Comunicare directa Tygacil (tigeciclina)

Anunturi din partea producatorilor sau Agentiei Nationale a Medicamentului, in legatura cu produsele farmaceutice aflate pe piata

Moderatori: tstaniea, rtrascu

Comunicare directa Tygacil (tigeciclina)

Mesajde webmaster » 22 Mar 2011, 01:51

Comunicare directă către profesioniştii din domeniul sănătăţii privind creşterea mortalităţii în studiile clinice cu Tygacil (tigeciclină)

Stimate Profesionist din domeniul sănătăţii,

Rezumat

• Medicamentul Tygacil trebuie utilizat numai în situaţiile în care se cunoaşte sau se presupune că alte variante de tratament nu sunt potrivite.
• Medicamentul Tygacil este autorizat numai pentru tratamentul infecţiilor complicate ale pielii şi ţesuturilor moi şi al infecţiilor intra-abdominale complicate.
• În studiile clinice privind indicaţiile autorizate şi neautorizate s-a observat o rată mai mare a mortalităţii la pacienţi faţă de subiecţii trataţi cu medicamente cu rol de comparator.
• Pacienţii la care apar suprainfecţii, în mod special pneumonie nozocomială, par a prezenta o evoluţie mai puţin favorabilă. Pacienţii trebuie monitorizaţi îndeaproape în vederea depistării precoce a apariţiei unei suprainfecţii. Dacă este indicat din punct de vedere medical, la aceşti pacienţi se recomandă instituirea unui tratament antibiotic alternativ.

Informaţii suplimentare referitoare la problema de siguranţă

În studiile clinice privind infecţiile complicate ale pielii şi ţesuturilor moi, infecţiile intra abdominale complicate, infecţiile piciorului diabetic, pneumoniile nozocomiale şi în studiile privind microorganismele rezistente, s-a observat o rată mai mare de mortalitate în rândul pacienţilor cărora li s-a administrat medicamentul Tygacil faţă de pacienţii cărora li s-au administrat antibiotice cu rol de comparator.

În cadrul tuturor studiilor de fază 3 şi 4 privind infecţii complicate ale pielii şi ţesuturilor moi şi infecţii intra-abdominale complicate, decesul a survenit la 2,3% (52/2216) dintre pacienţii trataţi cu tigeciclină şi la 1,5% (33/2206) dintre pacienţii cărora li s-au administrat medicamente cu rol de comparator (punctul 4.8 din Rezumatul Caracteristicilor Produsului).

Cauza acestor constatări rămâne necunoscută, însă nu se poate exclude o inferioritate din punct de vedere al eficacităţii şi siguranţei faţă de medicamentele cu rol de comparator din studii.

Pacienţii la care apar suprainfecţii, în mod special pneumonie nozocomială, par a avea o evoluţie mai puţin favorabilă. Pacienţii trebuie monitorizaţi îndeaproape în vederea depistării precoce a apariţiei unei suprainfecţii. În cazul identificării, după iniţierea tratamentului cu medicamentul Tygacil, a unui alt focar (de infecţie) decât infecţia complicată a pielii şi ţesuturilor moi sau infecţia intra-abdominală complicată, trebuie avută în vedere instituirea unei terapii alternative antibacteriene, cu eficacitate demonstrată in tratamentul tipului respectiv de infecţie.

Medicamentul Tygacil este indicat numai pentru tratamentul infecţiilor complicate ale pielii şi ţesuturilor moi şi al infecţiilor intra-abdominale complicate. Medicamentul Tygacil trebuie utilizat numai în situaţiile în care se cunoaşte sau se presupune că alte variante de tratament nu sunt potrivite.

Rezumatul Caracteristicilor Produsului şi Planul de management al riscului pentru medicamentul Tygacil au fost actualizate astfel încât să reflecte aceste constatări şi să se stabilească modul de abordare a acestora. S-au revizuit punctele 4.1 Indicaţii terapeutice şi 4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare, din Rezumatul Caracteristicilor Produsului.

Conţinutul acestei comunicări a fost aprobat în vederea distribuirii de către Agenţia Europeană a Medicamentului (EMA) şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale.

Apel la raportare

Ne puteţi susţine în vederea monitorizării profilului de siguranţă al medicamentului Tygacil prin raportarea oricărei reacţii adverse suspectate (inclusiv lipsa eficacităţii, apariţia suprainfecţiei sau evoluţia letală), în conformitate cu Sistemul naţional de raportare spontană a reacţiilor adverse, către Compania Pfizer, la numărul de telefon +40-21-210 28 00.

Orice reacţie adversă suspectată poate fi raportată şi la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, Centrul Naţional de Farmacovigilenţă, Str. Av. Sănătescu, Nr. 48, Sector 1, Bucureşti, la numărul de fax +40 21 316.34.97, utilizând Fişa pentru raportarea spontană a reacţiilor adverse la medicamente (http://www.anm.ro/html/formulare.html).

Comunicarea informaţiei

Pentru întrebări şi informaţii suplimentare, vă rugăm să contactaţi Departamentul Medical al Companiei Pfizer România SRL, e-mail:
medicalinformationromania@pfizer.com.

Cu respect,
Pfizer România SRL

Director Medical
Dr. Sergiu Mosoia
webmaster
CMMB
 
Mesaje: 173
Membru din: 25 Aug 2010, 14:19

Înapoi la Farmacovigilenta

Cine este conectat

Utilizatorii ce navighează pe acest forum: Niciun utilizator înregistrat şi 1 vizitator