Comunicare directă VOLIBRIS (ambrisentan)

Anunturi din partea producatorilor sau Agentiei Nationale a Medicamentului, in legatura cu produsele farmaceutice aflate pe piata

Moderatori: tstaniea, rtrascu

Comunicare directă VOLIBRIS (ambrisentan)

Mesajde webmaster » 12 Iul 2012, 12:45

29 Iunie 2012


Comunicare directă către profesioniştii din domeniul sănătăţii referitoare la
contraindicaţia administrării medicamentului VOLIBRIS (ambrisentan) la pacienţii cu fibroză pulmonară idiopatică (FPI)



Stimate Profesionist din Domeniul Sănătăţii:

Rezumat

Medicamentul ambrisentan este contraindicat pacienţilor cu fibroză pulmonară idiopatică (FPI).
În cadrul unui studiu clinic efectuat la pacienţi cu FPI, s-au observat rate mai mari de spitalizare de cauză respiratorie şi de mortalitate, precum şi o scădere a funcţiei pulmonare în grupul la care s-a administrat ambrisentan, comparativ cu grupul la care s-a administrat placebo.
Pacienţii cu FPI la care deja s-a administrat ambrisentan trebuie evaluaţi cu atenţie, avându-se în vedere alte tratamente.

Informaţiile conţinute în această scrisoare au fost stabilite de comun acord cu Agenţia Europeană a Medicamentului (EMA).

Alte informaţii privind problema de siguranţă
Ambrisentan este un antagonist selectiv pentru receptorul endotelinei A, indicat pentru tratamentul pacienţilor cu hipertensiune arterială pulmonară (HTAP, Grupul 1 conform clasificării OMS), clasele funcţionale II şi III conform clasificării OMS, în scopul ameliorării capacităţii de efort. Eficacitatea acestuia a fost demonstrată în HTAP idiopatică şi în HTAP asociată bolilor de ţesut conjunctiv.

La pacienţi cu FPI s-a efectuat un studiu clinic (ARTEMIS_IPF), care a fost însă oprit prematur în momentul în care s-a constatat că obiectivul principal de evaluare a eficacităţii nu poate fi atins.

În acest studiu, pacienţii au fost randomizaţi în vederea administrării de ambrisentan sau placebo, într-un raport de 2:1. În total, s-au inclus 492 de pacienţi (ambrisentan=329, placebo N=163), dintre care 11% aveau hipertensiune pulmonară secundară. În grupul de pacienţi cărora li s-a administrat ambrisentan s-au observat nouăzeci de evenimente (27%) de progresie a FPI (inclusiv spitalizări de cauză respiratorie) sau decese, comparativ cu 28 de evenimente (17%) în grupul de pacienţi cărora li se administrase placebo.

Analiza componentelor obiectivului principal de evaluare a indicat faptul că în grupul de pacienţi cărora li se administrase ambrisentan s-au raportat rate mai mari de spitalizare de cauză respiratorie şi de mortalitate, precum şi o scădere a funcţiei pulmonare, comparativ cu grupul la care se administrase placebo.

Din perspectiva datelor reieşite din acest studiu, şi în acord cu Agenţia Europeană a Medicamentului, vă rugăm să reţineţi că ambrisentan nu trebuie utilizat pentru tratamentul FPI. Ambrisentan trebuie utilizat numai la pacienţi cu hipertensiune arterială pulmonară (Grupul 1 conform clasificării OMS).

Informaţiile de prescriere pentru medicamentul Volibris au fost actualizate cu datele referitoare la contraindicaţia utilizării la pacienţi cu fibroză pulmonară idiopatică (FPI). Această contraindicaţie include şi pacienţii cu hipertensiune pulmonară secundară fibrozei pulmonare idiopatice (Grupul 3 conform clasificării OMS).

Apel la raportarea reacţiilor adverse

Profesioniştii din domeniul sănătăţii trebuie să raporteze orice reacţie adversă suspectată asociată cu utilizarea medicamentelor Volibris 5 mg, comprimate filmate, Volibris 10 mg, comprimate filmate, în conformitate cu sistemul naţional de raportare spontană, prin intermediul „Fişei pentru raportarea spontană a reacţiilor adverse la medicamente”, disponibile pe pagina web a Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale/Medicamente de uz uman/Raportează o reacţie adversă, sau prin fax către:

Centrul Naţional de Farmacovigilenţă
Str. Aviator Sănătescu, Nr. 48,
Sector 1, Bucureşti, România,
Fax: +40 213 163 497
sau către:

Reprezentanţii medicali ai companiei GlaxoSmithKline (GSK) România ori direct, pe adresele de e-mail: farmacovigilenta.romania@gsk.com, medical.ro@gsk.com sau pe pagina web: www.gsk.ro.
În calitate de deţinător al Autorizaţiei de Punere pe Piaţă, compania GSK România va asigura raportarea acestora către Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, în conformitate cu reglementările în vigoare.

Informaţii cu privire la prezenta comunicare

Pentru întrebări şi informaţii suplimentare, vă rugăm să contactaţi compania GlaxoSmithKline (GSK) România, la următoarele date de contact:
Opera Business Centre
Str. Costache Negri, nr. 1-5
sector 5
cod 050552
Bucureşti
tel. 021 3028 208
fax 021 3028 259
Departamentul Medical GlaxoSmithKline (GSK) România
e-mail: medical.ro@gsk.com


Vă mulţumesc pentru colaborare,

Dr. Dana Mihaela Constantinescu,
Medical & Regulatory Director
GlaxoSmithKline (GSK) România
webmaster
CMMB
 
Mesaje: 173
Membru din: 25 Aug 2010, 14:19

Înapoi la Farmacovigilenta

Cine este conectat

Utilizatorii ce navighează pe acest forum: Niciun utilizator înregistrat şi 1 vizitator

cron