Comunicare directa Alexan (Citarabina)

Anunturi din partea producatorilor sau Agentiei Nationale a Medicamentului, in legatura cu produsele farmaceutice aflate pe piata

Moderatori: tstaniea, rtrascu

Comunicare directa Alexan (Citarabina)

Mesajde webmaster » 15 Feb 2016, 15:29

Februarie 2016

Alexan 50 mg/ml, soluție injectabilă (citarabină):
Informații privind furnizarea medicamentului Alexan 1000 mg/20 ml, soluție injectabilă (citarabină),
urmare a întreruperii temporare a aprovizionării cu medicamentul Alexan 50 mg/ml, soluție injectabilă

Stimate Profesionist din Domeniul Sănătăţii,
De comun acord cu Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, compania farmaceutică Sandoz Pharma Services SRL dorește să vă informeze cu privire la furnizarea, numai pentru unitățile spitalicești din România, a medicamentului Alexan 1000 mg/20 ml, soluție injectabilă (citarabină). Această măsură a fost necesară ca urmare a întreruperii temporare a aprovizionării cu medicamentul Alexan 50 mg/ml, soluție injectabilă, flacon a 20 ml soluție, survenită în urma unor disfuncționalități temporare comunicate de producătorul EBEWE PHARMA Ges.m.b.H.Nfg.kg, Austria, privind acoperirea necesarului acestui produs cu ambalaj inscripţionat în limba română, pentru pacienţii din România.

Rezumat
Ca urmare a problemelor temporare de aprovizionare cu medicamentul Alexan 50 mg/ml, soluție injectabilă și având în vedere importanța terapeutică a citarabinei, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale a aprobat distribuția în regim de urgență a medicamentului Alexan 1000 mg/20 ml, soluție injectabilă (citarabină), flacon a 20 ml soluție, destinat pieței din Iran, cu același producător EBEWE PHARMA Ges.m.b.H.Nfg.kg, Austria, dar cu ambalaj și prospect în limba engleză. Compania Sandoz distribuie medicamentul numai pentru unitățile spitalicești din România, în cadrul Programului Național de Oncologie (în baza programului de achiziții publice).

Vă informăm că cele două medicamente menționate mai sus sunt identice din punct de vedere al procesului de fabricație și standardelor de calitate, având același profil de eficacitate și siguranță în administrare, în ciuda existenței unor diferențe care nu schimbă însă conținutul informațiilor prezentate în Rezumatul caracteristicilor produsului.

Fiecare unitate comercială de medicament Alexan 1000 mg/20 ml, soluție injectabilă, va fi însoțită de ultima variantă a Rezumatului caracteristicilor produsului și a Prospectului medicamentului autorizat în România, Alexan 50 mg/ml, soluție injectabilă, flacon a 20 ml soluție.

În acest sens, vă rugăm să țineți cont de informațiile de prescriere aprobate pentru medicamentul autorizat în România.

Apel la raportarea reacţiilor adverse
Este important să raportaţi apariţia oricăror reacţii adverse suspectate, asociate cu administrarea medicamentului Alexan 1000 mg/20 ml, soluție injectabilă către Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, Centrul Naţional de Farmacovigilenţă, în conformitate cu sistemul naţional de raportare spontană, prin intermediul „Fişei pentru raportarea spontană a reacţiilor adverse la medicamente”, disponibile pe pagina web a Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale (http://www.anm.ro), la secţiunea Raportează o reacţie adversă utilizând următoarele date de contact:
Centrul Naţional de Farmacovigilenţă
Str. Aviator Sănătescu, Nr. 48, Sector 1,
011478 - Bucureşti, România
Fax: +4 021 316 34 97; Tel: + 4 0757 117 259
E-mail: adr@anm.ro
Totodată, reacţiile adverse suspectate se pot raporta şi către reprezentanţa din România a Deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă, la următoarele date de contact:
Sandoz Pharma Services SRL:
Tel: + 4 021 407 5160
Fax:+4 021 407 5161;
E-mail: pv.ro@sandoz.com

Coordonatele de contact ale reprezentanţei locale a deţinătorului de autorizaţie de punere pe piaţă
Pentru întrebări şi informaţii suplimentare referitoare la utilizarea medicamentului Alexan 1000 mg/20 ml, soluție injectabilă în condiții de siguranță și eficacitate, vă rugăm să contactați compania Sandoz Pharma Services SRL, la următoarele date de contact:
Tel: + 4 021 407 5160
Fax:+4 021 407 5161;
E-mail: regAffairs.ro@sandoz.com

Cu considerație,
Dr. Octavian Teodorescu
Head of Medical Affairs & Regulatory
webmaster
CMMB
 
Mesaje: 173
Membru din: 25 Aug 2010, 14:19

Înapoi la Farmacovigilenta

Cine este conectat

Utilizatorii ce navighează pe acest forum: Niciun utilizator înregistrat şi 1 vizitator