Comunicare directă Zerit (stavudina)

Anunturi din partea producatorilor sau Agentiei Nationale a Medicamentului, in legatura cu produsele farmaceutice aflate pe piata

Moderatori: tstaniea, rtrascu

Comunicare directă Zerit (stavudina)

Mesajde webmaster » 10 Mar 2011, 17:48

21.02.2011



Comunicare directă către profesioniştii din domeniul sănătăţii referitoare la restricţionarea indicaţiei de administrare a medicamentului Zerit (stavudină) din cauza riscului de apariţie a unor reacţii adverse severe

Rezumat

• Indicaţia de administrare pentru stavudină (Zerit capsule şi pulbere pentru soluţie orală) a fost restricţionată. Stavudina trebuie administrată numai în situaţia în care nu există alternative de tratament şi pe o durată cât mai scurtă posibil.

• Rapoartele de siguranţă din perioada de post-autorizare a medicamentului şi literatura publicată au condus la creşterea gradului de conştientizare şi la o mai bună caracterizare a profilului de siguranţă al stavudinei, inclusiv a reacţiilor adverse precum acidoza lactică, lipoatrofia şi neuropatia periferică.

• În urma unei noi evaluări a medicamentului, s-a ajuns la concluzia că există un risc crescut de toxicitate severă la pacienţii cărora li se administrează stavudină, în comparaţie cu alte tratamente pentru HIV (Human Immunodeficiency Virus).

Informaţii suplimentare referitoare la problema de siguranţă

Ca efecte adverse asociate cu administrarea de stavudină, s-au identificat acidoza lactică, lipoatrofia şi neuropatia periferică:

1. La pacienţii trataţi cu stavudină, s- au raportat cazuri de acidoză lactică, cu o rată de mortalitate estimată la 30-50%. Acestea pot apărea în timpul primelor luni de tratament, dar şi mult mai târziu. Incidenţa apariţiei acidozei lactice în asociere cu administrarea de stavudină a fost de aproximativ 1% în studii de cohortă şi în studiile randomizate controlate.1
2. S-a semnalat un risc crescut de lipoatrofie la pacienţii cărora li se administrează stavudină, în comparaţie cu alţi inhibitori nucleozidici de revers transcriptază (nucleoside reverse transcriptase inhibitor=NRTI). Într-un studiu recent, după 96 de săptămâni de tratament, 42% dintre pacienţii trataţi cu stavudină au prezentat o pierdere de 20% de ţesut adipos la nivelul extremităţilor (determinată prin scanare de tip DEXA). Cifra corespunzătoare pentru zidovudină a fost de 27% iar pentru tenofovir de 9%, precum şi pentru grupul control fără INRT. Incidenţa şi severitatea lipoatrofiei sunt cumulative în timp şi deseori nu sunt complet reversibile după oprirea tratamentului cu stavudină.2
3. Conform raportărilor, neuropatia periferică apare în procent de până la aproximativ 20% dintre pacienţii trataţi cu stavudină. Pacienţii cu antecedente de neuropatie sau cu alţi factori de risc (de exemplu, consum excesiv de alcool, administrare concomitentă de medicamente precum izoniazida şi afectarea renală) prezintă un risc deosebit.3,4

Din cauza acestor probleme de siguranţă apărute în cazul tratamentului cu stavudină, raportul beneficiu-risc rămâne favorabil în mod selectiv, numai la pacienţi care nu dispun de opţiuni alternative de tratament adecvat şi pe o duratăde timp cât mai scurtă posibil.

Ţinând cont de acestea, s-a recurs la actualizarea Rezumatului Caracteristicilor Produsului (Summary of Product Characteristics = SPC) pentru medicamentul Zerit capsule şi pulbere pentru soluţie orală. (vezi anexele).

Conţinutul şi comunicarea acestei informaţii au fost stabilite de comun acord cu Agenţia Europeană a Medicamentului (European Medicines Agency = EMA).

Informaţii suplimentare referitoare la recomandările către profesioniştii din domeniul sănatăţii

Din cauza riscurilor care pot apărea la administrarea stavudinei, pentru fiecare pacient trebuie făcută de câte ori este posibil o evaluare a raportului beneficiu-risc şi căutată cu atenţie o alternativă terapeutică adecvată. Pacienţii trebuie informaţi corespunzător cu privire la orice riscuri posibile.

Apel la raportare

Profesioniştii din domeniul sănătăţii trebuie să raporteze orice reacţie adversă suspectată în asociere cu utilizarea oricărui medicament, către:
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, Centrul Naţional de Farmacovigilenţă, Str.Av.Sănătescu nr.48, Sector 1, Bucureşti, la numărul de fax: 021 316.34.97.

La raportarea reacţiilor adverse suspectate, profesioniştii din domeniul sănătăţii trebuie să furnizeze , cât mai multe informaţii posibil, inclusiv date referitoare la antecedentele patologice personale ale pacienţilor, informaţii despre orice medicamente administrate concomitent, informaţii despre începutul tratamentului, precum şi perioada de tratament.

Orice reacţii adverse suspectate, sarcina, supradozajul şi beneficiile neaşteptate la administrarea de stavudină (Zerit) pot fi şi acestea raportate prin telefon la numărul local +40212721636 sau mobil +40724224594, sau prin e-mail, la adresele safety_romania@bms.com sau simona.bengea@bms.com


Cu sinceritate,

Cristian Găinaru
Director medical, Bristol-Myers Squibb, România














Anexe

Rezumatul revizuit al Caracteristicilor Produsului pentru ZERIT (stavudină) pulbere pentru soluţie orală


ZERIT pulbere pentru soluţie orală

4.1. Indicaţii terapeutice:

Zerit este indicat în combinaţie cu alte medicamente antiretrovirale pentru tratamentul pacienţilor adulţi infectaţi cu HIV şi copii (de la naştere) numai atunci când alte antiretrovirale nu pot fi utilizate. Durata tratamentului cu Zerit trebuie să fie limitată la cel mai scurt timp posibil. (Vezi pct. 4.2)

4.2. Doze şi mod de administrare

Pentru pacienţii care încep tratamentul cu Zerit, durata acestuia trebuie limitată la cel mai scurt timp posibil, urmată de trecerea pacientului la un tratament alternativ adecvat ori de câte ori este posibil. Pacienţii care continuă tratamentul cu Zerit trebuie să fie evaluaţi frecvent şi trebuie să li se schimbe regimul terapeutic cu un regim terapeutic alternativ adecvat ori de câte ori este posibil. (Vezi pct. 4.4).

ZERIT Capsule

4.1. Indicaţii terapeutice:

Zerit este indicat în asociere cu alte medicamente antiretrovirale pentru tratamentul pacienţilor adulţi infectaţi cu HIV şi copii (cu vârsta de peste 3 luni) numai atunci când alte medicamente antiretrovirale nu pot fi utilizate. Durata tratamentului cu Zerit trebuie să fie limitată la cel mai scurt timp posibil. (Vezi pct. 4.2)

4.2. Doze şi mod de administrare

Pentru pacienţii care încep tratamentul cu Zerit, durata acestuia trebuie limitată la cel mai scurt timp posibil, urmată de trecerea pacientului la un tratament alternativ adecvat ori de câte ori este posibil. Pacienţii care continuă tratamentul cu Zerit trebuie să fie evaluaţi frecvent şi trebuie să li se schimbe regimul terapeutic cu un regim terapeutic alternativ adecvat de câte ori este posibil. (Vezi pct. 4.4).







BIBLIOGRAFIE

1. Lactic Acidosis International Study Group. Risk factors for lactic acidosis and severe hyperlactataemia in HIV-1-infected adults exposed to antiretroviral therapy. AIDS 2007; 21:2455-2464.
2. Riddler SA, Haubrich R, DiRienzo AG, et al, for the AIDS Clinical Trials Group Study A5142 Team. Class-sparing regimens for initial treatment of HIV-1 infections. N Engl J Med 2008; 358: 2095-2106.
3. Cherry CL, Skolasky RL, Lal L, et al. Antiretroviral use and other risks for HIV-associated neuropathies in an international cohort. Neurology 2006; 66:867-873.
4. Smyth K, Affandi JS, McArthur JC, et al. Prevalence of and risk factors for HIV-associated neuropathy in Melbourne, Australia 1993-2006. HIV Medicine 2007; 8:367-373.
webmaster
CMMB
 
Mesaje: 173
Membru din: 25 Aug 2010, 14:19

Înapoi la Farmacovigilenta

Cine este conectat

Utilizatorii ce navighează pe acest forum: Niciun utilizator înregistrat şi 1 vizitator

cron