Thalidomide Celgene (talidomidă) şi apariţia tromboemboliei

Anunturi din partea producatorilor sau Agentiei Nationale a Medicamentului, in legatura cu produsele farmaceutice aflate pe piata

Moderatori: tstaniea, rtrascu

Thalidomide Celgene (talidomidă) şi apariţia tromboemboliei

Mesajde webmaster » 31 Mar 2011, 00:15

Comunicare Directă către Profesioniştii din Domeniul Sănătăţii cu privire la asocierea dintre medicamentul Thalidomide Celgene (talidomidă) şi apariţia tromboemboliei

Stimate Profesionist din Domeniul Sănătăţii,

Compania Celgene doreşte să vă prezinte unele informaţii noi, importante, privind siguranţa medicamentului Thalidomide Celgene (talidomidă).

Rezumat:

• Pacienţii trataţi cu talidomidă prezintă un risc crescut de apariţie a tromboemboliei arteriale, inclusiv infarct miocardic şi evenimente cerebrale vasculare, pe lângă riscurile cunoscute de tromboembolie venoasă.
• Majoritatea pacienţilor care au prezentat evenimente tromboembolice venoase sau arteriale în asociere cu tratamentul cu talidomidă au prezentat factori de risc identificabili pentru tromboembolie.
• Trebuie întreprinse măsuri pentru reducerea la minimum a tuturor factorilor modificabili de risc (de exemplu fumatul, hipertensiunea arterială şi hiperlipidemia).
• În evaluarea pacienţilor eligibili pentru tratament cu talidomidă, profesioniştilor din domeniul sănătăţii li se recomandă să aibă în vedere riscul trombotic venos şi arterial şi necesitatea tromboprofilaxiei.

Profesioniştii din domeniul sănătăţii trebuie să aibă în vedere şi următoarele informaţii privind tromboembolia:

• Se pare că nivelul de risc este maxim în primele 5 luni de tratament.
• Tromboprofilaxia trebuie administrată cel puţin pe parcursul primelor 5 luni de tratament, mai ales pacienţilor care, pe lângă mielom multiplu, prezintă şi factori de risc trombotic. Măsurile profilactice antitrombotice trebuie luate după o evaluare atentă a factorilor de risc subiacenţi, individuali, ai pacientului.
• Antecedentele de evenimente tromboembolice sau administrarea concomitentă de medicamente care stimulează eritropoieza sau a altor medicamente precum cele pentru terapia de substituţie hormonală, pot şi ele accentua riscul tromboembolic. Aceste medicamente trebuie utilizate cu prudenţă la pacienţii cu mielom multiplu cărora li se administrează talidomidă. O concentraţie de hemoglobină de peste 12 g/dl (7,5 mmol/l) în special, trebuie să determine întreruperea administrării medicamentelor care stimulează eritropoieza.

Conţinutul acestei scrisori şi actualizările Informaţiilor privind medicamentul Thalidomide Celgene au fost aprobate de către Comitetul pentru Medicamente de Uz Uman (Committee for Medicinal products for Human Use = CHMP) şi de către Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale.

Informaţii suplimentare cu privire la evenimentele tromboembolice arteriale

Medicamentul Thalidomide Celgene 50 mg capsule a obţinut autorizaţie de punere pe piaţă la nivel european, în vederea utilizării în asociere cu melfalan şi prednison, ca tratament de primă linie la pacienţii cu mielom multiplu netratat, în vârstă de ≥ 65 de ani sau care nu sunt eligibili pentru chimioterapie cu doze mari.
O analiză recentă a datelor obţinute în perioada post-autorizare a arătat că aproximativ o treime din toate reacţiile tromboembolice raportate în asociere cu talidomida au fost arteriale, majoritatea acestora fiind infarcte miocardice şi evenimente cerebrale vasculare (54,2% şi, respectiv, 19,8%). Nu se cunosc mecanismele implicate în fiziopatologia trombozelor arteriale la pacienţii trataţi cu talidomidă.
Punctele 4.4 (Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare) şi 4.8 (Reacţii adverse) ale Rezumatului Caracteristicilor Produsului pentru medicamentul Thalidomide Celgene au fost actualizate astfel încât să reflecte recent identificatul risc de apariţie a reacţiilor tromboembolice arteriale, inclusiv infarct miocardic şi evenimente cerebrale vasculare şi pentru a recomanda reducerea la minimum a factorilor modificabili de risc de tromboză

Trebuie amintit faptul că, din cauza efectelor teratogene puternice ale talidomidei la om şi a riscurilor clinice importante, pentru talidomidă s-a implementat un Plan de Management al Riscului, de comun acord cu EMA şi Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale. Acest plan cuprinde un Program de Prevenire a Sarcinii pentru evitarea oricărei expuneri la talidomidă pe parcursul sarcinii, monitorizarea altor riscuri clinice importante asociate cu utilizarea talidomidei precum neuropatia periferică şi tromboembolia şi furnizarea de materiale educaţionale.

Apel la raportarea de reacţii adverse

Vă rugăm să reţineţi că reacţiile adverse asociate cu utilizarea medicamentului Thalidomide Celgene trebuie raportate în conformitate cu sistemul naţional de raportare spontană, la următoarea adresă:

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale – Centrul Naţional de Farmacovigilenţă
Str. Aviator Sănătescu, Nr. 48, Sector 1, Bucureşti, România
Fax: 0040213163497; 0040318057454,
cu utilizarea “Fişei pentru raportarea spontană a reacţiilor adverse la medicamente” disponibilă pe pagina web a Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale (http://www.anm.ro/html/formulare.html)

sau, alternativ, către:

Genesis Pharma S.A. Reprezentanța România
Calea 13 Septembrie Nr.90
Tronson 1, Et.4, Sector 5
București, România
Tel. 0040214034075
Fax: 0040214034075

Pentru informaţii suplimentare, vă rugăm să contactaţi:

Genesis Pharma S.A. Reprezentanţa România
Calea 13 Septembrie Nr.90
Tronson 1, Et.4, Sector 5
Bucureşti, România
Tel/Fax. 0040214034075

Cu stimă,
Costas Evripides
Director General

Ataşament: Rezumatul Caracteristicilor Produsului pentru medicamentul Thalidomide Celgene (talidomidă), cu modificări evidenţiate
webmaster
CMMB
 
Mesaje: 173
Membru din: 25 Aug 2010, 14:19

Înapoi la Farmacovigilenta

Cine este conectat

Utilizatorii ce navighează pe acest forum: Niciun utilizator înregistrat şi 5 vizitatori

cron