Comunicare directa Revlimid (lenalidomida)

Anunturi din partea producatorilor sau Agentiei Nationale a Medicamentului, in legatura cu produsele farmaceutice aflate pe piata

Moderatori: tstaniea, rtrascu

Comunicare directa Revlimid (lenalidomida)

Mesajde webmaster » 20 Apr 2011, 14:53

01.04.2011

Comunicare directă către profesioniştii din domeniul sănătăţii referitoare la posibilul risc de apariţie a tumorilor maligne primare suplimentare la pacienţii cărora li se administrează medicamentul Revlimid (lenalidomidă)

Stimate Profesionist din domeniul sănătăţii,

De comun acord cu Agenţia Europeană a Medicamentului (European Medicines Agency = EMA) şi cu Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale (ANMDM), Compania Celgene Europe Limited, vă aduce la cunoştinţă noi şi importante informaţii referitoare la siguranţa clinică a medicamentului Revlimid (lenalidomidă).

• În cadrul studiilor clinice desfăşurate în afara indicaţiei autorizate, s-a observat o frecvenţă crescută de apariţie a tumorilor maligne primare suplimentare la pacienţii cărora li s-a administrat lenalidomidă, comparativ cu grupurile de control. Pe baza acestei observaţii, Comitetul pentru Medicamente de Uz Uman (Committee for Medicinal Products for Human Use = CHMP) efectuează în prezent o evaluare a raportului beneficiu-risc în cazul administrării lenalidomidei pentru indicaţia autorizată.

• Medicamentul Revlimid este autorizat în Uniunea Europeană (UE) pentru utilizare în asociere cu dexametazona, pentru tratamentul pacienţilor cu mielom multiplu cărora li s a administrat cel puţin un tratament anterior.

• În prezent, nu există nici o recomandare de amânare, modificare sau restricţionare a utilizării lenalidomidei la pacienţii cărora li se administrează tratament în conformitate cu indicaţia autorizată în UE.

• Utilizarea lenalidomidei pentru alte indicaţii decât cea autorizată nu constituie obiectul evaluării curente a raportului beneficiu-risc. Nu se recomandă utilizarea lenalidomidei pentru indicaţii neautorizate. Profesioniştii din domeniul sănătăţii trebuie să evalueze cu atenţie raportul risc-beneficiu în cazul oricărei utilizări în afara indicaţiilor autorizate.

• Studiile clinice aflate în desfăşurare, în care se administrează lenalidomidă ca medicament experimental, se află sub monitorizare periodică a problemelor de siguranţă, iar evaluarea în curs nu influenţează înrolarea/participarea la aceste studii clinice.
• Profesioniştilor din domeniul sănătăţii li se recomandă să fie atenţi la apariţia tumorilor maligne primare suplimentare, în special în cazul indicaţiilor neautorizate, şi să raporteze imediat astfel de evenimente, în conformitate cu cerinţele Uniunii Europene (UE) şi cele naţionale.

• Dacă este necesar, în urma concluziei evaluării CHMP se vor comunica informaţii suplimentare.

Apel la raportare

Vă rugăm să reţineţi că reacţiile adverse asociate cu utilizarea medicamentului Revlimid trebuie raportate în conformitate cu sistemul naţional de raportare spontană, la următoarele adrese:

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale – Centrul Naţional de Farmacovigilenţă, Str. Aviator Sănătescu, Nr. 48, Sector 1, Bucureşti, România. Fax: 021 316.34.97, cu utilizarea “Fişei pentru raportarea spontană a reacţiilor adverse la medicamente” disponibilă pe pagina web a Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale (http://www.anm.ro/html/formulare.html)

sau, alternativ, către:
Genesis Pharma S.A. Reprezentanţa România
Calea 13 Septembrie Nr.90
Tronson 1, Et.4, Sector 5
Bucureşti, România
Tel. 0040214034075
Fax: 0040214034075

Informaţii de contact
Pentru întrebări şi informaţii suplimentare, vă rugăm să contactaţi reprezentantul local al Companiei Celgene Europe Limited, la adresa:
Genesis Pharma S.A. Reprezentanţa România
Calea 13 Septembrie Nr.90
Tronson 1, Et.4, Sector 5
Bucureşti, România
Tel/Fax. 0040214034075

Cu stimă,
Costas Evripides
Director General
webmaster
CMMB
 
Mesaje: 173
Membru din: 25 Aug 2010, 14:19

Înapoi la Farmacovigilenta

Cine este conectat

Utilizatorii ce navighează pe acest forum: Niciun utilizator înregistrat şi 2 vizitatori

cron