După reconstituirea pulberii cu soluţie sterilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%), verificaţi dacă doza din seringă este conformă cu posologia, şi administraţi soluţia prin injectare în bolus prin cateter intravenos într-un interval de 3-5 secunde. Curăţaţi cateterul cu soluţie sterilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%).

Pentru instrucţiuni complete cu privire la reconstituirea şi administrarea medicamentului VELCADE, vă rugăm să consultaţi Prospectul şi Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP), secţiunea “Informaţii pentru profesioniştii din domeniul sănătăţii”. RCP-ul şi Prospectul medicamentului sunt disponibile la Johnson & Johnson România SRL, tel. 0212071800.

Apel la raportarea reacţiilor adverse:
Profesioniştii din domeniul sănătăţii trebuie să raporteze orice reacţie adversă suspectată asociată cu utilizarea medicamentului VELCADE (bortezomib) în conformitate cu sistemul naţional de raportare spontană, prin intermediul “Fişei pentru raportarea spontană a reacţiilor adverse la medicamente”, disponibilă pe website-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale la ”Medicamente de uz uman/Raportează o reacţie adversă”, trimisă prin fax către Centrul Naţional de Farmacovigilenţă, Str. Aviator Sănătescu, Nr. 48, Sector 1, Bucureşti, România, Fax: +40 213 163 497
Totodată, reacţiile adverse suspectate se pot raporta şi către Janssen Cilag la Johnson & Johnson România S.R.L., la următoarele date de contact:
Fax: + 40 21 207 18 11

Informaţii cu privire la prezenta comunicare:
Dacă aveţi întrebări suplimentare, vă rugăm să nu ezitaţi să contactaţi reprezentantul Janssen sau Centrul servicii clienţi al Janssen la:

Tel: 0212071800
Fax: 0212071804


Cu respect,


Dr. Mirella Marinescu
Medical Affairs Lead
Johnson & Johnson România SRL
webmaster
CMMB
 
Mesaje: 173
Membru din: 25 Aug 2010, 14:19


Înapoi la Farmacovigilenta

Cine este conectat

Utilizatorii ce navighează pe acest forum: Niciun utilizator înregistrat şi 2 vizitatori

cron