Pagina 1 din 1

Comunicare Eliquis, Pradaxa şi Xarelto, risc sangerari

MesajScris: 02 Oct 2013, 16:39
de webmaster
Septembrie 2013

Comunicare directă către profesioniştii din domeniul sănătăţii privind asocierea administrării Eliquis (apixaban), Pradaxa (dabigatran etexilat) şi Xarelto (rivaroxaban) cu riscul de apariţie a sângerării


Stimate profesionist din domeniul sănătăţii,

Noile anticoagulante orale Eliquis, Pradaxa, Xarelto
Luaţi cunoştinţă de factorii de risc privind apariţia sângerării şi acordaţi atenţie dozelor, contraindicaţiilor, atenţionărilor şi precauţiilor speciale pentru utilizare, cu scopul de a reduce riscul de apariţie a sângerării


Rezumat

Eliquis (apixaban), Pradaxa (dabigatran etexilat) şi Xarelto (rivaroxaban) sunt anticoagulante orale care au fost autorizate în ultimii ani pentru indicaţii în care antagoniştii vitaminei K (warfarină, fenprocumonă şi acenocumarol) sau heparinele cu greutate moleculară mică (HGMM) au fost utilizate timp de decenii. Spre deosebire de antagoniştii vitaminei K, nu este necesară monitorizarea de rutină a activităţii anticoagulante când se administrează aceste medicamente noi.

Cu toate acestea, studiile clinice şi experienţa după punerea pe piaţă a medicamentelor au arătat că evenimentele hemoragice majore, inclusiv evenimentele care duc la deces, nu sunt limitate la administrarea antagoniştilor vitaminei K/HGMM, existând riscuri semnificative şi în cazul administrării noilor anticoagulante orale. În plus, raportările după punerea pe piaţă a medicamentelor indică faptul că nu toţi medicii prescriptori au luat suficient cunoştinţă de informaţiile privind medicamentele, în ceea ce priveşte gestionarea riscurilor de apariţie a sângerării.

Informaţiile prevăzute în această comunicare directă au fost revizuite şi aprobate de către Agenţia Europeană a Medicamentului (EMA) şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale.

Recomandări

Având în vedere cele prezentate mai sus, medicii prescriptori trebuie să aibă în vedere riscul individual de apariţie a sângerării şi să respecte dozele, contraindicaţiile, atenţionările şi precauţiile speciale pentru utilizare. Cu toate că există diferenţe între noile anticoagulante orale în ceea ce priveşte contraindicaţiile, ele au în comun următoarele contraindicaţii:
Sângerare activă semnificativă clinic
Leziune sau afecţiune, dacă aceasta prezintă un risc semnificativ de sângerare majoră. Aceasta poate include ulcer gastrointestinal prezent sau recent, prezenţa neoplasmelor maligne cu risc mare de apariţie a sângerării, traumatisme recente cerebrale sau spinale, intervenţie chirurgicală recentă la nivel cerebral, spinal sau intervenţie chirurgicală recentă oftalmologică, hemoragie intracraniană recentă, varice esofagiene cunoscute sau suspectate, malformaţii arteriovenoase, anevrisme vasculare sau anomalii vasculare intraspinale sau intracerebrale majore
Tratament concomitent cu orice alt medicament anticoagulant, de exemplu, heparină nefracţionată (HNF), heparine cu greutate moleculară mică (enoxaparină, dalteparină etc), derivaţi de heparină (fondaparinux etc), anticoagulante orale (warfarină, altele) cu excepţia cazului în care se efectuează schimbarea tratamentului la sau de la tratamentul cu acest medicament sau în care se administrează HNF în dozele necesare menţinerii permeabilităţii unui cateter central venos sau arterial

Vă rugăm să luaţi cunoştinţă de informaţiile privind medicamentul pentru Eliquis, Pradaxa şi Xarelto (anexate) pentru a vă informa cu privire la contraindicaţiile suplimentare, specifice fiecărui medicament.

Este important să se acorde atenţie dozelor recomandate şi atenţionărilor şi precauţiilor speciale pentru utilizare, cu scopul de a reduce la minimum riscul de apariţie a sângerării. Acest lucru include evaluarea atentă a raportului beneficiu- risc la pacienţii cu leziuni, afecţiuni, proceduri şi/sau tratament (cum sunt AINS şi medicamentele antitrombocitare), care cresc riscul de apariţie a unei hemoragii majore. În plus, se recomandă supravegherea clinică în vederea identificării semnelor şi simptomelor de sângerare pe toată perioada de tratament, în special, la pacienţii cu risc crescut de apariţie a sângerării.

De asemenea, trebuie acordată atenţie funcţiei renale. Insuficienţa renală poate reprezenta o contraindicaţie sau un motiv pentru care trebuie să se aibă în vedere neadministrarea medicamentelor sau scăderea dozei acestora. Vă rugăm să luaţi cunoştinţă de informaţiile privind medicamentele, întrucât recomandările pot fi diferite între cele trei medicamente.

În prezent, nu este disponibil un antidot specific pentru Eliquis, Pradaxa sau Xarelto. Informaţiile pentru fiecare medicament includ recomandări privind tratamentul în cazul complicaţiilor hemoragice.

Apel la raportarea reacţiilor adverse suspectate

Profesioniştii din domeniul sănătăţii trebuie să raporteze orice reacţie adversă suspectată, asociată administrării Eliquis (apixaban), Pradaxa (dabigatran etexilat) şi Xarelto (rivaroxaban), în conformitate cu sistemul naţional de raportare spontană, prin intermediul „Fişei pentru raportarea spontană a reacţiilor adverse la medicamente”, disponibilă pe pagina web a Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale (http://www.anm.ro) la secţiunea /Medicamente de uz uman/Raportează o reacţie adversă,

prin poştă sau prin fax către:

Centrul Naţional de Farmacovigilenţă
Str. Aviator Sănătescu nr. 48,
Sector 1, Bucureşti, România
Fax: +40 213 163 497

Totodată, reacţiile adverse suspectate se pot raporta şi către reprezentanţele locale ale deţinătorilor autorizaţiilor de punere pe piaţă cu următoarele date de contact:

Compania BAYER, SRL
Persoana responsabilă cu activitatea de farmacovigilenţă pentru România: Dr. Bogdan Pantelimon
Adresă: Strada Pipera, nr. 42, Sector 2, 020112 Bucureşti, România
Tel: + 40 21 528 59 09
Mob:+ 40 726333359
Fax: + 40 215285938
e-mail: pharmacovigilance_romania@bayer.com
 
Persoana responsabilă cu activitatea de medical affairs pentru România: Dr. Bogdan Pantelimon
Adresă: Strada Pipera, nr. 42, Sector 2, 020112 Bucureşti, România
Tel: + 40 21 528 59 09
Mob:+ 40 726333359
Fax: + 40 215285938
e-mail: medical-info-ro@bayer.com
 
Compania Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG VIENA, Sucursala Bucuresti
Metropolis Center, Str. Grigore Alexandrescu nr. 89-97
010627 - Bucuresti, Romania
Telefon: 021.302.28.00; Fax: 021.302.28.01
e-mail: info@buc.boehringer-ingelheim.com

Pentru informaţii medicale suplimentare cu privire la Pradaxa, vă rugăm să contactaţi Boehringer Ingelheim la numărul de urgenţă 021/302.28.00.

Compania Bristol Myers-Squibb Marketing Services SRL:
B-dul Lascăr Catargiu nr.47-53, etaj 5, sector 1 Bucuresti
Telefon: +40 21 272 16 36
Mobil: +40 724224594
Fax: +40 21 272 16 74
e-mail: safety_romania@bms.com; simona.bengea@bms.com

Pentru informaţii medicale suplimentare cu privire la Eliquis, vă rugăm să contactaţi Bristol Myers-Squibb la: tel. +40 212 721 619 sau e-mail: medinfo.romania@bms.com

Pentru informaţiile complete conţinute în rezumatul caracteristicilor produsului pentru medicamentele Eliquis (apixaban), Pradaxa (dabigatran etexilat) şi Xarelto (rivaroxaban) vă rugăm să accesaţi următoarele link-uri:
http://ec.europa.eu/health/documents/co ... gister.htm
http://www.ema.europa.eu/ema/

Cu deosebită stimă,

Bristol-Myers Squibb/Pfizer EEIG, Boehringer Ingelheim şi Bayer Pharma