Pagina 1 din 1

Comunicare directă MabCampath (alemtuzumab)

MesajScris: 20 Aug 2012, 14:24
de webmaster
Comunicare directă către profesioniştii din domeniul sănătăţii privind decizia companiei Genzyme de a renunţa la autorizaţia de punere pe piaţă a medicamentelor MabCampath 10 mg/ml şi MabCampath 30 mg/ml, concentrat pentru soluţie perfuzabilă, care conţin alemtuzumab


Stimate profesionist din domeniul sănătăţii,

Vă transmitem această scrisoare pentru a vă aduce la cunoştinţă faptul că, în data de 7 mai şi respectiv 9 mai 2012, compania Genzyme din cadrul grupului Sanofi şi filialele acesteia (la care se va face referire în continuare sub denumirea colectivă de Compania) a anunţat Agenţia Europeană a Medicamentului şi respectiv Comisia Europeană cu privire la decizia sa de a înceta comercializarea tuturor formelor de prezentare a medicamentului MabCampath (alemtuzumab), cu începere efectivă din septembrie 2012. Aceasta înseamnă că, după aprobarea de către Comisia Europeană a cererii de renunţare la Autorizaţia de Punere pe Piaţă nr. EU/1/01/193/01-02, medicamentul MabCampath nu va mai fi disponibil pentru comercializare în România.

Această decizie nu are la bază motive legate de siguranţă, eficacitate sau capacităţi de fabricaţie a medicamentului. Compania ia această măsură din cauza deciziei sale de a-şi concentra eforturile pe dezvoltarea, în continuare, a alemtuzumabului ca tratament al sclerozei multiple (SM). Compania consideră că, prin acest demers, se va evita utilizarea medicamentului în SM înainte de autorizare, în afara unor studii clinice pentru SM. În situaţia în care i se va acorda autorizaţie pentru tratamentul SM, alemtuzumabul prezintă potenţialul de a răspunde unor nevoi terapeutice importante, rămase neacoperite până în prezent.

Compania se angajează să asigure accesul la alemtuzumab pentru pacienţii la care medicii au identificat o nevoie specială pentru acest medicament şi să furnizeze gratuit medicamentul, atunci când este posibil. Compania colaborează cu Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale pentru a stabili detaliile unui program de acces al pacienţilor din România, prin care să se asigure accesul la medicamentul Campath prin intermediul fundaţiei „The Sanofi Foundation of North America”, în mod nominal, în conformitate cu legislaţia locală şi reglementările aplicabile pentru astfel de furnizări ale medicamentului. Compania va continua fabricarea de alemtuzumab în cantităţi suficiente pentru susţinerea acestui program de acces al pacienţilor.

Odată stabilite detaliile programului de acces împreună cu Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, Compania Genzyme va furniza tuturor părţilor interesate informaţii suplimentare despre modalitatea de solicitare a alemtuzumabului prin intermediul programului de acces al pacienţilor.

Apel la raportarea reacţiilor adverse

Profesioniştii din domeniul sănătăţii trebuie să raporteze orice reacţii adverse suspectate asociate cu administrarea medicamentelor MabCampath (alemtuzumab) 10 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă; MabCampath (alemtuzumab) 30  mg/ml, concentrat pentru soluţie perfuzabilă şi Campath (alemtuzumab) 30 mg/ml, soluţie prfuzabilă, în conformitate cu sistemul naţional de raportare spontană, prin intermediul Fişei pentru raportarea spontană a reacţiilor adverse la medicamente, disponibile pe pagina web a Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale (http://www.anm.ro), la secţiunea Medicamente de uz uman/Raportează o reacţie adversă, prin fax către:
Centrul Naţional de Farmacovigilenţă
Str. Av. Sănătescu nr.48, sector 1, 011478
Bucureşti, Romania
Fax 021 316 34 97

De asemenea, reacţiile adverse pot fi raportate şi către reprezentantul local al Deţinătorului Autorizaţiei de Punere pe Piaţă, la următoarele date de contact:

sanofi-aventis România S.R.L.
Str. Izvor, nr. 80, etajele 6-11, sector 5, Bucureşti
Tel: 021 317 31 36
Fax: 021 317 31 34
e-mail: pv.ro@sanofi‑aventis.com.

Pentru întrebări şi informaţii suplimentare, vă rugăm să contactaţi Departamentul Informaţii Medicale Genzyme Europa, la numărul de telefon + 31 35 699 1499, sau Departamentul Medical al filialei locale sanofi-aventis:

sanofi-aventis România S.R.L.
Str. Izvor, nr. 80, etajele 6-11, sector 5, Bucureşti
Tel: +40 (0) 21 317 31 36




Cu stimă,
Dr. Ovidiu SALTAS-DABIJA
Director Medical şi RA sanofi-aventis România S.R.L.


ANEXA

Documentul „Informaţii Complete de Prescriere” aprobat în SUA pentru medicamentul Campath, care conţine alemtuzumab.

Program de acces al pacientilor MabCampath (alemtuzumab)

MesajScris: 20 Aug 2012, 14:28
de webmaster
Programul de acces al pacienţilor la tratamentul cu medicamentul Campath (alemtuzumab)


Programul de acces al pacienţilor la tratamentul necesar este stabilit în conformitate cu legislaţia locală şi are drept scop punerea la dispoziţia pacienţilor respectivi a medicamentului Campath etichetat pentru piaţa din SUA.
Având în vedere utilizarea clinică actuală la nivel mondial a medicamentului Campath, compania Genzyme din cadrul grupulului Sanofi şi afiliaţii acesteia (la care se va face referire în continuare cu denumirea colectivă de Compania) anticipează primirea de cereri privind administrarea medicamentului Campath la următoarele categorii de pacienţi:

Pacienţii care necesită tratament pentru leucemie limfocitară cronică (LLC);
Pacienţii care necesită terapie de condiţionare în vederea efectuării de transplant de celule stem hematopoietice (TCSH) sau profilaxie a bolii grefă contra gazdă (BGcG) cu scheme mieloablative sau scheme de condiţionare de mai mică intensitate, cu condiţia ca instituţia solicitantă să dispună de un protocol clinic documentat, care să includă utilizarea medicamentului MabCampath/Campath;
Pacienţii care necesită terapie de inducţie în vederea efectuării transplantului de organ solid (TOS), inclusiv rinichi, pancreas, ficat, inimă, plămân sau intestin sau o combinaţie a acestora, cu condiţia ca instituţia solicitantă să dispună de un protocol clinic documentat de utilizare a medicamentului MabCampath/Campath;
Pacienţii care necesită tratament pentru alte boli maligne hematologice sau alte afecţiuni, pentru care tratamentele convenţionale au fost ineficiente, sunt inadecvate sau nu sunt disponibile, nici ca medicamente comercializate, nici prin înrolarea în studii clinice.

În numele Companiei şi al fundaţiei „The Sanofi Foundation for North America”, programul de acces al pacienţilor la tratamentul cu medicamentul Campath va fi gestionat de către compania Clinigen, un grup farmaceutic specializat, cu sediul în Uniunea Europeană. Clinigen are experienţă în implementarea în întreaga lume a programelor de acces al pacienţilor la tratament personalizat precum şi la programe de tip „compassionate use” – utilizare pentru nevoi speciale.

Compania Clinigen va valida solicitarea medicului sau a instituţiei de tratament de a participa la Programul de acces al pacienţilor la tratamentul cu medicamentul Campath, pe baza unui Formular de solicitare a medicamentului şi a unui acord, exprimat sub forma unei declaraţii semnate, de respectare a cerinţelor programului.

Cerinţele programului prevăd ca medicul şi farmacia:

Să nu utilizeze medicamentul pentru niciun pacient pentru care nu a fost solicitat în mod specific;
Să distrugă toate flacoanele rămase utilizate şi să furnizeze companiei Clinigen dovada distrugerii acestora;
Să colecteze şi să raporteze informaţiile de siguranţă, în conformitate cu legislaţia locală, şi să transmită direct companiei orice reacţie adversă şi/sau informaţie privind siguranţa, pentru care medicul curant suspectează existenţa a cel puţin unei relaţii posibile de cauzalitate asociate cu utilizarea medicamentului Campath, în termen de o zi lucrătoare de la producerea evenimentului (reacţie adversă la medicament, RA);
Să recunoască dreptul Companiei de a audita informaţiile clinice şi de prescriere, pentru a verifica conformitatea acestora cu declaraţiile semnate.

Deoarece modul de administrare a medicamentului Campath diferă în funcţie de patologia tratată, în numele Companiei, Clinigen va utiliza două procese diferite de furnizare a medicamentului Campath: unul pentru furnizarea medicamentului Campath pentru utilizare în terapia de inducţie premergătoare unui TOS şi altul pentru furnizarea medicamentului Campath ca răspuns la o solicitare de utilizare personalizată. Cele două procese sunt descrise mai jos.

Solicitare în vederea utilizării personalizate a Medicamentului, pentru toate indicaţiile

Într-o primă etapă, se validează solicitarea medicului curant sau a instituţiei în care se realizează tratamentul şi se verifică dacă medicul curant sau instituţia de tratament deţine autorizaţiile legale şi îndeplineşte cerinţele de reglementare necesare pentru livrarea medicamentului Campath; ulterior, compania Clinigen transmite medicului solicitant o confirmare de expediere, în care se menţionează detaliile de trasabilitate a coletului la curier, data estimată a livrării, precum şi un transport iniţial (de până la 12 flacoane a 30 mg de medicament Campath). Medicul va trimite solicitări de re-aprovizionare cu medicamentul Campath (până la 6 flacoane în plus la fiecare două săptămâni, până la maximum 36 de flacoane), după necesităţi. Fiecare tranşă de livrare a medicamentului Campath este însoţită de instrucţiunile de refacere a stocului.

Solicitare pentru realizarea unui stoc de medicament Campath, din partea unei instituţii care dispune de protocoale clinice documentate pentru utilizarea medicamentului Campath în cadrul terapiei de inducţie premergătoare unui TOS

Într-o primă etapă, se validează solicitarea medicului curant sau a instituţiei în care se realizează tratamentul şi se verifică dacă medicul curant sau instituţia de tratament deţine autorizaţiile legale şi îndeplineşte cerinţele de reglementare necesare pentru livrarea medicamentului Campath; ulterior, compania Clinigen transmite instituţiei o confirmare de expediere, în care se menţionează detaliile de trasabilitate a coletului la curier, data estimată a livrării, precum şi un nivel iniţial de stoc, stabilit în funcţie de istoricul instituţiei respective în ceea ce priveşte utilizarea medicamentului Campath pentru TOS. Stocul este completat numai după documentarea utilizării stocului anterior în terapia de inducţie premergătoare TOS. Fiecare tranşă de livrare a medicamentului Campath este însoţită de instrucţiunile de refacere a stocului.

Compania îşi rezervă dreptul de a nu furniza medicamentul Campath unui anumit medic sau unei anumite instituţii sau de a sista complet programul de acces la medicamentul Campath, în orice moment. Printre motivele unei astfel de decizii se pot enumera următoarele, fără însă a se limita la acestea:
Apariţia unor probleme de siguranţă a medicamentului Campath, necunoscute anterior, neprevăzute şi/sau grave, sau
Nerespectarea condiţiilor impuse de programul de acces la medicamentul Campath, sau
Modificarea reglementărilor de la nivel naţional, ceea ce nu mai permite furnizarea medicamentului Campath.

Compania anticipează faptul că se vor trimite cereri de administrare a medicamentului Campath la pacienţi cu scleroză multiplă. Programul de acces la medicamentul Campath nu va furniza acest medicament pentru utilizare la pacienţii cu scleroză multiplă (SM), deoarece din cauza diferenţelor dintre dozele utilizate şi profilul de siguranţă al alemtuzumabului în SM şi în LLC, alemtuzumabul nu se utilizează la pacienţii cu SM decât în cadrul studiilor clinice desfăşurate în vederea autorizării de punere pe piaţă. Solicitările de utilizare a medicamentului Campath la pacienţii cu scleroză multiplă trebuie adresate Departamentului Informaţii Medicale Genzyme Europa, la numărul de telefon +31 35 699 1499.

După lansarea în România a programului de acces pentru pacienţi, întrebările sau solicitările de medicament, atât pentru pacienţi noi, cât şi pentru cei aflaţi deja în tratament, ale părţilor interesate de la nivel local trebuie adresate către Departamentul de Relaţii cu clienţii al companiei Clinigen:
la telefon: +44 (0) 1283 494 340,
prin fax: +44 (0) 1283 494 341 sau
prin e-mail: customer.service@clinigen.co.uk.

Compania Clinigen va răspunde solicitărilor Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale şi/sau ale medicilor din România, conform celor descrise mai sus.