Comunicare directa Taliximun (tacrolimus)

Anunturi din partea producatorilor sau Agentiei Nationale a Medicamentului, in legatura cu produsele farmaceutice aflate pe piata

Moderatori: tstaniea, rtrascu

Comunicare directa Taliximun (tacrolimus)

Mesajde webmaster » 22 Apr 2011, 16:40

04.04.2011
Comunicare directă către profesioniştii din domeniul sănătăţii referitoare la siguranţa administrării medicamentului Taliximun (tacrolimus) şi la apariţia unor posibile erori de medicaţie

Stimate profesionist din domeniul sănătăţii,
Compania ICN Polfa Rzeszów S.A., Polonia împreună cu Comitetul pentru medicamente de uz uman (Committee for Medicinal Products for Human Use = CHMP) al Agenţiei Europene a Medicamentului (European Medicines Agency = EMA) doresc să vă furnizeze informaţii importante referitoare la siguranţa administrării medicamentului Taliximun (tacrolimus) capsule 0,5 mg; 1 mg
şi 5 mg.
Medicamentul Taliximun este indicat în profilaxia rejetului de alogrefă în cazul transplantului hepatic, renal sau cardiac şi în tratamentul rejetului de alogrefă rezistent la tratamentul cu alte medicamente imunosupresoare. Medicamentul Taliximun se prezintă sub forma farmaceutică de capsulă cu eliberare imediată şi se recomandă ca doza zilnică orală să fie administrată divizat în două prize.

Rezumat
Formulările farmaceutice de tacrolimus pentru administrare pe cale orală nu sunt interschimbabile fără monitorizare terapeutică strictă. Medicamentul Taliximun s-a dovedit a fi bioechivalent cu medicamentul Prograf. Alte formulări farmaceutice de tacrolimus, precum capsulele cu eliberare prelungită sau granulele, nu sunt bioechivalente cu medicamentele cu eliberare imediată. Modificarea formulei farmaceutice prescrise sau a schemei terapeutice se realizează doar sub supravegherea strictă a unui specialist în transplant, însoţită de monitorizare sanguină adecvată înainte şi după modificarea respectivă şi de ajustarea dozelor unde este cazul, în vederea asigurării menţinerii expunerii sistemice la tacrolimus.
Informaţii suplimentare privind recomandările către profesioniştii din domeniul sănătăţii
În conformitate cu recomandările CHMP şi de comun acord cu Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, pentru evitarea apariţiei unor erori de medicaţie determinate de trecerea inadecvată, neintenţionată sau nesupravegheată la alte formule farmaceutice de tacrolimus, fapt ce ar însemna ca pacienţii să primească doze greşite de tacrolimus, se fac următoarele recomandări:
• Toate prescripţiile medicale care conţin forme farmaceutice orale cu tacrolimus trebuie să specifice clar denumirea substanţei active, forma farmaceutică exactă (de exemplu: capsule cu eliberare imediată), concentraţia, doza şi frecvenţa dozelor.
Aceste medicamente pot fi prescrise şi prin utilizarea denumirii comerciale a medicamentului. În acest caz, concentraţia, doza administrată şi frecvenţa dozelor respective trebuie şi acestea precizate.

• Farmaciştii trebuie întotdeauna să elibereze exact forma farmaceutică şi concentraţia de tacrolimus pentru administrare orală prescrise de către medic. În cazul în care prescripţia respectivă nu este clară, ca să se asigure de eliberarea medicamentului corect, farmacistul trebuie să contacteze medicul prescriptor.

• Pacienţilor trebuie să li se recomande să acorde atenţie deosebită denumirii medicamentului care conţine tacrolimus precum şi dozei pe care o utilizează. Aceştia trebuie să se adreseze medicului sau farmacistului în cazul în care li se eliberează un medicament necunoscut sau dacă apar întrebări referitoare la doza prescrisă. Pentru informaţii suplimentare, pacientul poate recurge la prospectul medicamentului. În plus, pentru a-i ajuta pe pacienţi să-şi reamintească natura propriei medicaţii, în fiecare cutie cu Taliximun capsule se vor include carduri pentru pacienţi.
Apel la raportare
Vă rugăm să reţineţi că reacţiile adverse asociate cu utilizarea medicamentului Taliximun 0,5 mg; 1 mg; 5 mg capsule, în special a reacţiilor adverse determinate de erorile de medicaţie, trebuie raportate în conformitate cu sistemul naţional de raportare spontană, la următoarea adresă:

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale – Centrul Naţional de Farmacovigilenţă
Str. Aviator Sănătescu, Nr. 48, Sector 1, Bucureşti, România
Fax: 0040213163497; 0040318057454,
prin intermediul “Fişei pentru raportarea spontană a reacţiilor adverse la medicamente” disponibile pe pagina web a Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale (http://www.anm.ro/html/formulare.html)

sau, alternativ, către:

Departamentul de Farmacovigilenţă al companiei ICN Polfa Rzeszów, Polonia,
prin telefon la +48 178655243 sau prin e-mail la următoarea adresă: drugsafetyrzeszow@valeant.com.

Pentru întrebări şi informaţii suplimentare, vă rugăm să contactaţi Departamentul de Farmacovigilenţă al companiei ICN Polfa Rzeszów, Polonia, direct prin telefon la numărul:
+48 17 8655243.

Cu stimă,
Andrzej Wybraniec, Jarosław Kuncio
Regulatory Affairs Director - Europe EU QPPV
ICN Polfa Rzeszów S.A. ICN Polfa Rzeszów S.A






TEXT PENTRU CARDUL PACIENTULUI

INFORMAŢII IMPORTANTE DESPRE MEDICAMENTUL DUMNEAVOASTRĂ

Dată fiind existenţa mai multor formulări farmaceutice diferite cu tacrolimus, este foarte important să nu schimbaţi forma farmaceutică a medicamentului pe care îl folosiţi fără supraveghere medicală strictă.

Asiguraţi-vă că primiţi acelaşi medicament cu tacrolimus de fiecare dată când vă luaţi reţeta; numai medicul dumneavoastră specialist poate decide schimbarea acestuia cu un alt medicament care conţine tacrolimus.

Dacă medicamentul nu arată la fel ca de obicei sau dacă instrucţiunile de dozaj s-au schimbat, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru a fi siguri că aveţi medicamentul corect.
webmaster
CMMB
 
Mesaje: 173
Membru din: 25 Aug 2010, 14:19

Înapoi la Farmacovigilenta

Cine este conectat

Utilizatorii ce navighează pe acest forum: Niciun utilizator înregistrat şi 1 vizitator

cron