Comunicare directa Diclofenac

Anunturi din partea producatorilor sau Agentiei Nationale a Medicamentului, in legatura cu produsele farmaceutice aflate pe piata

Moderatori: tstaniea, rtrascu

Comunicare directa Diclofenac

Mesajde webmaster » 07 Aug 2013, 15:21

Iulie 2013
Comunicare directă către profesioniştii din domeniul sănătăţii referitoare la medicamentele care conţin diclofenac – noi contraindicaţii şi atenţionări apărute după reevaluarea la nivel european a profilului de siguranţă cardiovasculară

Stimate profesionist din domeniul sănătăţii,

De comun acord cu Agenţia Europeană a Medicamentului (European Medicines Agency = EMA) şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale (ANMDM), deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă pentru medicamentele care conţin diclofenac (Anexa 1) doresc să vă informeze cu privire la introducerea unor restricţii semnificative de utilizare a medicamentelor care conţin diclofenac (forme farmaceutice cu administrare sistemică), ca urmare a finalizării unei reevaluări realizate la nivel european cu privire la profilul lor de siguranţă cardiovasculară.

Rezumat

Beneficiile administrării medicamentelor care conţin diclofenac continuă să depăşească riscurile; cu toate acestea, datele disponibile în prezent indică o creştere a riscurilor de apariţie a evenimentelor trombotice arteriale, asociate administrării medicamentelor care conţin diclofenac, similar celor asociate cu administrarea medicamentelor antiinflamatoare nesteroidiene inhibitoare selective de COX-2.

În prezent, medicamentele care conţin diclofenac sunt contraindicate la pacienţii cu insuficienţă cardiacă congestivă confirmată (New York Heart Association - NYHA, clasele II–IV), boală cardiacă ischemică, boală arterială periferică sau afecţiune cerebrovasculară. Tratamentul pacienţilor care suferă de aceste afecţiuni trebuie reevaluat.

Tratamentul cu diclofenac trebuie iniţiat numai după evaluarea atentă a pacienţilor cu factori semnificativi de risc pentru evenimente cardiovasculare (de exemplu, hipertensiune, hiperlipidemie, diabet zaharat şi fumat).

La toţi pacienţii, pentru controlul simptomelor trebuie utilizată cea mai mică doză eficace de diclofenac pe cea mai scurtă durată de tratament necesară.

Informaţii suplimentare referitoare la problema de siguranţă

Diclofenac este un medicament antiinflamator nesteroidian (AINS) utilizat pe scară largă pentru ameliorarea durerii şi inflamaţiei. În anul 2012, Comitetul Ştiinţific pentru Medicamente de Uz Uman (Committee for Human Medicinal Products = CHMP) a analizat cele mai recente date disponibile privind riscul de apariţie a reacţiilor adverse cardiovasculare (precum infarctul miocardic sau accidentul vascular cerebral) asociate administrării AINS neselective. CHMP a concluzionat că datele respective constituiau dovezi suplimentare privind riscul cunoscut, asociat cu administrarea acestor medicamente. Per total, studiile au indicat în mod sistematic o creştere minoră a riscului de apariţie a reacţiilor adverse cardiovasculare asociate cu administrarea diclofenacului, similar cu riscul observat în cazul administrării inhibitorilor COX-2.

Deoarece această concluzie a ridicat probleme de siguranţă referitoare la diclofenac, în luna octombrie 2012, Comitetul de farmacovigilenţă pentru evaluarea riscului (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee = PRAC) a început o reevaluare aprofundată a profilului de siguranţă cardiovasculară a diclofenacului.

Un element central al reevaluărilor privind medicamentele AINS şi diclofenac l-a constituit cercetarea academică. Aceasta a inclus un proiect independent de cercetare numit „Profilul de siguranţă a medicamentelor antiinflamatoare nesteroidiene” (Safety of non-steroidal anti-inflammatory drugs = SOS)1, organizat şi finanţat de cel de-al Şaptelea Program-Cadru (”Seventh Framework Programme”) al Comisiei Europene. Totodată, profilul de siguranţă cardiovasculară a AINS a fost investigat şi de alte grupuri, mai ales de Grupul colaborativ al cercetătorilor de coxibi şi AINS tradiţionale (the Coxib and traditional NSAID Trialists' (CNT) collaborative group)2, care a pus la dispoziţia EMA rezultatele provenite dintr-o meta-analiză de amploare a peste 600 de studii clinice randomizate şi care au fost incluse în evaluarea diclofenacului efectuată de PRAC. Grupul a identificat faptul că, din 1000 de pacienţi cărora li s-a administrat diclofenac timp de un an, au prezentat evenimente cardiovasculare majore 3 pacienţi în plus faţă de numărul de pacienţi cărora li s-a administrat placebo.

Având în vedere toate dovezile avute la dispoziţie, PRAC a susţinut concluziile reevaluării anterioare a CHMP şi a concluzionat că beneficiile diclofenacului depăşesc riscurile asociate cu administrarea acestuia. Cu toate acestea, există o creştere a riscurilor de apariţie a evenimentelor trombotice arteriale asociate cu administrarea de diclofenac, similară celor asociate inhibitorilor selectivi ai COX-2. Prin urmare, pentru a contribui la reducerea la minimum a riscurilor cardiovasculare, s-a recomandat includerea în informaţiile despre medicament privitoare la diclofenac a unor noi contraindicaţii, în conformitate cu măsurile deja existente privind inhibitorii COX-2.

În consecinţă, Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP) şi Prospectul (PRO) vor fi actualizate.

Apel la raportarea de reacţii adverse

Profesioniştii din domeniul sănătăţii trebuie să raporteze orice reacţie adversă suspectată, asociată cu utilizarea medicamentelor care conţin diclofenac, către Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale (www.anm.ro), în conformitate cu sistemul naţional de raportare spontană, prin intermediul “Fişei pentru raportarea spontană a reacţiilor adverse la medicamente”, disponibile pe pagina web a Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale (www.anm.ro), la secţiunea Medicamente de uz uman/Raportează o reacţie adversă,

sau prin fax către:

Centrul Naţional de Farmacovigilenţă
 Str. Aviator Sănătescu, Nr. 48, Sector 1, Bucureşti, România
 Fax nr.: +40 213 163 497

Totodată, reacţiile adverse suspectate se pot raporta şi către deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă, utilizând detaliile de contact menţionate în tabelul anexat (Anexa 1).


Informaţii cu privire la această comunicare

Pentru întrebări şi informaţii suplimentare referitoare la utilizarea medicamentelor care conţin diclofenac, vă rugăm sa contactaţi deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă, utilizând detaliile de contact menţionate în tabelul anexat.




















Anexa 1 – Lista medicamentelor cu administrare sistemică care conţin diclofenac




Nr

Denumire comercială

DCI

Forma Farmaceutică


Deţinător APP
1
ALMIRAL ml soluţie injectabilă, 75 mg/3
diclofenac sodic
soluţie injectabilă
Medochemie Ltd, Reprezentanţa în România
Adresa: Str Prof Dr Ion Cantacuzino nr 5, Sector 1, Bucuresti,,Cod postal 011437
Tel: (021) 206.63.45
Fax: (021) 206.63.46
E-mail: romania@medochemie.com
2
ARTHROTEC 75 mg
comprimate gastrorezistente, 75 mg/0,2 mg
diclofenac sodic
/misoprostol
comprimate gastrorezistente
PFIZER România,
Willbrook Platinum Business and Convention Center
Şos. Bucureşti-Ploieşti 172-176, Clădirea B, etaj 5, Sector 1, 013686
Bucureşti, România
Tel: +40 21 207 28 00
Fax: +40 21 207 28 01
E-mail: MedicalInformationRomania@pfizer.com
3
CLAFEN supozitoare, 100 mg
diclofenac sodic
supozitoare
ANTIBIOTICE SA, Str. Valea Lupului nr. 1, 6600 Iaşi, România
Tel:  +40 232 209 256 
Fax: +40 372 065 633
Email:mihaela.mosnegutu@antibiotice.ro
office@antibiotice.ro

4
CLAFEN comprimate filmate gastrorezistente, 50 mg
diclofenac sodic
comprimate filmate gastrorezistente
ANTIBIOTICE SA, Str. Valea Lupului nr. 1, 6600 Iaşi, România
Tel:  +40 232 209 256 
Fax: +40 372 065 633
Email:mihaela.mosnegutu@antibiotice.ro
office@antibiotice.ro
5
DICLOFENAC DUO PHARMASWISS capsule cu eliberare prelungită, 75 mg
diclofenac sodic
capsule cu eliberare prelungită
Pharmaswiss Medicines SRL
Gheorghe Titeica Nr. 121C
Et.1,Sector2, 020295Bucuresti
Tel+40(37)410-2600
Fax+40(37)410-2601
E-mail: romania.info@pharmaswiss.com
6
DICLAC soluţie injectabilă, 75 mg
diclofenac sodic
soluţie injectabilă
HEXAL AG, Germania reprezentanţa în Romania: B-dul Unirii nr. 11, Sector 4, Bucureşti
Tel: 021 3355020
Fax: 021 3353044


Nr

Denumire comercială

DCI

Forma Farmaceutică


Deţinător APP
7
DICLAC 75 ID comprimate cu eliberare modificată, 75 mg
diclofenac sodic
comprimate cu eliberare modificată
HEXAL AG, Germania reprezentanţa în Romania: B-dul Unirii nr. 11, Sector 4, Bucureşti
Tel: 3355020
Fax: 3353044

8
DICLOFENAC supozitoare, 100 mg
diclofenac sodic
supozitoare
S.C. SINTOFARM. S.A., Str. Ziduri între Vii nr. 22, Sector 2, Bucureşti, România
Cod poştal: 023324
Tel: 0722359301, 021 252 22 48
Fax: 2522441
dr.iulianlazar@sintofarm.ro
9
DICLOFENAC comprimate gastrorezistente, 50 mg
diclofenac sodic
comprimate gastrorezistente
TERAPIA S.A., Str Fabricii nr. 124
Cluj-Napoca 400 632, România
Dr. Adina Soboslai
E-mail: adina.soboslai@terapia.ro
Tel: +40 264 501 172; Mobil: +40 723 386 695

10
DICLOFENAC soluţie injectabilă, 75 mg/3 ml
diclofenac sodic
soluţie injectabilă
TERAPIA S.A., Str Fabricii nr. 124
Cluj-Napoca 400 632 România;
Dr. Adina Soboslai
E-mail:adina.soboslai@terapia.ro
Tel: +40 264 501 172; Mobil: +40 723 386 695

11
DICLOFENAC comprimate filmate gastrorezistente, 50 mg

diclofenac sodic
comprimate filmate gastrorezistente
AC HELCOR PHARMA SRL, Str. Victor Babeş nr. 50 Baia-Mare
Jud. Maramureş 430092,România
Dr. Anca Lucia Pop
Tel. 0362 401 206
Fax: 0362 401 207
e-mail: office@achelcor.ro

12
DICLOFENAC AL I.M., soluţie injectabilă, 75 mg/3 ml
diclofenac sodic
soluţie injectabilă
ALIUD PHARMA GmbH & Co.
KG, Germania, reprezentată în România de STADA HEMOFARM SRL, Splaiul Independenţei nr. 1, bl 16, sc. 2, ap. 38, sector 5, Bucureşti
Tel: 021/3160637; 021/3160639; 021/3160640.
Fax: 021 3160638.
Mobil: 0744 560 328
Email: antoanela.mazalu@hemofarm.com
13
DICLOFENAC ARENA drajeuri gastrorezistente, 25 mg
diclofenac sodic
drajeuri gastrorezistente
ARENA GROUP SA, Str. Stefan Mihaileanu nr.31, sector 2;
Bucuresti, România
Tel/Fax: 021.321.62.97
021.322.24.21

Nr

Denumire comercială

DCI

Forma Farmaceutică


Deţinător APP
14
DICLOFENAC ARENA drajeuri gastrorezistente, 50 mg
diclofenac sodic
drajeuri gastrorezistente
ARENA GROUP SA, Str. Stefan Mihaileanu nr.31, sector 2;
Bucuresti, România
Tel/Fax: 021.321.62.97
021.322.24.21

15
DICLOFENAC SODIC supozitoare, 100 mg
diclofenac sodic
supozitoare
S.C. Magistra C& C S.R.L. B-dul Aurel Vlaicu nr. 82A, Constanţa 900055, România
Tel./Fax:+40 (0)241 634 742
E-mail: office@magistracc.com

16
DICLOREUM capsule cu eliberare prelungită, 150 mg
diclofenac sodic
capsule cu eliberare prelungită

ALFA WASSERMANN SRL, Str. Cluceru Udricani nr. 18, Sector 3, Bucureşti
Cod postal 030782
Telefon 1: 0040 31.805.35.26
Telefon 2: 0040 31.805.35.27
Fax: 0040 31.805.35.28
E-mail: office@alfawassermann.ro

17
DICLOTARD comprimate filmate cu eliberare prelungită, 100 mg
diclofenac sodic
comprimate filmate cu eliberare prelungită
Terapia S.A. România;
Dr. Adina Soboslai
E-mail:adina.soboslai@terapia.ro
Tel: +40 264 501 172; Mobil: +40 723 386 695

18
N-DICLOFENAC drajeuri gastrorezistente, 50 mg
diclofenac sodic
drajeuri gastrorezistente
S.C. MEDUMAN S.A.
Str. Aleea Eroilor nr. 28, Vişeu de Sus 435700, Maramureş, România
Tel:+40262-354.430(centrala)
Tel/Fax:+40262-354.381
E-mail: office@meduman.ro


19
NEODOLPASSE, soluţie perfuzabilă 75 mg/250 ml, 30 mg/250 ml

diclofenac sodic/citrat de orfenadrină
soluţie perfuzabilă
SC Fresenius Kabi România SRL, Str. Fânarului nr.2A, RO-500464, Braşov România
Tel: 021 327 70 60; 0268 406 260
Fax: 021 323 16 23; 0268 406 263
E-mail: narcisa.georgescu@fresenius-kabi.com
20
REFEN 75 mg, soluţie injectabilă/perfuzabilă, 25 mg/ml
diclofenac sodic
soluţie injectabilă/
perfuzabilă
STADA HEMOFARM SRL, Splaiul Independenţei nr. 1, bl 16, sc. 2, ap. 38, sector 5, Bucureşti
Tel: 021/3160637; 021/3160639; 021/3160640.
Fax: 021 3160638.
Mobil: 0744 560 328
Email: antoanela.mazalu@hemofarm.com

Nr

Denumire comercială

DCI

Forma Farmaceutică


Deţinător APP
21
REFEN RETARD comprimate filmate cu eliberare prelungita, 100 mg
diclofenac sodic
comprimate filmate cu eliberare prelungita
STADA HEMOFARM SRL, Splaiul Independenţei nr. 1, bl 16, sc. 2, ap. 38, sector 5, Bucureşti
Tel: 021/3160637; 021/3160639; 021/3160640.
Fax: 021 3160638.
Mobil: 0744 560 328
Email: antoanela.mazalu@hemofarm.com
22
RHEUMAVEK soluţie injectabilă, 75 mg/3 ml
diclofenac sodic
soluţie injectabilă
FARAN Lab. S.A., Achaias&Trizinias 145 64 Nea Kifissia, Atena, Grecia
Tel: +30 21 06 26 92 00
Fax: +30 21 08 07 16 88
E-mail: www.faran.gr
23
RHEUMAVEK comprimate filmate gastrorezistente, 25 mg
diclofenac sodic
comprimate filmate gastrorezistente
FARAN Lab. S.A., Achaias&Trizinias 145 64 Nea Kifissia, Atena, Grecia
Tel: +30 21 06 26 92 00
Fax: +30 21 08 07 16 88
E-mail: www.faran.gr
24
TRATUL supozitoare, 60 mg
diclofenac deanolat
supozitoare
GEROT Pharmazeutika Ges.m.b.H
Arnethgasse 3, A-1160, Viena, Austria
Tel: +43148535050
Fax: +4314853505150
25
TRATUL supozitoare, 120 mg
diclofenac deanolat
supozitoare
GEROT Pharmazeutika Ges.m.b.H
Arnethgasse 3, A-1160, Viena, Austria
Tel: +43148535050
Fax: +4314853505150

26
TRATUL capsule moi gastrorezistente, 50 mg
diclofenac sodic
capsule moi gastrorezistente
GEROT Pharmazeutika Ges.m.b.H
Arnethgasse 3, A-1160, Viena, Austria
Tel: +43148535050
Fax: +4314853505150

27
TRATUL soluţie injectabilă, 75 mg/3ml
diclofenac sodic
soluţie injectabilă
GEROT Pharmazeutika Ges.m.b.H
Arnethgasse 3, A-1160, Viena, Austria
Tel: +43148535050
Fax: +4314853505150

28
TRATUL PLUS capsule gastrorezistente, 50 mg/50 mg/50 mg/0,25 mg
diclofenac sodic 50 mg, clorhidrat de tiamina (vitamina B1) 50 mg, clorhidrat de piridoxina (vitamina B6) 50 mg, ciancobalamina (vitamina B12) 0,25 mg.
capsule gastrorezistente
Lannacher Heilmittel Ges. m. b. H., Austria, reprezemtanţa în Romania
Strada Sevastopol 17C et. 2 ap. 6
Bucuresti 040011 Sector 1
România
Tel: +4021 337 49 78
Fax: +4021 335 15 55


Nr

Denumire comercială

DCI

Forma Farmaceutică


Deţinător APP
29
VOLTAREN RAPID drajeuri, 50 mg
diclofenac sodic
drajeuri
NOVARTIS PHARMA SERVICES România SRL, Polona Business Center, 5th Floor, Str. Polonă nr. 68-72, Sector 1, 10505 Bucureşti.
Tel: 021/3104430
Fax: 021/3104029
E-mail: drugsafety.romania@novartis.com


30
VOLTAREN RETARD comprimate cu eliberare prelungită, 100 mg
diclofenac sodic
comprimate cu eliberare prelungită
NOVARTIS PHARMA SERVICES România SRL, Polona Business Center, 5th Floor, Str. Polonă nr. 68-72, Sector 1, 10505 Bucureşti.
Tel: 021/3104430
Fax: 021/3104029
E-mail: drugsafety.romania@novartis.com


31
VOLTAREN soluţie injectabilă, 75 mg/3 ml
diclofenac sodic
soluţie injectabilă
NOVARTIS PHARMA SERVICES România SRL, Polona Business Center, 5th Floor, Str. Polonă nr. 68-72, Sector 1, 10505 Bucureşti.
Tel: 021/3104430
Fax: 021/3104029
E-mail: drugsafety.romania@novartis.com

32
VOLTAREN comprimate gastrorezistente, 25 mg
diclofenac sodic
comprimate gastrorezistente
NOVARTIS PHARMA SERVICES România SRL, Polona Business Center, 5th Floor, Str. Polonă nr. 68-72, Sector 1, 10505 Bucureşti.
Tel: 021/3104430
Fax: 021/3104029
E-mail: drugsafety.romania@novartis.com

33
VOLTAREN comprimate gastrorezistente, 50 mg
diclofenac sodic
comprimate gastrorezistente
NOVARTIS PHARMA SERVICES România SRL, Polona Business Center, 5th Floor, Str. Polonă nr. 68-72, Sector 1, 10505 Bucureşti.
Tel: 021/3104430
Fax: 021/3104029
E-mail: drugsafety.romania@novartis.com



Nr

Denumire comercială

DCI

Forma Farmaceutică


Deţinător APP
34
VOLTAREN supozitoare, 50 mg
diclofenac sodic
supozitoare
NOVARTIS PHARMA SERVICES România SRL, Polona Business Center, 5th Floor, Str. Polonă nr. 68-72, Sector 1, 10505 Bucureşti.
Tel: 021/3104430
Fax: 021/3104029
E-mail: drugsafety.romania@novartis.com

35
VOLTAREN supozitoare, 100 mg
diclofenac sodic
supozitoare
NOVARTIS PHARMA SERVICES România SRL, Polona Business Center, 5th Floor, Str. Polonă nr. 68-72, Sector 1, 10505 Bucureşti.
Tel: 021/3104430
Fax: 021/3104029
E-mail: drugsafety.romania@novartis.com
webmaster
CMMB
 
Mesaje: 173
Membru din: 25 Aug 2010, 14:19

Înapoi la Farmacovigilenta

Cine este conectat

Utilizatorii ce navighează pe acest forum: Niciun utilizator înregistrat şi 4 vizitatori

cron