Pagina 1 din 1

Comunicare directa Revlimid® (lenalidomidă)

MesajScris: 04 Noi 2010, 16:33
de webmaster
27.10.2010

Comunicare Directă către Profesioniştii din Domeniul Sănătăţii cu privire la asocierea Revlimid® (lenalidomidă) cu evenimente de tromboembolie venoasă şi arterială

Stimate Profesionist din Domeniul Sănătăţii,

Compania Celgene, de comun acord cu Agenţia Europeană a Medicamentului şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, doreşte să vă aducă la cunoştinţă informaţii noi, importante, referitoare la siguranţa medicamentului Revlimid® (lenalidomidă).

Rezumat
La pacienţii cu mielom multiplu, tratamentul concomitent cu lenalidomidă şi dexametazonă este asociat unui risc crescut de evenimente de tromboembolie venoasă şi arterială (în principal tromboză venoasă profundă, embolie pulmonară, infarct miocardic şi evenimente cerebrovasculare)
Pacienţii cu factori de risc cunoscuţi trebuie să fie monitorizaţi îndeaproape.
Trebuie să se ia măsuri pentru a se încerca minimizarea tuturor factorilor de risc modificabili pentru evenimente de tromboembolie (de exemplu renunţarea la fumat, controlul hipertensiunii şi hiperlipidemiei)
Medicamentele care stimulează eritropoieza sau alte medicamente care pot creşte riscul tromboembolic, trebuie utilizate cu prudenţă.
Se recomandă un tratament profilactic cu medicamente antitrombotice, în special la pacienţii prezentând factori suplimentari de risc pentru apariţia trombozei. Decizia administrării unui tratament antitrombotic profilactic trebuie luată după evaluarea atentă a factorilor de risc preexistenţi în cazul fiecărui pacient.


Informaţii suplimentare privind evenimentele de tromboembolie venoasă şi arterială
La pacienţii cu mielom multiplu, tratamentul concomitent cu lenalidomidă şi dexametazonă este asociat unui risc crescut de tromboembolie venoasă şi arterială (predominant tromboză venoasă profundă, embolie pulmonară, infarct miocardic şi accident cerebrovascular).

O evaluare a evenimentelor tromboembolice arteriale (ETEA) în baza de date de farmacovigilenţă a companiei Celgene până la data de 26 decembrie 2009, a prezentat un total de 493 de rapoarte confirmate medical ale unor ETEA. Frecvenţa generală a rapoartelor de ETEA a fost de 0,5%. Evaluarea a indicat predominanţa evenimentelor cardiace (65,7%, în principal infarct miocardic, cu 319 rapoarte). Nu poate fi exclusă o relaţie cauzală între lenalidomidă şi ETEA. Cu toate acestea, explicaţiile posibile şi factorii predispozanţi trebuie determinaţi, iar mecanismele implicate în fiziopatologia infarctului miocardic rămân necunoscute.

Utilizarea profilaxiei trombotice nu a fost confirmată la majoritatea pacienţilor cu ETEA (>60%) şi ETE venoase (>80%), în timp ce factorii de risc au fost identificaţi la majoritatea pacienţilor cu un eveniment tromboembolic confirmat medical.

Se recomandă un tratament profilactic cu medicamente antitrombotice, în special la pacienţii prezentând factori suplimentari de risc pentru apariţia trombozei. Dacă pacientul suferă orice eveniment tromboembolic, tratamentul trebuie întrerupt şi trebuie să se înceapă terapia anticoagulantă standard. După stabilizarea stării pacientului cu tratamentul anticoagulant şi tratarea oricăror complicaţii ale evenimentului tromboembolic, tratamentul cu lenalidomidă poate fi reluat la doza iniţială, în funcţie de analiza beneficiu-risc. Pacientul trebuie să continue terapia anticoagulantă pe parcursul tratamentului cu lenalidomidă.

Informaţiile revizuite ale medicamentului au fost stabilite de comun acord cu autorităţile competente ale UE.

Apel pentru transmiterea de raportări

Raportele de reacţii adverse apărute la pacienţii care primesc medicamentul Revlimid trebuie trimise companiei Genesis Pharma S.A., la următoarea adresă:
Genesis Pharma S.A. Reprezentanţa România 
Calea 13, Septembrie Nr.90
Tronson 1, ET.4, Sector 5
Bucureşti, România
Tel. 0040214034075
Fax: 0040214034075

sau alternativ la:

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale - Serviciul farmacovigilenţă şi managementul riscului
Str.Aviator Sănătescu, Nr.48, Sector 1, Bucureşti, România
Fax: 0040213163497;0040318057454
www.anm.ro


Informaţii cu privire la comunicare
Dacă aveţi întrebări suplimentare sau doriţi informaţii suplimentare privind utilizarea medicamentului Revlimid (lenalidomidă), vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a companiei Celgene:

Genesis Pharma S.A. Reprezentanţa România 
Calea 13, Septembrie Nr.90
Tronson 1, ET.4, Sector 5
Bucureşti, România
Tel. 0040214034075
Fax: 0040214034075

Anexe:
Exemplar cu modificări evidenţiate al Rezumatului Caracteristicilor Produsului pentru Revlimid® (lenalidomidă)