Comunicare către profesioniştii din sanatate Tissucol Kit

Anunturi din partea producatorilor sau Agentiei Nationale a Medicamentului, in legatura cu produsele farmaceutice aflate pe piata

Moderatori: tstaniea, rtrascu

Comunicare către profesioniştii din sanatate Tissucol Kit

Mesajde webmaster » 04 Noi 2010, 16:30

Comunicare directă către profesioniştii din domeniul sănătăţii privind asocierea Tissucol Kit, pulbere şi solvent, cu riscul de a pune viaţa în pericol la utilizarea de dispozitive de pulverizare dotate cu regulator de presiune, pentru administrarea produsului.


Stimate profesionist din domeniul sănătăţii:

SofMedica SRL doreşte să va informeze din partea Baxter AG, Austria, în legătură cu o importantă actualizare de siguranţă a informaţiilor referitoare la produsul Tissucol Kit, pulbere şi solvent.

Rezumat

La folosirea de dispozitive de pulverizare dotate cu regulator de presiune, pentru aplicarea adezivului de fibrină, au existat cazuri de apariţie a embolismului gazos. Evenimentul pare a fi asociat cu utilizarea dispozitivului de pulverizare la o presiune mai mare decât cea recomandată şi/sau în proximitatea suprafeţei ţesutului.

La folosirea unui dispozitiv de pulverizare pentru aplicarea adezivului trebuie respectate următoarele instrucţiuni:
La aplicarea Tissucol Kit cu ajutorul unui dispozitiv de pulverizare, presiunea trebuie să se încadreze în intervalul recomandat de producătorul dispozitivului de pulverizare
În absenţa unor recomandări specifice de la producătorul dispozitivului de pulverizare, presiunea nu trebuie să depăşească 1,4 – 1,7 bar
Tissucol Kit nu trebuie pulverizat de la o distanţă mai mică decât cea recomandată de producătorul dispozitivului de pulverizare
În absenţa unor recomandări specifice de la producătorul dispozitivului de pulverizare, Tissucol Kit nu trebuie pulverizat de la o distanţă mai mică de 10 – 15 cm faţă de suprafaţa ţesutului atunci când se utilizează dispozitivul Easy-Spray (pentru chirurgia deschisă) şi de 2 cm atunci când se utilizează dispozitivul DuploSpray MIS (pentru chirurgia minim invazivă)
În timpul pulverizării Tissucol Kit trebuie monitorizate schimbările presiunii sanguine, pulsului, saturaţiei în oxigen şi CO2 datorate posibilei apariţii a embolismului gazos
La folosirea accesoriilor de tip duză trebuie urmate instrucţiunile de utilizare a acestora.

Informaţii suplimentare privind cazurile de embolism gazos

Au fost raportate mai multe cazuri de embolism gazos la administrarea prin pulverizare a adezivului de fibrină cu ajutorul unui dispozitiv sub presiune. În continuare sunt prezentate două exemple de cazuri de embolism gazos cu risc letal (unul fatal) semnalate către alt producător de adeziv de fibrină: un pacient în vârstă de 22 de ani a decedat după administrarea produsului din cauza utilizării unei presiuni mai mari decât cea recomandată de producătorul dispozitivului de pulverizare. Al doilea caz a fost rezultatul utilizării pulverizatorului la o distanţă de 1 cm în cadrul unei nefrectomii parţiale laparoscopice, distanţă mai mică decât cea recomandată de producătorul dispozitivului de pulverizare. Mai multe informaţii sunt disponibile la adresa de internet:
http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/doc ... 089450.pdf


Apel pentru raportarea de reacţii adverse

Orice reacţie adversă suspectată de embolism gazos observată la utilizarea Tissucol Kit trebuie raportată la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, Str. Aviator Sănătescu, nr. 48, sector 1, Bucureşti sau la SC SofMedica SRL, Calea Bucureştilor, nr. 87-91, Otopeni, jud. Ilfov, tel. 021 308 21 00, fax 021 308 21 80, e-mail info@sofmedica.eu


Informaţii cu privire la comunicare

Pentru întrebări sau solicitări de informaţii suplimentare referitoare la utilizarea Tissucol Kit vă rugăm să vă adresaţi SC SofMedica SRL, Calea Bucureştilor nr. 87-91, Otopeni, jud. Ilfov, tel. 021 308 21 00, fax 021 308 21 80, e-mail info@sofmedica.eu.

Această scrisoare a fost aprobată de către Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale.

Cu stimă,

Cristina Miroescu (Niţulescu)
Compliance Director
webmaster
CMMB
 
Mesaje: 173
Membru din: 25 Aug 2010, 14:19

Înapoi la Farmacovigilenta

Cine este conectat

Utilizatorii ce navighează pe acest forum: Bing [Bot] şi 2 vizitatori

cron