Comunicare directa Haemoctin

Anunturi din partea producatorilor sau Agentiei Nationale a Medicamentului, in legatura cu produsele farmaceutice aflate pe piata

Moderatori: tstaniea, rtrascu

Comunicare directa Haemoctin

Mesajde webmaster » 29 Iun 2011, 16:21

15.05.2011

Comunicare directă către profesioniştii din domeniul sănătăţii cu privire la retragerea de pe piaţă a tampoanelor dezinfectante fabricate de compania Triad Group şi distribuite de compania Biotest AG împreună cu medicamentele Haemoctin SDH 250, Haemoctin SDH 500 şi Haemoctin SDH 1000 (factor VIII de coagulare)

Seriile de medicament care fac obiectul acestei comunicări directe către profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt exclusiv următoarele:

A167589/Data expirării 31.10.2011
B167300/Data expirării 31.05.2012
A163489/Data expirării 31.08.2011
A167629/Data expirării 31.10.2011
A167609/Data expirării 31.10.2011
A163439/Data expirării 31.07.2011


Stimate profesionist din domeniul sănătăţii,

Compania Biotest AG, Germania a fost informată cu privire la retragerea de pe piaţă a următoarelor produse fabricate de compania Triad Group în Statele Unite: bureţi impregnaţi cu alcool, tampoane impregnate cu alcool şi beţişoare cu tampoane impregnate cu alcool. Această retragere efectuată de compania Triad Group afectează şi tampoanele dezinfectante ambalate şi distribuite de compania Biotest AG împreună cu medicamentele Haemoctin SDH 250, Haemoctin SDH 500 şi Haemoctin SDH 1000.

Conform informaţiei publicate pe web-site-ul Medwatch al Administraţiei pentru Alimente şi Medicamente din SUA (Food and Drug Administration = FDA), la adresa http://www.fda.gov/Safety/MedWatch/default.htm, retragerea a fost iniţiată de compania Triad Group ca urmare a temerilor legate de posibila contaminare a produselor respective cu bacteria Bacillus cereus. Potrivit comunicatului FDA, utilizarea bureţilor impregnaţi cu alcool, a tampoanelor impregnate cu alcool şi a beţişoarelor cu tampoane impregnate cu alcool, poate conduce la infecţii care pot pune viaţa în pericol în special la populaţia cu risc, inclusiv pacienţi cu imunosupresie sau care au suferit intervenţii chirurgicale.

Este important de menţionat că medicamentele companiei Biotest AG nu sunt contaminate şi trebuie utilizate în continuare conform informaţiilor din prospect (cu excepţia tampoanelor dezinfectante, care trebuie înlăturate). Subliniem că pacienţii şi profesioniştii din domeniul sănătăţii nu trebuie să utilizeze tampoanele dezinfectante fabricate de compania Triad Group comercializate împreună cu medicamentele companiei Biotest AG, ci să utilizeze alte produse de acest tip (tampoane impregnate cu alcool) neimplicate în acţiunea de retragere sau tampoane sterile din tifon îmbibate cu soluţie de alcool izopropilic.

În urma discuţiilor cu autorităţile competente locale (Ministerul sănătăţii/Agenţia Naţională a Medicamentelor şi Dispozitivelor Medicale), până la găsirea unei alternative adecvate, compania Biotest AG va începe ambalarea medicamentelor fără tampoanele dezinfectante implicate în această retragere.

Pentru cazul în care pacienţii dumneavoastră au întrebări referitoare la această acţiune de retragere efectuată de compania Triad Group, vă trimitem un scurt material de distribuit care vă poate sprijini în activitatea de îndrumare a pacienţilor în legătură cu această problemă.

Medicamentele Haemoctin SDH 250, Haemoctin SDH 500 şi Haemoctin SDH 1000 sunt produse de către compania Biotest AG Germania şi sunt distribuite în România de către compania HK&ZY Best Pharma Distribution SRL.

Pentru întrebări şi informaţii suplimentare în legătură cu această problemă, vă rugăm să vă adresaţi companiei HK&ZY Best Pharma Distribution SRL:

Dr. Istvan Komporaly
Telefon: 021 410 94 94
e-mail: ik@bphd.ro

Cu stimă,

Dr. Istvan Komporaly
Manager
SC HK&ZY Best Pharma Distribution SRL


---


Informaţii importante privind acţiunea de retragere a tampoanelor dezinfectante fabricate de compania Triad Group

Compania Triad Group a efectuat în mod voluntar o retragere a propriilor produse - tampoane dezinfectante.

Aceste produse sunt incluse în cutiile medicamentelor dumneavoastră Haemoctin SDH 250, Haemoctin SDH 500 sau Haemoctin SDH 1000.
Fabricantul acestor tampoane dezinfectante a iniţiat în mod voluntar acţiunea de retragere ca urmare a unei posibile contaminări microbiene. Acţiunea de retragere se aplică NUMAI produselor impregnate cu alcool ale companiei Triad Group, astfel încât trebuie să vă utilizaţi în continuare medicamentele conform recomandărilor medicului dumneavoastră.

Folosirea tampoanelor dezinfectante ale companiei Triad Group care se găsesc în ambalajul medicamentelor Haemoctin SDH 250, Haemoctin SDH 500 sau Haemoctin SDH 1000 pe care le utilizaţi trebuie imediat ÎNTRERUPTĂ. Cu toate acestea, este important să vă continuaţi tratamentul cu medicamentele pe care le utilizaţi în mod obişnuit. Dintre componentele existente în ambalajul medicamentelor Haemoctin SDH 250, Haemoctin SDH 500 şi Haemoctin SDH 1000, s-au retras numai produsele impregnate cu alcool fabricate de compania Triad Group. Medicamentele Haemoctin SDH 250, Haemoctin SDH 500 şi Haemoctin SDH 1000 trebuie utilizate în continuare. În locul produselor companiei Triad Group, puteţi utiliza orice alt tampon cu alcool existent în farmacia locală sau puteţi utiliza tampoane sterile de tifon îmbibate în alcool izopropilic îmbuteliat.

Este posibil să începeţi să primiţi medicamente Haemoctin SDH 250, Haemoctin SDH 500 sau Haemoctin SDH 1000 fără tampoane dezinfectante. În acest caz, utilizaţi orice alt tampon impregnat cu alcool existent în farmacia locală sau puteţi utiliza tampoane sterile de tifon îmbibate în alcool izopropilic îmbuteliat.

Dacă aveţi întrebări în legătură cu această problemă, vă rugăm să vă contactaţi medicul care vă îngrijeşte sau contactaţi compania noastră la telefon 021 410 94 94 sau e-mail: ik@bphd.ro.
webmaster
CMMB
 
Mesaje: 173
Membru din: 25 Aug 2010, 14:19

Înapoi la Farmacovigilenta

Cine este conectat

Utilizatorii ce navighează pe acest forum: Niciun utilizator înregistrat şi 1 vizitator

cron