Comunicare directa MabThera (rituximab)

Anunturi din partea producatorilor sau Agentiei Nationale a Medicamentului, in legatura cu produsele farmaceutice aflate pe piata

Moderatori: tstaniea, rtrascu

Comunicare directa MabThera (rituximab)

Mesajde webmaster » 12 Apr 2013, 14:13

Comunicare directă către profesioniştii din domeniul sănătăţii privind asocierea administrării medicamentului MabThera (rituximab) cu apariţia necrolizei epidermice toxice şi a sindromului Stevens-Johnson


Stimate profesionist din domeniul sănătăţii,

De comun acord cu Agenţia Europeană a Medicamentului (European Medicines Agency = EMA) şi cu Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale (ANMDM), compania farmaceutică Roche doreşte să vă aducă la cunoştinţă noi informaţii importante de siguranţă referitoare la administrarea medicamentului MabThera (rituximab):

Rezumat

La pacienţii cu afecţiuni autoimune, au fost raportate foarte rar afecţiuni cutanate severe, cum sunt necroliza epidermică toxică (NET) şi sindromul Stevens-Johnson (SSJ). Acestea includ un caz de NET cu evoluţie letală.

La pacienţii cu malignităţi hematologice, au fost raportate foarte rar afecţiuni cutanate buloase severe, inclusiv cazuri letale de NET. Aceste informaţii sunt deja incluse în informaţiile despre medicamentul MabThera.

În cazul în care apar afecţiuni cutanate severe, tratamentul cu Mabthera trebuie întrerupt permanent.

Informaţii suplimentare privind siguranţa

Cazurile de NET şi sindrom Stevens-Johnson la pacienţii cu afecţiuni autoimune au fost raportate fie după prima administrare, fie după perfuziile ulterioare. Unele dintre cazuri au apărut în ziua administrării sau în decurs de câteva zile de la administrare. În alte cazuri, evenimentul a apărut la săptămâni sau până la patru luni după administrarea dozei.

Patru dintre cazurile de pacienţi cu afecţiuni autoimune au prezentat o strânsă asociere cu perioada de administrare a medicamentului MabThera (începând cu ziua administrării dozei sau ziua următoare), dintre care un caz de NET a avut o evoluţie letală.
La câteva dintre cazurile de pacienţi cu afecţiuni autoimune, au fost administrate concomitent cu tratamentul de MabThera, tratamente cunoscute ca fiind posibil asociate cu apariţia necrolizei epidermice toxice şi a sindromului Stevens-Johnson.

Mecanismul acestor reacţii rămâne necunoscut.

Rezumatul caracteristicilor produsului (RCP) pentru MabThera a fost actualizat să reflecte noile informaţii privind siguranţa, după cum urmează:

4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare

Limfom non-Hodgkin şi leucemie limfocitară cronică
Poliartrită reumatoidă

Afecţiuni cutanate
Au fost raportate afecţiuni cutanate severe, cum sunt necroliza epidermică toxică (sindromul Lyell) şi sindromul Stevens-Johnson, unele cu evoluţie letală (vezi pct.4.8). În cazul în care apare un astfel de eveniment, tratamentul trebuie întrerupt permanent.

4.8 Reacţii adverse

Experienţa în poliartrita reumatoidă

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat
Au fost raportate foarte rar, cazuri de necroliză epidermică toxică (sindrom Lyell) şi sindrom Stevens-Johnson, unele cu evoluţie letală.


Apel la raportarea de reacţii adverse
Profesioniştii din domeniul sănătăţii trebuie să raporteze orice reacţii adverse grave suspectate, asociate cu administrarea medicamentului MabThera 100 mg concentrat pentru soluţie perfuzabilă/MabThera 500 mg concentrat pentru soluţie perfuzabilă, către Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale (http://www.anm.ro), în conformitate cu sistemul naţional de raportare spontană, prin intermediul „Fişei pentru raportarea spontană a reacţiilor adverse la medicamente”, disponibile pe pagina web a Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale (http://www.anm.ro), la secţiunea Medicamente de uz uman/Raportează o reacţie adversă.

sau prin fax către:

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale,
Centrul Naţional de Farmacovigilenţă
Str. Aviator Sănătescu, Nr. 48,
Sector 1, Bucureşti, România,
Fax: +40 213 163 497
Totodată, reacţiile adverse suspectate se pot raporta şi către reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă, la următoarele date de contact:

Roche Romania SRL
Piaţa Presei Libere, Nr. 3-5
Clădirea City Gate – Turnul de Sud
Departamentul Medical, etaj 6, 013702 Sector 1
Bucureşti, România
Recepţie: +4021 206 47 01/02/03
Fax: +4021 206 47 00
E-mail: romania.drug_safety@roche.com

Pentru întrebări şi informaţii suplimentare privind necroliza epidermică toxică sau sindromul Stevens-Johnson asociate cu administrarea medicamentului MabThera, vă rugăm să contactaţi Departamentul Medical al Companiei ROCHE ROMÂNIA S.R.L.:

Dr. Florentina Halici
Drug Safety Manager
ROCHE ROMÂNIA S.R.L.
Piaţa Presei Libere, Nr. 3-5
Clădirea City Gate – Turnul de Sud
Departamentul Medical, etaj 6
013702 Sector 1
Bucureşti, România
Telefon direct: +40 21 206 47 48
Recepţie: +4021 206 47 01/02/03
Fax: +4021 206 47 00


Informaţii detaliate privind MabThera sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului http://www.ema.europa.eu.


Cu stimă,
Farm. Daniela TRANDAFIR
Drug Regulatory Affairs Manager
ROCHE ROMÂNIA S.R.L.
webmaster
CMMB
 
Mesaje: 173
Membru din: 25 Aug 2010, 14:19

Re: Comunicare directa MabThera (rituximab) - depistare viru

Mesajde webmaster » 11 Noi 2013, 13:15

Octombrie 2013


Comunicare directă către profesioniştii din domeniul sănătăţii privind medicamentul MabThera (rituximab): depistarea virusului hepatitei B înainte de administrarea tratamentului



Stimate profesionist din domeniul sănătăţii,

Prezenta comunicare vă este trimisă de comun acord cu Agenţia Europeană a Medicamentului (European Medicines Agency = EMA) şi cu Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale (ANMDM), pentru a vă aduce la cunoştinţă noi recomandări privitoare la depistarea virusului hepatitei B (VHB) înainte de administrarea tratamentului cu rituximab.


Rezumat

• Înainte de începerea tratamentului cu rituximab, efectuaţi teste pentru depistarea VHB la toţi pacienţii.

• Pacienţii cu forma activă a hepatitei B nu trebuie trataţi cu rituximab.

• Înainte de începerea tratamentului cu rituximab, pacienţii cu serologie pozitivă a hepatitei B (dar care nu prezintă forma activă) trebuie consultaţi de către un specialist în boli hepatice. Aceşti pacienţi trebuie monitorizaţi şi controlaţi conform standardelor medicale locale pentru a preveni reactivarea VHB.

Informaţii suplimentare

În practica medicală, utilizarea rituximab, în indicaţiile de poliartrită reumatoidă şi afecţiuni oncologice, s-a asociat cu cazuri de reactivare a VHB, printre care hepatite fulminante, unele finalizate cu deces.

O analiză recentă a evidenţiat faptul că utilizarea rituximab se asociază cu reactivarea VHB în cazul pacienţilor depistaţi cu antigen de suprafaţă pozitiv (AgHBs pozitiv) şi al celor la care s-au identificat antigen de suprafaţă negativ şi anticorp anti-HBc pozitiv (AgHBs negativ şi Ac anti-HBc pozitiv), în special în cazul administrării în asociere cu steroizi sau chimioterapie.

Prin urmare, înainte de începerea tratamentului cu rituximab pentru toate indicaţiile, se recomandă în momentul de faţă efectuarea testelor de depistare a VHB la toţi pacienţii (nu numai la cei care prezintă risc de infecţie cu VHB). Toţi pacienţii la care s-a depistat serologie VHB pozitivă trebuie consultaţi de către un specialist în boli hepatice înainte de a începe tratamentul cu rituximab. În timpul tratamentului, aceştia trebuie monitorizaţi şi controlaţi pentru a preveni reactivarea VHB.

Informaţiile despre medicamentul MabThera au fost actualizate prin introducerea acestor noi recomandări (a se vedea Anexa).


Apel la raportarea de reacţii adverse

Este important să raportaţi orice reacţii adverse suspectate asociate cu administrarea medicamentului MabThera 100 mg concentrat pentru soluţie perfuzabilă/MabThera 500 mg concentrat pentru soluţie perfuzabilă, către Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale (http://www.anm.ro), în conformitate cu sistemul naţional de raportare spontană, prin intermediul „Fişei pentru raportarea spontană a reacţiilor adverse la medicamente”, disponibilă pe pagina web a Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, la secţiunea Medicamente de uz uman/Raportează o reacţie adversă

sau prin fax către:

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale,
Centrul Naţional de Farmacovigilenţă
Str. Aviator Sănătescu, Nr. 48,
Sector 1, Bucureşti, România,
Fax: +40 213 163 497
e-mail: adr@anm.ro

Totodată, reacţiile adverse suspectate se pot raporta şi către reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă, la următoarele date de contact:

Roche România S.R.L.
Piaţa Presei Libere, Nr. 3-5
Clădirea City Gate – Turnul de Sud
Departamentul Medical, etaj 6, 013702 Sector 1
Bucureşti, România
Recepţie: +4021 206 47 01/02/03
Fax: +4021 206 47 00
Email: romania.drug_safety@roche.com

Pentru întrebări şi informaţii suplimentare vă rugăm să contactaţi Departamentul Medical al Companiei ROCHE ROMÂNIA S.R.L.:
Dr. Florentina Halici
Drug Safety Manager
ROCHE ROMÂNIA S.R.L.
Piaţa Presei Libere, Nr. 3-5
Clădirea City Gate – Turnul de Sud
Departamentul Medical, etaj 6
013702 Sector 1
Bucureşti, România
Telefon direct: +40 21 206 47 48
Recepţie: +4021 206 47 01/02/03
Fax: +4021 206 47 00

Informaţii detaliate privind medicamentul MabThera sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene a Medicamentului http://www.ema.europa.eu.


Cu stimă,
Dr. Ileana Popescu
Director Medical
Roche România S.R.L.

Anexă: rezumatul caracteristicilor produsului

Anexă la DHPC
Recomandări recent actualizate pentru hepatita B, aşa cum este prevăzut la punctul Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizarea MabThera din rezumatul caracteristicilor produsului (Opinia CHMP 24 octombrie 2013, Decizia Comisiei în curs).

La subiecţii aflaţi în tratament cu medicamentul MabThera, s-au raportat cazuri de reactivare a hepatitei B, inclusiv de hepatită fulminantă finalizate cu deces. Totodată, majoritatea subiecţilor erau expuşi şi la chimioterapie citotoxică. Informaţii limitate provenite dintr-un studiu clinic efectuat la pacienţi cu LLC refractară/cu recăderi sugerează că tratamentul cu medicamentul MabThera poate avea drept efect şi înrăutăţirea rezultatului infecţiilor primare cu virusul hepatitei B. Înainte de iniţierea tratamentului cu medicamentul MabThera, toţi pacienţii trebuie supuşi testelor de depistare a virusului hepatitei B (VHB), dintre care cel puţin statusul AgHBs şi statusul Ac anti-HBc. Acestea se pot completa cu teste corespunzătoare altor markeri, conform ghidurilor locale. Pacienţii cu forma activă a hepatitei B nu trebuie trataţi cu medicamentul MabThera. Pacienţii la care s-a depistat serologie pozitivă a hepatitei B (AgHBs sau Ac anti-HBc) trebuie consultaţi de către specialişti în boli hepatice înainte de a începe tratamentul şi trebuie monitorizaţi şi controlaţi conform standardelor medicale locale pentru a preveni reactivarea hepatitei B.
webmaster
CMMB
 
Mesaje: 173
Membru din: 25 Aug 2010, 14:19


Înapoi la Farmacovigilenta

Cine este conectat

Utilizatorii ce navighează pe acest forum: Niciun utilizator înregistrat şi 1 vizitator

cron