Pagina 1 din 1

Comunicare directa - ellaOne (ulipristal acetat 30mg)

MesajScris: 02 Sep 2010, 14:36
de webmaster
Catre,
COLEGIUL MEDICILOR DIN ROMÂNIA

Domnului Presedinte Prof. Dr. Vasile Astarastoaie


Va aducem la cunostinta masurile intreprinse de HRA Pharma si compania Gedeon Richter Romania S.A., la cererea Autoritatilor Europene de Sanatate, pentru informarea corpului medical cu privire la medicamentul ellaOne (ulipristal acetat 30 mg).

HRA Pharma a creat un Registru de sarcini pentru colectarea tuturor informatiilor disponibile privind sarcinile expuse la medicamentul ellaOne, fie in cazul sarcinilor nedepistate inainte de administrarea medicamentului ellaOne cat si in caz de esec al tratamentului. Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale (ANMDM) recomanda Profesionistilor din domeniul sanatatii sa acceseze site-ul Registrului de sarcini (http://www.hra-pregnancy-registry.com) si sa furnizeze HRA Pharma toate datele necesare.

ANMDM a avizat textul scrisorii de informare catre medici agreat de alte Autoritati Europene de Sanatate, pe care o distribuie firma Gedeon Richter Romania S.A. si a publicat pe web-site-ul ANMDM (http://www.anm.ro) aceeasi informatie la rubrica – FARMACOVIGILENTA – Scrisori de Informare pentru Medici.

Anexam la aceasta adresa documentul mentionat anterior.
Precizam ca aceasta informatie a fost transmisa Ministerului Sanatatii – Directia de Sanatate Publica si Control in Sanatate Publica si Casei Nationale de Asigurari de Sanatate.


PREŞEDINTE
Dr. Daniel Boda

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Comunicare directa catre Profesionistii din domeniul sanatatii
cu privire la medicamentul ellaOne (ulipristal acetat 30 mg)


Stimate Profesionist din domeniul sanatatii

Dupa cum sunteti probabil informat, medicamentul ellaOne (ulipristal acetat 30 mg) este autorizat pentru contraceptia de urgenta in termen de 120 de ore de la contactul sexual neprotejat sau de la nefunctionalitatea metodei contraceptive utilizate.

Profilul de siguranta al medicamentului ellaOne a fost evaluat la 3882 de femei in cadrul unor studii clinice de faza II si III in care a aparut numai un numar foarte redus de sarcini.

Întrucat tratamentul cu medicamentul ellaOne poate esua (in studiile clinice de faza III s-a observat o rata de eroare de pana la 2,1%) pacienta careia i s-a prescris medicamentul ellaOne trebuie sa-si informeze medicul daca ii este diagnosticata o sarcina.

Prin urmare, la cererea Autoritatilor Europene de Sanatate, HRA Pharma a creat un Registru de sarcini pentru colectarea tuturor informatiilor disponibile privind sarcinile expuse la medicamentul ellaOne, fie in cazul sarcinilor nedepistate inainte de administrarea medicamentului ellaOne cat si in caz de esec al tratamentului.

Daca aveti cunostinta de o femeie care a utilizat ellaOne in timpul sarcinii sau chiar inainte de a ramane gravida, va recomandam sa accesati site-ul Registrului de sarcini (http://www.hra-pregnancy-registry.com) si sa furnizati HRA Pharma toate datele necesare.

Pentru informatii suplimentare sau sprijin privind Registrul de sarcini, va rugam sa contactati persoana responsabila de farmacovigilenta din partea companiei - Dr. Nyulas Kinga la nr. de telefon: 0265-257011.

Pentru mai multe informatii referitoare la medicamentul ellaOne, aveti la dispozitie Rezumatul Caracteristicilor Produsului la urmatoarea adresa de internet: http://www.ema.europa.eu/humandocs/Huma ... llaone.htm

Apreciem foarte mult orice participare a dumneavoastra la acest registru.

Va multumim foarte mult pentru timpul acordat,


Cu stima,
Farm. Kelemen Éva Katalin
Director Dezvoltare Produse
Gedeon Richter Romania S.A.