Comunicare directa Vectibix (panitumumab)

Anunturi din partea producatorilor sau Agentiei Nationale a Medicamentului, in legatura cu produsele farmaceutice aflate pe piata

Moderatori: tstaniea, rtrascu

Comunicare directa Vectibix (panitumumab)

Mesajde webmaster » 14 Iun 2011, 00:24

29 Aprilie 2011


Comunicare directă către profesioniştii din domeniul sănătăţii referitor la asocierea medicamentului Vectibix (panitumumab) cu cheratita şi cheratita ulcerativă

Stimate profesionist din domeniul sănătăţii

Rezumat

• După punerea pe piaţă s-au raportat rar cazuri grave de cheratită şi cheratită ulcerativă.

• Cheratita şi cheratita ulcerativă pot determina afectare vizuală permanentă. Cheratita ulcerativă constituie o urgenţă oftalmologică.

• Pacienţii care dezvoltă semne şi simptome sugestive de cheratită, cum sunt apariţia sau agravarea:
 inflamaţiei oculare
 lacrimaţiei
 sensibilităţii la lumină
 vederii înceţoşate
 durerii oculare
 înroşirii ochilor
în timpul tratamentului cu Vectibix trebuie îndrumaţi imediat către un medic specialist oftalmolog.

• Dacă este confirmat diagnosticul de cheratită ulcerativă, tratamentul cu Vectibix trebuie întrerupt temporar sau definitiv.

• Dacă este diagnosticată cheratita, trebuie luate cu atenţie în considerare beneficiile şi riscurile continuării tratamentului.

• Medicamentul Vectibix trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii cu antecedente de cheratită, cheratită ulcerativă sau xeroftalmie severă. Utilizarea lentilelor de contact reprezintă, de asemenea, un factor de risc pentru cheratită şi ulceraţii.

Informaţiile din această comunicare au fost stabilite de comun acord cu Agenţia Europeană a Medicamentului şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale.

Informaţii suplimentare referitoare la problema de siguranţă

Medicamentul Vectibix este indicat ca monoterapie în tratamentul pacienţilor care dezvoltă carcinom colorectal metastatic fără mutaţii la nivelul genei KRAS (de tip sălbatic) şi care exprimă RFCE (receptorul factorului de creştere epidermică), după eşecul schemelor de tratament chimioterapic care conţin fluoropirimidină, oxaliplatină şi irinotecan.

Din momentul autorizării medicamentului Vectibix în anul 2007, la pacienţii trataţi cu Vectibix în monoterapie s-au identificat un caz grav de cheratită şi trei cazuri grave de cheratită ulcerativă. Într-unul dintre cazuri, cheratita ulcerativă a determinat orbire la un ochi şi diminuarea gravă a vederii la celălalt ochi. Au existat cazuri de cheratită şi cheratită ulcerativă apărute şi cu alţi inhibitori RFCE.

În studiile clinice, s-au raportat şapte cazuri non-grave de cheratită la pacienţii cărora li se administrează medicamentul Vectibix, cu o rată de incidenţă între 0,2% şi 0,7%.

Cheratita poate duce la apariţia de cicatrici corneene şi la pierdere permanentă a vederii şi constituie un factor cunoscut de risc pentru apariţia cheratitei ulcerative. Cheratita ulcerativă (ulcerul corneean) poate duce la perforaţie corneeană şi afectare vizuală permanentă.

Informaţiile de prescriere ale medicamentului Vectibix au fost actualizate cu informaţii despre cheratită şi cheratita ulcerativă (a se vedea în anexă – Rezumatul Caracteristicilor Produsului).

Apel la raportarea de reacţii adverse

Vă rugăm să raportaţi orice evenimente adverse suspectate asociate cu utilizarea medicamentului Vectibix (panitumumab) către:

Dr. Viorel Petcu
Amgen România SRL
Sos Bucuresti Ploiesti nr.1A,
Bucharest Business Park
Clădirea A, Etaj 2
Tel: +40 21 527 3000
Fax: + 40 21 529 1250 (farmacovigilenţă)

sau către:

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
Str. Aviator Sănătescu, Nr. 48, sector 1
Fax: 021 316.34.97
cu utilizarea “Fişei pentru raportarea spontană a reacţiilor adverse la medicamente”, disponibilă pe pagina web a Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale (http://www.anm.ro/html/formulare.html)



Informaţii cu privire la comunicare

În caz că aveţi întrebări doriţi informaţii suplimentare referitoare la utilizarea medicamentului Vectibix, vă rugăm sa contactaţi Departamentul Medical al Companiei Amgen România SRL:

Amgen România SRL
Departamentul Medical
Sos Bucuresti Ploiesti nr.1A,
Bucharest Business Park
Clădirea A, et 2
Tel: +40 21 527 3000
Fax: +40 21 527 3001


Cu stimă,

Regis Lhomme
Director General
Amgen România SRL
webmaster
CMMB
 
Mesaje: 173
Membru din: 25 Aug 2010, 14:19

Înapoi la Farmacovigilenta

Cine este conectat

Utilizatorii ce navighează pe acest forum: Niciun utilizator înregistrat şi 5 vizitatori

cron