Pagina 1 din 1

Comunicare directa brivudina - BRIVAL

MesajScris: 25 Iul 2012, 16:40
de webmaster
Iulie 2012


Comunicare directă către profesioniştii din domeniul sănătăţii privind riscul deja cunoscut de apariţie a interacţiunilor medicamentoase cu potenţial fatal între medicamentul antiviral brivudina (BRIVAL) şi 5-fluoropirimidinele anti-neoplazice (5-fluorouracil, capecitabină, fluoxuridină, tegafur) sau 5-fluoropirimidinele anti-fungice (flucitozina)



Stimate Profesionist din domeniul sănătăţii,

Prezentul comunicat vă este transmis în acord cu Autoritatea Competentă din Germania (BfArM) pentru a vă reaminti interacţiunea potenţial fatală dintre brivudină şi cu 5-fluoropirimidine. Brivudina este indicată în tratamentul precoce al herpesului zoster acut la pacienţii adulţi imunocompetenţi.

Brivudina nu trebuie administrată în asociere cu 5-fluoropirimidinele antineoplazice precum 5-fluorouracil, inclusiv preparatele topice, promedicamentele acestora (de ex., capecitabină, floxuridină, tegafur) sau medicamentele combinate care conţin aceste componente active şi alte 5-fluoropirimidine (de ex., flucitozina). Înainte de iniţierea tratamentului cu 5-fluoropirimidine, este necesar un interval de cel puţin patru săptămâni de la ultima administrare a brivudinei.

Prin urmare, tratamentul cu brivudină nu trebuie iniţiat în cazul în care în următoarele 4 săptămâni este planificată administrarea de 5-fluoropirimidine. Ca precauţie suplimentară, înainte de începerea oricărui tratament bazat pe 5-fluoropirimidine la pacienţii cărora li s-a administrat recent brivudină, trebuie monitorizată activitatea enzimei dihidropirimidin dehidrogenaza (DPD).

Rezumat:

• Printre altele, brivudina este contraindicată la pacienţii aflaţi în tratament cu:
- chimioterapice antineoplazice, în mod special în cazul tratării acestora cu 5-fluorouracil, inclusiv preparate topice;
- promedicamente corespunzătoare ale 5-fluoropirimidinelor (capecitabină, floxuridină, tegafur)
- combinaţii care conţin aceste substanţe active sau alte 5-fluoropirimidine (flucitozina)

• După finalizarea tratamentului cu brivudină, trebuie respectat un interval de minimum 4 săptămâni înainte de începerea unui tratament cu medicamente de tip 5-fluoropirimidine, precum 5-fluorouracil, capecitabină, floxuridină, tegafur, flucitozină sau orice combinaţie a acestora (inclusiv preparate topice). Ca precauţie suplimentară, înainte de iniţierea tratamentului cu un medicament de tip 5-fluoropirimidină la pacienţii trataţi recent cu brivudină, trebuie monitorizată activitatea enzimatică a dihidropirimidin dehidrogenazei.

• În cazul administrării accidentale a unor medicamente derivate din 5-fluoropirimidine la pacienţi trataţi cu brivudină, administrarea ambelor medicamente trebuie întreruptă şi trebuie adoptate măsuri imediate de reducere a toxicităţii fluoropirimidinelor. Pacienţii trebuie spitalizaţi şi trebuie adoptate măsuri de prevenire a infecţiilor sistemice şi a deshidratării. Cele mai frecvente simptome de intoxicare cu fluoropirimidine includ greaţă, vărsături, diaree şi, în cazurile severe, stomatite, mucozite, necroliză epidermică toxică, neutropenie şi aplazie medulară.



Informaţii suplimentare privind aspectele de siguranţă:


Brivudina are activitate antivirală (virus Herpes Zoster), prin inhibarea ADN polimerazei virale, şi produce totodată o inhibiţie ireversibilă a dihidropirimidin dehidrogenazei (DPD), o enzimă care reglează atât metabolismul nucleozidelor naturale, cât şi pe cel al medicamentelor din grupa pirimidinei, precum 5-fluoropirimidinele şi 5-fluorouracil (5-FU), pe care DPD le transformă în metabolitul mai puţin toxic dihidro-5-fluorouracil. Prin urmare, administrarea brivudinei în asociere cu aceste medicamente creşte nivelurile plasmatice ale 5-FU, având drept consecinţă apariţia unei expuneri excesive la 5-fluorouracil şi creşterea toxicităţii acestuia.
Întrucât recuperarea funcţională completă a activităţii DPD se realizează în aproximativ 4 săptămâni de la administrarea brivudinei, între ultima administrare a brivudinei şi începerea tratamentului cu 5-fluoropirimidine se impune o pauză de minimum 4 săptămâni.
Pentru a evita apariţia interacţiunii dintre aceste medicamente, în rezumatul caracteristicilor produsului (RCP, consultaţi Anexa) există următoarea atenţionare specială:


Brival şi 5-fluorouracil incluzând medicamente cu administrarea topică, pro-medicamente corespunzătoare (cum sunt: capecitabină, floxuridină, tegafur) sau combinaţii de medicamente conţinând aceste substanţe active sau alte 5‑fluoropirimidine (de exemplu, flucitozină) nu se administrează concomitent şi între iniţierea tratamentului cu medicamente de tip 5‑fluoropirimidină trebuie să existe un interval de minim 4 săptămâni. Ca o precauţie suplimentară, la pacienţii cărora li s-a administrat recent brivudină, trebuie monitorizată activitatea enzimatică a dihidropirimidin dehidrogenazei (DPD) înaintea iniţierii tratamentului cu medicamente de tip 5‑fluoropirimidină (vezi, de asemenea, pct. 4.5 şi 4.8).

Ca precauţie suplimentară, pe cutie există următoarele atenţionări (care se adresează şi pacienţilor):

Faţa cutiei:
ATENŢIE: Nu trebuie administrat la pacienţii aflaţi în tratament chimioterapic antineoplazic.
Citiţi textul de pe spatele cutiei.

Spatele cutiei:
ATENŢIE:
Nu trebuie să luaţi BRIVAL în cazul în care sunteţi un pacient căruia i se administrează chimioterapie antineoplazica.
Citiţi cu atenţie secţiunea „Atenţionări speciale pentru pacienţii aflaţi sub chimioterapie împotriva cancerului” şi informaţi-vă medicul.

În cazul administrării accidentale a 5-fluoropirimidinelor la pacienţi trataţi cu brivudină sau în cazul administrării accidentale a brivudinei la pacienţii trataţi recent cu 5-fluoropirimidine, administrarea ambelor medicamente trebuie întreruptă. Întrucât cele mai frecvente simptome de intoxicare cu 5-FU includ greaţă, vărsături, diaree, stomatită, neutropenie şi aplazie medulară, trebuie aplicate măsuri de susţinere pentru evitarea infecţiilor şi a deshidratării. În plus, întrucât toxicitatea 5-FU se exercită prin intermediul enzimelor care au uridina ca substrat endogen, administrarea uridinei poate contracara toxicitatea 5-FU.
Profesioniştilor din domeniul sănătăţii li se recomandă să citească cu atenţie rezumatele caracteristicilor produsului pentru medicamentele care conţin brivudină (consultaţi anexa).
Apel la raportarea reacţiilor adverse:

Profesioniştii din domeniul sănătăţii trebuie să raporteze orice reacţie adversă suspectată asociată cu utilizarea medicamentului Brival 125 mg comprimate, în conformitate cu sistemul naţional de raportare spontană, prin intermediul Fişei pentru raportarea spontană a reacţiilor adverse la medicamente, disponibilă pe pagina web a Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale/Medicamente de uz uman/Raportează o reacţie adversă prin fax către:
 
Centrul Naţional de Farmacovigilenţă
Str. Aviator Sănătescu, Nr. 48,
Sector 1, Bucureşti, România,
Fax: +40 213 163 497

Totodată, reacţiile adverse suspectate se pot raporta şi către compania Berlin-Chemie A.Menarini S.R.L., România  la următoarele date de contact:

S.Pharm. Luminita Popescu
Berlin-Chemie A.Menarini S.R.L.
Floreasca Business Park, Calea Floreasca 169A, Sector 1, Bucuresti
Tel. +4021 232 34 32
Fax +4021 233 08 26
LPopescu@berlin-chemie.com

Informaţii cu privire la prezenta comunicare:
Pentru întrebări sau informaţii suplimentare despre brivudină (BRIVAL), vă rugăm să contactaţi compania Berlin-Chemie AG (Menarini Group), Glieniker Weg 125, D-12489 Berlin, Germania.